FDA 의약품 컨설팅
등록・규제 대응
- 의약품 제조 시설 등록, 라벨러 코드 취득
- OTC 의약품 목록
- 의약품 패키지 및 라벨 리뷰, Drug Fact Sheet 만들기
- 미국 및 캐나다에서 드래그 마스터 파일 (DMF) 등록 지원, 연례 보고서 제출
각종 조사
- OTC 의약품과 처방약의 FDA 규제 및 판매 조사
- 각종 의약품에 대한 규제 조사
- 의약품의 미국 시장에서 마케팅 조사 및 현장 조사
- 미국의 파트너 연구, 계약 협상 조언
각종 신청
- 신약 승인 신청 (NDA) | 제네릭 의약품 승인 신청(ANDA) 지원
- FDA 신청을 위한 갭 분석, 승인 신청을 위한 전략 입안
- FDA와 직접 협의
- 승인 신청 자료 (CTD, eCTD) 작성
임상시험・각종시험
- 각종 시험기관의 선정, 시험 실시 지원
- CRO 선정, IRB와의 커뮤니케이션 지원, 임상 시험 경영
- 임상 시험 프로토콜 작성 지원
- 임상시험 실시처(병원, 클리닉, 연구기관)의 선정
- 시험 계획 신고 (Investigational New Drug : IND)
GMP · 사찰
- cGMP 지원 컨설팅
- 갭 분석, 모의사찰 실시
- FDA 사찰 대응
