FDA 제품군 등급분류 조사 513(g)
513(g) 신청이란?
최근 신규성이 높은 의료기기 및 혁신적인 기술을 접목한 의료기기가 다수 개발되고 있는 상황에서 미국에서 판매하고자 하는 의료기기의 등급분류가 불분명한 경우, ‘513(g) 요청’이라는 프로그램을 이용하여 FDA에 등급분류를 조사 및 요청할 수 있습니다.
특별한 요구사항
이 프로그램에서는 기기의 등급 분류뿐만 아니라 510(k)나 PMA가 필요한지, 제품에 대한 특별한 요구사항이 있는지 등에 대한 답변도 얻을 수 있습니다. 이 프로그램을 이용하고자 하는 경우, 기업 측이 소정의 양식에 따라 신청서를 제출하면 60일 이내에 FDA의 답변이 서면으로 전달됩니다.
