의료기기 시설 및 장비 등록
FDA 의료기기 시설 등록
FDA에 의료기기 시설을 등록할 때는 미국 내에서 연락이 가능한 US 에이전트(대리인)이 필요합니다. 글로비즈는 미국에 본사를 두고 있으며, 의료기기를 전문으로 하는 영일 이중언어 구사자가 근무하고 있습니다.
FDA 미국 대리인 등록
미국에서 판매되는 의료기기의 제조, 유통 등에 종사하는 국내외 업체는 FDA에 시설 정보 등록(Facility Registration)과 기기 목록 등록(Listing)이 의무화되어 있습니다. FDA 의료기기 등록은 매년 갱신해야 합니다. 또한, FDA 의료기기 등록이 필요한 시설은 다양하며, 일본 국내 제도에서는 4개 분류(제조판매업, 제조업, 제조업, 수리업, 고도의료기기)로 구분되어 있지만, 미국에서는 13개 분류(제조업, 수출업 등)로 분류되어 있어 제도가 상이하므로 주의가 필요합니다.
FDA 미국 대리인
외국 시설의 경우 미국 내 주소를 가진 미국 대리인을 임명하도록 의무화되어 있습니다. 미국 대리인은 미국 거주자 또는 사업소 설치자이어야 하며, 사서함이나 자동응답기를 미국 대리인으로 지정할 수 없습니다. 미국 대리인은 외국 시설에 대한 FDA의 연락 창구 역할을 하며, FDA의 실사 통지나 의료기기 관련 질문 등 중요한 정보가 전달되기 때문에 FDA 규제 대응에 전문 컨설턴트를 선임하는 것이 좋습니다.
등록대행 및 미국 대리인 대행
글로비즈는 FDA 의료기기 시설등록 및 의료기기 목록등록 지원 및 등록대행, 미국 대리인 대행 서비스를 제공하고 있습니다. FDA 의료기기 시설등록 및 의료기기 목록등록 지원 및 등록대행, 미국 대리인에 대해 궁금하신 점이 있으시면 언제든지 문의해 주시기 바랍니다.
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