FDA 의료기기 컨설팅 | FDA510k
FDA 의료기기 시판 전 승인
FDA 의료기기 시판 전 승인, FDA 510(k), De Novo, IDE 및 FDA 사전상담제도 (Pre-Submission) 등 미국 내 의료기기 규제 대응과 혁신 의료기기 프로그램 (Breakthrough Devices Program)도 상담해 드립니다.
- FDA 의료기기 신청전략 수립
- 신의료기기 FDA De Novo 신청
- FDA 510(k) 신청
- FDA 사전상담제도·De Novo·510(k)·IDE
- FDA 제품군 등급분류 조사 513(g)
- FDA 의료기기 미국 내 각종 임상시험 실시 지원
- 혁신 의료기기 프로그램
의료기기 시설·장비 등록·CFG 인증서
FDA에 의료기기 시설을 등록할 때는 미국 내에서 연락이 가능한 US 에이전트(대리인)이 필요합니다. 글로비즈는 미국에 본사를 두고 있으며, 의료기기를 전문으로 하는 영일 이중언어 구사자가 근무하고 있습니다.
제조 시설 규정 준수
미국 FDA에 의료 기기를 등록하기 위해 제조 시설에 관한 규제 대응도 되어 있습니까? 글로비즈는 의료기기를 자랑하는 FDA 사찰 대응, FDA GMP 시스템 구축, ISO 취득 컨설팅, 그리고 만일에 대비한 MDR 대응도 실시하고 있습니다.
미국 의료보험 상환
미국에서 의료 기기 판매에 미국 의료 기기 보험 상환을 계획하고 있습니까? 글로비즈는 컨설팅 회사로서는 유일하게 전략적인 보험 수재 플랜 책정 서비스를 제공하겠습니다.
시장조사와 마케팅
미일에 거점이 있음을 살려 귀사의 의료기기 미국 진출 준비도 도와드립니다.
- 학회 참여/경쟁 제품에 관한 조사
- 리셀러 검색 서비스
- 미국 의료기관, 전문의, KOL, 대학, GPO 등에 데모기의 대출, 관리 업무
- 미국 의료 기기 제조업체와의 상담 지원
- 기회를 위한 자료 준비 지원
- 미국 의료기기 시장에 대한 시장조사
MAF 제출기타 해외 의료 기기 규제 및 규격 대응 지원
글로비즈에서는 각종 전문가와의 제휴에 의해 미국외의 규제에도 대응 가능합니다. 희망하시는 경우는, 유럽이나 인도의 해외 규제를 포함한, 아래와 같은 모든 대응에 대해서 일본어로 서포트하겠습니다.
- 미국 의료 기기 규제(FDA)
- 유럽 의료 기기 규제(MDR)
- 일본 약사 신청(PMDA)
- 인도 의료 기기 규제(DCR)
- 캐나다 의료기기 규정(CMDR)
- ISO 13485 인증 취득 및 컨설팅
- QMS 성령 컨설팅
약사 번역 서비스
미국에서의 약사 신청에는 반드시 영어 문서의 준비가 필요합니다. 그 외에도 판촉자료나 라벨 등 다양한 문서를 영어로 할 필요가 있습니다. 글로비츠에서는 번역 프로와 미국 의료기기 시장 전문가가 협력하는 것으로, 단순히 영어 번역할 뿐만 아니라, FDA나 현지 고객 시선으로 보다 정확한 번역 서비스를 제공할 수 있습니다.
- 약사 신청 문서 (제품 정보, 사양서, 데이터 등의 서류)
- GMP 관련 문서 (매뉴얼, 절차서, 기록 등)
- FDA 사찰시 통역·제출 문서 번역
- 라벨 및 웹사이트 보기
- 취급 설명서
- 판촉 자료 등
