혁신 의료기기 프로그램 (Breakthrough Devices Program)
중증환자에게 치료와 진단을 빠르게 제공
미국 의료제도를 총괄하는 CMS(Centers for Medicare and Medicare Services)는 혁신 의료기기 프로그램을 통해 인증된 의료기기에 대해 최대 1년간 메디케어 적용을 허용해왔으나, 2021년 11월 21일 MCIT/R&N을 재검토하고 메디케어 자동 적용을 폐지한다고 밝혔습니다. 향후 혁신 의료기기 프로그램을 신청한 의료기기에 대해서도 임상적 증거에 기반한 판단을 통해 메디케어 인구에게 적절한 건강 및 안전 보호가 이루어질 수 있도록 하겠다는 것입니다.
미국 규제 대응
혁신 의료기기 프로그램 인증을 목표로 하는 기업들은 속도에 치중해 미국 의료기기 규제 대응에만 집중하는 경향이 있습니다. 혁신 의료기기가 민간에 널리 사용되기 위해서는 보험 및 메디케어 적용이 성공의 열쇠입니다. 글로비즈는 각종 미국 규제 대응뿐만 아니라 미국 비즈니스 진출에도 강점을 가지고 있습니다.
혁신 의료기기 프로그램이란?
심각하거나 돌이킬 수 없을 정도로 쇠약해지는 질병 및 질환에 대해 더욱 효과적인 치료 및 진단을 제공하는 특정 의료기기를 대상으로 하는 프로그램입니다. 혁신 의료기기 프로그램 대상으로 지정된 제품에 대해 허가를 위해 우선적으로 요구되는 심사를 촉구하여 환자 및 의료진에게 제품을 더 빨리 공급할 수 있도록 합니다. 2015년에 시작된 이 프로그램은 2022년 9월까지 728건이 승인되었습니다.
혁신 의료기기 프로그램의 목적
혁신 의료기기 프로그램의 목적은 PMA, 시판 전 허가(510(k)), 신의료기기 판매 허가(De Novo)의 법정 기준을 유지하면서 의료기기 개발, 평가 및 검토를 신속하게 진행하여 환자와 의료진에게 적시에 의료기기에 접근할 수 있도록 제공합니다.
혁신 의료기기 프로그램의 장점
의료기기 개발 논의, 데이터 개발 계획 등에 대한 검토를 FDA에 요청할 수 있습니다. 또한 Q-Submissions, IDE 신청, 마케팅 신청에서 우선적으로 검토를 받을 수 있습니다.
1단계: 혁신 의료기기 프로그램 신청 전략
Breakthrough Devices Program 지정을 받기 위해서는 FDA가 정한 아래의 조건을 충족해야 합니다. 글로비즈는 귀사의 제품이 Breakthrough Program에 신청 가능한지 여부와 Breakthrough Program에 채택되기 위한 서류 작성에 대해 컨설팅을 제공합니다.Breakthrough Device Program 신청 기준은 아래와 같습니다.
- 첫 번째 조건: 기기가 심각한 질병 또는 상황에 대해 효과적인 치료 또는 진단을 제공할 것
- 두 번째 조건: 최소한 다음 중 한 가지 사항을 충족할 것
- 세 번째 조건: 1) 혁신적인 기술일 것 2) 허가되지 않았거나 대체품이 존재하지 않을 것 3) 승인된 제품 또는 대체품과 비교하여 중요한 이점이 있을 것 4) 해당 기기의 가용성이 환자에게 최선의 이익이 될 것
2단계: 신청 지원
대상 의료기기에 대한 FDA 요구사항에 따라 제품 정보, 사용 용도, FDA 신청 유형 등을 확인하고, 필요한 서류를 작성하여 Breakthrough Devices Program에 대해 신청 절차를 진행합니다.
3단계: 신청 후 지원
신청 후의 흐름은 다음과 같습니다. 1) FDA가 30일 이내에 Breakthrough Devices Program 결정에 필요한 정보를 요청합니다. 추가 제출이 필요 없는 경우 FDA가 신청서 접수 후 60일 이내에 지정 여부를 전달합니다. 2) Breakthrough Devices Program에 채택되면 FDA로부터 디바이스 개발 관련 피드백을 받을 수 있습니다. 3) Q-Submission, 임상시험 면제 IDE 신청서, 마케팅 신청 등 향후 FDA의 심사를 우선적으로 받을 수 있게 됩니다.
미국, 한국 양국의 신속한 대응과 지원
귀사 제품의 프로그램 채택을 위한 신청부터 미국 FDA의 우선 심사, 미국 내 판매 가능 시점까지 지원해 드립니다. Breakthrough Device Program에서는 채택 후 FDA와 신속한 의사소통이 필요합니다. 글로비즈는 한국과 미국을 적시에 오가며 소통할 수 있습니다. 글로비즈는 고객의 신뢰를 바탕으로 주로 의료 복지 분야에서 한국 기업을 포함한 글로벌 기업의 미국 진출을 지원하고 있습니다. 언제든지 연락 주시기 바랍니다.
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