신의료기기 FDA De Novo 신청
De Novo - 513(f)(2)
새로운 의료기기/의료용구/체외진단약을 FDA에 신청할 때, 과거 FDA에 허가되어 이미 판매되고 있는 동등한 제품이 존재하지 않는 경우 해당 제품은 보통 Class III로 분류되지만, De Novo-513(f)(2)를 이용하여 등급 분류 재심사를 받을 수 있습니다.
재심사 요청
이미 판매되고 있는 동등한 제품이 없는 신규 의료기기라도 Class III로 지정할 만큼의 위험성이 없는 경우, 513(f)(2)-De Novo 프로세스라는 제도를 통해 신청하여 FDA에 등급 분류 재심사를 요청하는 방법이 있습니다. De Novo 절차는 소정 양식에 따라 신청서를 제출한 후 60일 이내에 등급 분류에 대한 답변을 서면으로 전달받게 됩니다.
FDA 신청 비용과 시간 절약
Class III로 분류되면 FDA로부터 미국 판매허가를 받기까지 막대한 시간과 비용이 소요되지만, De Novo 신청을 이용함으로써 미국 시장 진출을 앞당길 수 있습니다. 경험이 풍부한 글로비즈가 원스톱으로 De Novo 신청을 지원하고 있으니, 언제든지 문의해 주시기 바랍니다.
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