FDA Certificate to Foreign Government(CFG) 취득 서비스

의료기기 해외 판매 시 요구되는 인증서

해외에서 의료기기를 판매할 경우, 미국 FDA 규제(예: GMP : Good Manufacturing Practice나 QSR : Quality System Regulations)를 준수하고 있는지 여부에 대한 증명이 필요한 경우가 있습니다. 이 경우, FDA는 미국에서 수출되는 의료기기에 대해 외국정부에 대한 인증서(CFG: Certificate to Foreign Government)로 알려진 수출 인증서를 발급하고 있습니다. CFG 인증서를 받기 위해서는 연방 식품의약화장품법(FD&C Act)의 요건을 충족하고, FDA로부터 제조판매 허가를 받아 합법적으로 유통되고 있는 제품이어야 합니다.

CFG 인증서 대상 조건

• 미국 판매 관련 FDA에 신고 또는 허가 신청이 끝난 제품
• 미국 내에서 합법적으로 판매되고 있는 제품
• 3, 4등급, 또는 5등급 의료기기
• FDA에 제품 등록이 완료된 제품
• 미국에서 수출되는 제품

마케팅 상태

위의 조건과 더불어, 마케팅 상태가 다음 중 하나에 해당해야 합다다.

• 510(k)
• PMA 면제
• Pre-amendment
• Humanitarian Device Exemption (HDE)
• Product Development Protocol (PDP)

글로비즈 서비스

510(k), PMA 면제, Pre-amendment, Humanitarian Device Exemption (HDE), or Product Development Protocol (PDP) 글로비즈는 CFG 인증서 취득 절차를 지원하고 있습니다. 원하시는 분은 언제든지 문의해 주시기 바랍니다.
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