제조 시설 규정 준수
FDA 사찰 대응
FDA 사찰은 QSR 품질 관리 시스템에 근거해 시설을 체그하기 때문에 사전 준비를 실시해 두는 것으로 FDA 지적을 회피할 수가 있습니다.
FDA GMP (QSR) 시스템 구축 및 ISO 취득 컨설팅
의료기기의 미국용 판매나 제조를 할 경우 FDA가 요구하는 품질 보증의 관점에서 GMP (또는 QSR) 시스템의 구축 및 실천이 요구됩니다.
MDR 대응
미국에서 판매되고 있는 의료기기에 유해 사건이 일어났을 경우에 제출이 의무화되고 있는 FDA에 의료기기 보고를 합니다.
