FDA MDR (Medical Device Reporting) 대응
MDR이란?
MDR은 Medical Device Reporting의 약어이며 미국에서 판매되는 의료 기기에 부작용이 발생한 경우 제출이 의무화된 FDA에 대한 의료 기기 보고서입니다. 만일에 대비해 글로비즈는 MDR 대응도 서포트합니다.
FDA 보고
의료기기의 유해 사건(안전성의 문제나 이상 이벤트 등)이 발생한 경우, 정해진 보고 기한내에, 제조자·수입업자·유저는 수시로 FDA에 보고할 필요가 있습니다. 특히, 즉시 치료를 하지 않으면 공중 건강에 심각한 영향을 미치는 경우에는 5영업일 이내에 FDA에 보고해야 합니다.
전자 제출 게이트웨이
또한 최근 MDR은 전자파일로 보고가 가능해지고 보고는 Electronic Submissions Gateway(ESG)라는 FDA의 독자적인 전자제출 시스템을 통해 이루어져야 합니다.
MDR 지원
MDR 보고서는 제한된 시간 내에 필요한 서류를 확실하게 준비하는 것이 중요합니다. 글로비츠에서는 MDR 대응으로 필요한 서류 준비, 작성 지원에서 MDR 제출 대행, 제출 후 관리에 이르기까지 총 지원합니다. 급한 경우도 대응하겠습니다 때문에, 긴급시는 전화로 문의하십시오.
문의하기