当プログラムでは対象製品が、このブレイクスルー・プログラムを通して米FDA承認の優先審査を受け、最新医療がいち早く患者や医療従事者へ届くことを目的としています。
今年ブレイクスルー・プログラムを申請する企業が増えている一方、CMS（メディケア・メディケアサービスセンター）は自動的にメディケア適用とする規制"MCIT/R&N"を撤廃する方針を固めました。
これは今後、ブレイクスルー・プログラムに特許すれば米国市場進出できた過去と異なり、ブレイクスルー・プログラムの内容をより理解し、準備が整っている製品にのみメディケア制度適用となることを示唆しています。
医薬品、食品、化粧品、放射線機器、米環境保護庁(EPA)、Proposition 65、米国農務省(USDA)、カナダ規制、等各種規制対応やグローバルなビジネスをご支援いたします。その他アジア諸国や欧州進出のご質問も承ります。
グロービッツが他社とは一線を画している理由、そして選ばれ続けているのは、① クライアントが海外で収益を得ることを目標としていること、② グローバルなビジネス視点 ③ 高い専門性 ④ 実績 ⑤ 他国語・文化を尊重したサポート、が挙げられます。
「グロービッツが選ばれる理由」 詳細
2025年8月22日 (米FDA 2025年7月31日発表) FDA/EPA/USDA News
米FDA、バイオシミラー開発の迅速化と医薬品コスト削減に向けた取り組みを発表 FDA情報ページ
米国規定 メディカルディバイスニュース
10/3/2025
未承認血圧測定機器の使用リスクに関しFDA警告 2025年9月16日、米国食品医薬品局（FDA）は、血圧測定を謳う未承認の医療機器について、消費者および医療従事者に向けた警告を発表しました。 .....
8/18/2024 (米国FDA 7/24/2025 発表)
米FDA、医療機器開発企業向けの規制支援システム「Regulatory Accelerator」を発表2025年5月16日、アルツハイマー病の診断を補助する初の血液検査による体外診断用医薬品を承認しました。 .....
8/14/2025
2025年度、米国FDAが医療機器施設登録費用を発表2025年度医療機器の施設登録費用発表：$11,423.....
2025年9月3日 (米FDA 2025年6月24日発表)
「米FDA、食品表示ラベリング監視プログラムを14年ぶりに更新」
米国食品医薬品局（FDA）は、食品表示の監視・検査に関するコンプライアンスプログラムを14年ぶりに大幅改訂しました。食品表示の正確性と一貫性を確保するための最新の規制や運用指針が反映されています。
カリフォルニア州法プロポジション65（安全飲料水および有害物質施行法）という規制はカリフォルニア州内の消費者を有害化学物質への暴露（Exposure）から保護するための法律です。カリフォルニア州政府は有害化学物質のリストをしばしば変更するため、その動向を注視する必要があります。
カリフォルニア州法プロポジション65 ニュース
8/27/2024
米国EPA:農薬・殺虫剤ラベルルールアップデート ~アメリカ国内農作物生産者に向けたスペイン語表記義務化~
12/22/2023
MoCRA、電子ポータルサイト「Cosmetics Direct」上での登録受付開始
米国FDA申請や医療機器510k申請を専門とするグロービッツは国際医療NGO "ジャパンハート"を支援しています。
