안전성 시험 | ISO 인증

ISO 인증 취득 지원

• ISO 13485 (의료 기기): 의료 분야의 품질 경영 시스템 표준입니다. ISO13485를 취득함으로써 의료 기기의 제조·공급에 있어서의 안전성을 증명할 수 있습니다.
• ISO 9001 (품질): 제품 및 서비스의 품질 보증을 통해 품질 경영 시스템의 지속적인 개선을 실현하는 국제 표준입니다.
• ISO 22000 (식품안전): HACCP의 식품위생관리 기법을 바탕으로 소비자에게 안전한 식품 제공을 가능하게 하는 식품안전경영시스템의 국제규격입니다.
• FSSC 22000(식품안전): ISO 22000(식품안전)과 그것을 발전시킨 ISO/TS 22002-1(또는 ISO/TS 22002-4)을 통합하여 국제식품안전이니셔티브(GFSI)가 제정한 벤치마크 승인 표준입니다.
• ISO 9001-HACCP (식품안전): 식품 안전성 확보를 위한 시스템 구축 경영 활동에 식품 위생 관리를 통합하여 종합적인 효과를 줄 수 있습니다.

취득 가능한 ISO 인증 예시

미국에서 식품 및 의료 기기를 제조 및 판매하는 사업자는 FDA가 요구하는 품질 관리 시스템 및 기준을 준수해야 합니다. 글로비즈에서는 품질관리시스템 구축지원의 ​​일환으로 일반재단법인 일본품질보증기구(JQA)와의 제휴를 통해 ISO를 비롯한 각종 인증취득지원을 실시하고 있습니다.

안전성 시험

미국에서 판매하는 의료기기나 방사선기기는 FDA 규제가 정하는 요구사항에 합치하고 있을 필요가 있어, FDA510(k) 신청을 시작으로 하는 각종 FDA 신청시에 안전성 시험의 데이터가 요구되는 것이 있습니다. 또, 각종 제3자 인증을 취득할 때에도, 안전성 시험의 데이터가 필요하게 됩니다. 글로비즈에서는 한국 품질 보증 기구(JQA)와의 제휴를 통해 각종 신청이나 인증에 필요한 안전성 시험의 실시 서포트도 실시하고 있습니다. 질문이 있으시다면 언제든지 문의해 주세요.
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