FDA食品コンサルティング

FDA食品、FDAペットフードコンサルティング

食品（一般食品、飲料、酸性・低酸性食品、健康食品等を含む）、動物用の飼料・ペットフードを米国販売するに為は、FDA（アメリカ食品医薬品局）に適切な通知・登録・申請、またはFDAからの許可取得が販売前に必要です。

FDA規制の対象には、食品のみならず、食品や飲料に使われるお皿やコップ、またこれらを販売するために使われている容器など、食品とに接触している全てのものが含まれます。グロービッツは、直接FDA、USDA（アメリカ農務省）、州政府、業界団体へ交渉・申請を行い貴社のアメリカでのビジネスをサポートします。また、GMP (Good Manufacturing Practice)やHACCP (Hazard Analysis and Critical Control Point)、及びFSMA(Food Safety Modernization Act) の対応に関するコンサルティングも行います。

FDA 食品施設登録(FDA Registration of Food Facilities)

FDAはバイオテロ法（Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act of 2002）の施行により、米国で販売する食品に関連する施設のFDA登録を必須としています。また、米国食品安全強化法（Food Safety Modernization Act）により、隔年の登録の更新が義務づけられております。

食品、飲料、ダイエタリーサプリメント等の製造、包装、保管等に関連する施設は全てFDAへ登録が必要です。また、初回施設登録後も、偶数年の10月1日から12月31日の間に、施設登録更新作業が必要となります。グロービッツはFDAへの登録・更新手続きを代行しております。

アメリカ向け製品をアメリカ国外で製造、加工する施設は、アメリカ国内に住所を持つ窓口「米国代理人（U.S. エージェント）」の設置が義務付けられております。U.S.エージェントは、主にFDAと製造施設との連絡中継窓口の役割を果たします。グロービッツは100社を超える企業のUSエージェントとしてFDAとのコミュニケーション代行やサポートを行っております。お気軽にご相談ください。

酸化食品・低酸性食品 (Acidified Foods and Low-Acid Canned Foods)

加熱滅菌後、常温で保存され、密閉容器に入れられている食品に対し、FDAでは安全性を確認するために、食品缶詰施設(FCE)登録と低酸性缶詰食品の殺菌工程申請(SID)を行うことを定めています。グロービッツでは、FDAへの登録・申請書類の作成から代行まで、サポート致します。

FDA U.S. エージェント　（FDA US Agent : 米国代理人）

食品生産施設をFDAへ登録する際、海外の施設は米国内で随時連絡可能なU.S. エージェント　（米国代理人）を設置することが義務付けられています。

FDA U.S. エージェントとは、米国内で普段より連絡の付く先であり、留守番電話などの対応は含まれません。

グロービッツでは、FDA対応の経験と実績をもとに、御社の米国代理人として、FDAとの窓口を代行いたします。

食品・飲料・ダイエタリーサプリメントのラベル・パッケージレビュー

グロービッツでは、FDAの規定に沿って、食品・飲料・ダイエタリーサプリメントのラベル・パッケージレビューを行います。ラベル・パッケージは、通関時にFDAで検査を受ける項目の一つであり、多くの製品が、間違ったラベル・パッケージ表記が原因となり、輸入不可とみなされています。

FDAでは、食品ラベルに表示する必要項目を定めており、グロービッツでは、表記方法やサイズ等のレビューを行います。

食品・飲料・ダイエタリーサプリメントの内容成分確認

FDAで禁止されている成分が含まれていないか、添加物、成分や着色料などがFDAの規準を満たすか確認致します。FDAでは特に、食品に使用可能な着色料を定めており、禁止成分を使用していた場合や、間違った成分名を表示した場合には、FDAから輸入差止めや、警告書を言い渡される場合があります。ペットフードの成分内容確認、認定も米国FDAの管轄内です。グロービッツはヒト、動物用の食品（FDAペットフード）、飲料、ダイエタリーサプリメントの内容成分確認を行います。

GRAS Notification Program：GRAS 通知プログラム

GRASはFDA許可の対象外ですが、FDAでは1997年から「GRAS 通知プログラム」を運用しており、製造業者等が「ある物質が定められた使用方法ではGRAS の定義に当てはまる」ことを、FDAへ任意（自主的に）通知できるシステムです。グロービッツはGRAS通知を行うことのできるGRAS専門家として、また、FDAコンサルタントとして御社のお力になります。

許容量・欠陥対策レベル（Defect Action Level）

FDAでは回避できない食品の欠陥や、物質に関するガイドラインを策定しております。許容量・欠陥対策レベルは様々な食品に対して定められており、定義されている欠陥の種類も多く存在しております。グロービッツでは、食品個別に、許容量・欠陥対策に関するレポートを作成することが可能です。

アレルギー対応 (Food Allergies)

FDAは食品や飲料のアレルギーに対する規制を整備しています。特にラベルに対するアレルギー表示について、厳格な規制が存在しており、アレルゲンについてのサンプリング調査、製造施設のアレルギー対応に関する調査も行なわれます。グロービッツでは食品・飲料・サプリメントの原材料調査やラベルチェック、製造施設の査察対応を通して、アレルギー対応についてもサポートいたします。