FDA医療機器申請戦略の構築
同じ製品でも、FDA医療機器申請の戦略によって、結果が変わります。
FDA認可取得の為の準備
FDA認可を取得するための準備は、申請戦略を立てることから始まります。同じ機器でも、申請方法は一つではありませんし、申請内容によって認可までのスピード、そして結果までも変わってきます。また認可が下りた後には申請内容を変更できないため、事前に入念に戦略を立てておくことが非常に重要です。
グロービッツでは最初にゴール設定を行い、それに従って申請戦略を構築します。場合によっては複数の選択肢を提示し、クライアントの目的を達成するために最適な申請方法、申請プロセスについてコンサルティングを行いますので、認可取得までを効率よく進めることが可能です。また事前にゴールを明確にしておくことで、認可取得後の販売の準備もスムーズに進めることができます。
下記のようなケースに関してお気軽にお問い合わせ下さい。
- 医療機器のFDA認可取得に向け新規申請を検討している方
- 以前実施した申請で納得のいく結果が得られなかった方
- 過去の申請で失敗した原因分析を行いたい方
- 現在依頼しているコンサルティング会社の進め方に不安があり、セカンドオピニオンを求めている方
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