FDA 의료기기 신청전략 수립

FDA 인허가 취득을 위한 준비

FDA 인허가를 취득하기 위한 준비는 신청 전략을 세우는 것부터 시작됩니다. 같은 기기라도 신청 방법이 한 가지가 아니며, 신청 내용에 따라 허가까지의 속도, 그리고 결과까지 달라집니다. 또한, 허가가 난 후에는 신청 내용을 변경할 수 없기 때문에 사전에 치밀하게 전략을 세우는 것이 중요합니다. 같은 제품이라도 FDA 의료기기 신청 전략에 따라 결과가 달라집니다.

신청 전략

글로비즈에서는 먼저 목표를 설정하고, 그에 따라 신청 전략을 수립합니다. 경우에 따라서는 여러 가지 대안을 제시하고, 고객의 목적을 달성할 수 있는 최적의 신청 방법, 신청 절차에 대해 컨설팅을 진행하기 때문에 허가 취득까지 효율적으로 진행할 수 있습니다. 사전에 목표를 명확하게 설정해두면 허가 취득 후 판매 준비도 원활하게 진행할 수 있습니다.

글로비즈 서비스

아래와 같은 경우 언제든지 문의해 주시기 바랍니다.

• 의료기기의 FDA 허가를 받기 위해 신규 신청을 고려하고 있는 경우
• 과거 신청 시에 만족스러운 결과를 얻지 못한 경우
• 과거 신청이 실패한 원인 분석을 원하시는 경우
• 현재 의뢰 중인 컨설팅 회사의 진행 방식에 불안감이 있어 세컨드 오피니언(Second Opinion)을 원하시는 경우