FDA 510(k) 신청
판매 예정 의료기기
FDA 510(k) 신청은 미국 내에서 판매 예정인 의료기기 Class I과 대부분의 Class II 의료기기 인증에 필요한 신청 절차입니다. 의료기기는 미국 식품의약국(FDA)에 신청하여 승인을 받아야 합니다.
FDA 510(k)란?
미국에서 의료기기를 판매하기 위해 필요한 시판 전 승인입니다.미국에서 의료기기를 판매하기 위해서는 FDA(Food and Drug Administration: 미국 식품의약국)가 정한 규정을 준수해야 하며, FDA가 미국 내에서 이미 합법적으로 시판되고 있는 기기와 실질적 동등성(사용 목적, 기술 사양, 유효성) 및 안전성 등을 종합적으로 판단해 미국 내 판매를 허가합니다.
510(k) 신청 단계: STEP1 의료기기 해당 조사
미국에서 판매 예정인 제품이 FDA가 규정하는 의료기기에 해당하는지 확인합니다. 미국에서의 의료기기의 정의는 기구, 기기, 도구, 기계, 장치, 삽입물, 체외시약 또는 기타 유사하거나 관련된 물품으로 구성품, 부품 또는 부속품을 포함하며, 그것은 '사람 또는 동물의 질병 또는 기타 상태의 진단 또는 질병의 치유, 완화, 치료 또는 예방에 사용하기 위한 것' 또는 '사람 또는 동물의 체내 구조 또는 기능에 영향을 미치는 것으로서, 사람 또는 동물의 체내 또는 체외에서 화학적 작용을 통해 의도한 주요 목적을 이루지 않고, 그 의도한 주요 목적의 달성을 위해 신진대사 작용에 영향을 받지 않는 것'으로 규정되어 있습니다.
510(k) 신청 단계: STEP2 등급 분류 및 제품 코드 분류
어떤 FDA 의료기기 범주에 속하는지 확인합니다. FDA는 의료기기를 다음 세 가지 범주로 분류합니다.
- 1등급 (Class): 일반규제 (General Controls)
- 2등급 (Class Ⅱ): Special Controls
- 3등급 (Class Ⅲ): Premarket Approval/PMA
1등급 (Class): 일반규제 (General Controls)
이 등급의 의료기기에 결함이나 고장이 발견되더라도 환자나 사용자에게 큰 위해를 끼치지 않는다는 것을 전제로 한 의료기기. 가장 위험성이 낮은 기기에 대한 분류로, 일반 규정만으로 그 위험성을 관리할 수 있다고 판단되는 기기에 적용된다. 시판되는 기기의 30%가 여기에 포함된다고 한다. 예: 붕대, 반창고 등
2등급 (Class Ⅱ): Special Controls
Class1 은 더 높은 위험을 수반하며, 의료기기에 결함이나 결함이 있을 경우 환자가 부상을 입을 수 있다는 것을 전제로 한다. 시판되는 의료기기의 60~70%가 이 분류에 속한다고 한다. 예: 전동 휠체어, 수혈 펌프, 마취 장치, 심장 모니터, 심전도계, 임신 검사 키트, 냉동 혈액 처리 시스템, 산소 가스 분석기 등.
3등급 (Class Ⅲ): Premarket Approval/PMA
가장 위험도가 높은 의료기기. 이 등급의 의료기기에 결함이나 고장이 발생하면 환자에게 심각한 장애나 사망을 초래할 수 있다. 이 등급의 의료기기는 대부분 인명구조 및 생명유지 관련 제품이 많으며, 질병이나 부상과 관련하여 잠재적이고 불합리한 위험도 포함한다. 시장의 10% 이하가 Class III 기기로 간주된다. 예: 인공심장판막, 이식용 심장판막, 심폐장치, 체내 삽입물, 인공장기, 심박조율기, 풍선카테터, 이식형 소뇌 전기자극장치 등
510(k) 신청 단계: STEP3 510(k) 신청
대상 의료기기에 대한 요구사항에 따라 '시판 전 신고', 'FDA 510(k)' 또는 '시판 전 승인(PMA)' 절차를 FDA에 신청합니다. 글로비즈는 510(k) 신청을 전문으로 하고 있으며, 다수의 실적을 보유하고 있습니다. 서류 작성 지원부터 FDA 신청 대행, FDA와의 직접 협의 등 의료기기의 미국 판매를 위한 토탈 서비스를 제공하고 있습니다. FDA 510(k) 관련 문의사항이 있으시면 언제든지 연락 주시기 바랍니다.
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