MAF와 MAF 제도란?
중증환자에게 치료와 진단을 빠르게 제공
MAF(Master File for Device：디바이스 마스터 파일) 제도란, 「신청자」(예: 의료기기 메이커)와, 「정보 제공자」(예: 부재 등의 제조자)가 다른 경우, FDA 신청에 필요 "정보 제공자"의 정보를 미리 FDA에 등록할 수 있는 제도입니다. FDA 의료기기 신청 시 의료기기 부품이나 설비, 제조공정의 정보 제시가 요구되는 경우가 있는데 FDA에 직접 송부된 MAF 정보는 FDA만이 열람할 수 있고 그 이외에는 신청자를 포함하여 열람할 수 없도록 할 수 있습니다.
MAF(Master File for Device：디바이스 마스터 파일) 신청·제출
글로비즈에서는 다개국어가 가능한 컨설턴트가 MAF 작성 및 신청을 지원하고 있으니 부담 없이 문의하시기 바랍니다.
문의하기