FDA 사전상담제도 (Pre-Submission)·De Novo·510(k)·IDE
FDA 사전상담제도 (Pre-Submission)
Pre-Sub, Pre510(k)라고도 합니다. De Novo, 510(k), IDE 등의 의료기기를 FDA에 신청하기 전에 의문점 등을 상담할 수 있는 제도를 말합니다. FDA는 2014년 2월, 각종 의료기기 등록 전 단계에서 신청 예정자와 FDA가 의견을 교환할 수 있는 메커니즘에 대한 새로운 가이드라인을 발표했습니다. FDA는 기존에도 임상시험 상담(Pre-IDA) 프로그램을 운영하고 있었으나, 새로운 제도 하에서 510(k)와 같은 IDA 이외의 신청에 대해서도 신청 전에 FDA로부터 피드백을 받을 수 있게 되었습니다.
등록 신청 절차
Pre-Submission 프로그램의 등장으로 신청자가 원할 경우, 더욱 빠른 시점에 등록 신청 절차에 착수할 수 있게 되었습니다. 또한, FDA와의 긴밀한 소통을 통해 각종 신청의 허가 가능성을 높일 수 있는 길이 열렸다고 할 수 있습니다. 미국 FDA에 의료기기 허가를 신청하기 위해서는 장기적으로 신뢰관계를 구축할 수 있는 컨설턴트의 선정이 중요합니다.
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