FDA 의료기기 시판 전 승인
FDA 신청 전략 구축
FDA 510(k)의 FDA 신청을 효율적으로 수행하기 위해 프로젝트별로 어떻게 권장하는지 신중하게 액션 플랜을 작성합니다. 전략을 세우는 것은 경험과 실적이 많게 시험됩니다.
신규 의료 기기 FDA De Novo 신청
시장에 비교할 수 있는 의료기기가 없고, 리스크가 낮음과 중간 정도의 신규 의료기기에 적용됩니다. 전례가 없기 때문에 수년에 걸쳐 FDA와 심사와 협의를 실시합니다.
FDA 510(k) 신청
FDA 510(k) 신청은 미국에서 의료기기를 판매하기 위해 반드시 필요한 인증을 얻기 위한 절차입니다. 저위험으로 여겨지는 클래스 I에서 대부분 중 리스크의 의료기기 및 클래스 II가 대상입니다.
FDA 사전 상담 제도 (Pre-submission)·De Novo·510(k)·IDE
본 심사에 대비하여 FDA에 사전 상담할 수 있는 제도를 FDA 사전 상담 제도 (Pre-submission)라고 합니다.
FDA 제품 카테고리 조사 513(g)
예를 들어 미국 외에서는 의료기기로 취급되지 않는 것 중에 의료기기의 가능성이 있는 경우나, 인체에 저~중 리스크가 수반되어 클래스 판단이 불가능한 경우에 카테고리 조사가 필요합니다.
임상 시험
다종다양한 민족이 사는 미국에서는 신의료기기나 신약에 대하여 임상시험의 제출이 요구될 수 있습니다. 글로비즈는 미국 내의 임상 시험 관련 상담도 제공합니다.
