Breakthrough Devices Program (BDP)
(ブレークスルー・デバイス・プログラム)

重篤患者へ効果的な治療や診断をいち早く届ける

アメリカメディケア制度を統括するCMS（Centers for Medicare and Medicare Services）はブレークスループログラムを通して認証された医療機器に対し、最大４年間のメディケア適用とさせてきましたが、2021年11月21日にMCIT/R&Nを見直し、メディケア自動適用を廃止させることを表明しました。今後ブレークスループログラム申請をした医療機器にも臨床的証拠に基づいた判断がなされ、メディケア人口に適切な健康と安全の保護を確立させることにつなげていくとのことです。

ブレークスループログラム認証を目指す企業はスピード重視のため米国医療機器規制対応にのみ注視しがちです。画期的な医療機器が民間に広く使われるためには保険・メディケア適用が成功のカギとなります。グロービッツは各種米国規制対応のみならず、米国ビジネス参入も得意としています。

Breakthrough Devices Program（ブレイクスルーデバイスプログラム：BDP)とは

FDAのブレークスルーデバイス指定は、開発中のデバイスが、現在、アメリカで、有効な治療法が存在しない、または、治療を行っても進行し、死に至る可能性が高い疾患に対して、早期診断、軽快、治癒させるような革新的な技術を有する医療機器に指定されます。

FDAは、この指定を受けた機器に対して、開発段階から積極的に関与し、試験内容や必要なデータ収集などに対して迅速にフィードバックを提供します。それにより、審査に必要な情報が効率よく集められ、審査時間が短縮され、治療法のない患者にできるだけ早く使用されることを目的としています。

【STEP1】　Breakthrough Device Program申請戦略の立案

ブレイクスループログラムの申請には、以下の採択基準を満たす必要があります。

採択基準1: 必ず満たしていなければいけない

申請されたデバイスが、「生命を脅かす、または回復不能なまでに悪化させる疾病または状態に対して、より効果的な治療または診断を提供する」

採択基準２:　この中の最低１個を満たしていなければいけない。

a) 画期的なブレイクスルー技術を有している。
b) 現在までに、FDAに承認された製品が存在しない。
c) 既存の承認された製品と比較すると、入院期間の短縮をする、入院が不要となる、患者の QOL を改善する、患者が自らのケアを管理できるようにする、医療のケアプロセスを合理化し、最適化する。
d) 患者にとって最善の利益がある。

（参照：2023年9月15日発行 Breakthrough Devices Program Final Guidance）

【STEP2】申請のサポート

対象の医療機器へのFDA要求事項に応じ、製品情報・使用用途・FDA申請タイプ等を確認、必要な書類の作成を行いBreakthrough Devices Programへの申請手続きを行います。

【STEP3】申請後のサポート

申請後の流れは以下の通りです。

①FDAから30日以内にBreakthrough Devices Program の決定に必要な情報を要求されます。追加提出が不要な場合FDAが申請を受領後60日以内に指定の可否を伝達されます。
②Breakthrough Devices Programに採択されると、FDAからデバイス開発に関するフィードバックを受けることが可能となります。
③Q-Submission、治験免除IDE申請書、マーケティング申請など、今後、FDAの審査を優先的に受けることが可能となります。