FDA医療機器
コンサルティング・FDA510k
FDA Medical Device Consulting · FDA510k

FDA医療機器コンサルティング・FDA510k

FDA医療機器　市販前認可

FDA医療機器　市販前認可、FDA 510(k)、De Novo、IDEやFDA事前相談制度(Pre-Submission)等、米国での医療機器規制対応。Breakthrough Program（ブレイクスルー・プログラム）もご相談ください。

医療機器の開発及びFDA等の各種申請において、安全性試験や臨床試験等、各種試験の実施及びデータの提出が求められる場合があります。

FDAへ医療機器の施設を登録する際には米国内で連絡のつく、通称USエージェントが必要になります。グロービッツは米国に本社を構えており、医療機器を専門分野とする日英バイリンガルが在籍しています。

2013年に制定された医療機器個体識別に関する法令です。制定されたのが比較的最近のため対応に躊躇していませんか？グロービッツはUDIシステムへの対応やコンサルティングを行っています。

米国FDAへ医療機器を登録するために製造施設に関する規制対応も出来ていますか？グロービッツは医療機器を得意としたFDA査察対応、FDA GMPシステム構築、ISO取得コンサルティング、そして万が一に備えたMDR対応も行っています。

米国で医療機器販売において、米国医療機器保険償還を計画していますか？グロービッツはコンサルティング会社としては唯一戦略的な保険収載プラン策定サービスをご提供させていただきます。

米国医療機器に長年携わってきた経験からグロービッツは米国市場へ向けた医療機器開発サポートを多方面から行うことが出来ます。

日米に拠点があることを生かし、御社の医療機器米国進出の準備もお手伝いします。

MAF（Master File for Device：デバイスマスターファイル）制度とは、「申請者」（例: 医療機器メーカー）と、「情報提供者」（例: 部材等の製造者）が異なる場合、FDA申請に必要な「情報提供者」の情報を、あらかじめFDAに登録することが出来る制度です。

グロービッツでは、各種専門家との連携により、米国外の規制にも対応可能です。ご希望の場合は、欧州やインドの海外規制を含む、下記全ての対応について日本語でサポートいたします。

米国での薬事申請には必ず英語文書の準備が必要となります。その他にも、販促資料やラベル等、様々な文書を英語にする必要があります。グロービッツでは翻訳のプロと米国医療機器市場の専門家が協力する事で、単に英訳するだけでなく、FDAや現地の顧客目線でより正確な翻訳サービスをご提供できます。

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