FDA Certificate to Foreign Government(CFG)取得サービス
Certificate to Foreign Government(CFG)とは
医療機器販売を海外で行うときに求められる証明書
海外において医療機器を販売する場合、米国FDA規制（例：GMP：Good Manufacturing PracticeやQSR：Quality System Regulations）に準拠していることを証明することが求められるケースがあります。
その場合、FDAでは米国から輸出される医療機器に対し、外国政府宛て証明書（CFG：Certificate to Foreign Government）として知られている輸出証明書を発行しています。CFG証明書取得には、連邦食品医薬品化粧品法（FD&C Act）の要件を満たしており、FDAから製造販売承認を受けて合法的に流通している製品である事が対象となります。
CFG証明書対象条件
- • 米国販売に関するFDAへの届出または承認申請取得済製品
- • 米国内にて合法的に販売されている製品
- • クラス１，２，または３の医療機器
- • FDAへの製品登録済製品
- • 米国からの輸出製品
上記条件に付け加え、マーケティングステータスが次の何れかである。
510(k), PMA, Exempt, Pre-amendment, Humanitarian Device Exemption (HDE), or Product Development Protocol (PDP)
グロービッツでは、CFG証明書の取得手続きのサポートを行っております。ご希望の方はお気軽にお問い合わせください。
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