제조 시설 컴플라이언스 FDA 사찰 대응
의료기기 제조시설 컴플라이언스 및 사찰
의료 기기를 미국 내에서 판매하기 위해서는 의료 기기 제조 시설도 FDA가 요구하는 상태여야 합니다. 의료기기의 미국용 판매나 제조를 할 경우 FDA가 요구하는 품질 보증의 관점에서 GMP (또는 QSR) 시스템의 구축 및 실천이 요구됩니다.
QSR 품질 관리 시스템
FDA 사찰은 QSR 품질 관리 시스템에 근거해 시설의 체크를 실시하기 때문에 사전 준비를 실시해 준비해 두는 것으로 FDA 지적을 회피할 수가 있습니다. 글로비즈에서는 각 시설의 준비 상황에 맞춰 GMP(또는 QSR) 시스템 구축 조언을 실시하여 실제 운용 후까지 지원을 하므로 부담없이 상담해 주십시오.
FDA 의료기기 사찰 대응
의료기기의 제조자나 판매자는, FDA가 정하는 품질 관리 시스템이나 기준에 준거해, FDA사찰에 대해서 사전에 대비하도록 요구되고 있습니다. 최근, 한국을 포함한 외국 제조 시설에 대한 FDA의 사찰 건수는 대폭 증가하고 있습니다. 글로비즈에서는 FDA 어드바이저로서의 오랜 경험과, FDA 사찰 경험이 있는 전문성이 높은 컨설턴트가 한미 양국에서 사찰의 종합 서포트를 실시하고 있습니다.
풍부한 FDA 사찰 대응 서비스 메뉴
귀사의 요구에 따라 개별 FDA 사찰 대응 서비스를 제공하겠습니다.
- FDA와의 커뮤니케이션
- 사찰 당일 통역
- 사찰 당일의 만남
- 사찰 후 Form 483 대응
