ユーザビリティテスト

医療機器のFDA 510(k)申請にユーザビリティテストが必要な理由

• 1:  医療機器が安全かつ効果的に使用されることを確保するため。
• 2:  設計上の欠陥を特定し、リスク軽減のために必要な調整を行うため。
• 3:  臨床現場での機器の導入や使用を最適化するため。

医療機器のFDA 510(k)申請で求められていること

FDAは、510(k)申請の一部として、ユーザビリティテストに関する包括的なレポートの提出を求めています。このレポートには、テストの過程および結果に加え、テスト中に特定された問題に対応するために実施された設計変更の詳細も含まれます。

レポートは、医療機器の安全性および有効性に関する製造業者の主張を裏付けるものであり、規制承認を得るために重要な要素です。

ヒューマン・ユーザビリティテストの主なステップ（FDA 510k)

ステップ1： 計画と準備

• ユーザビリティテストの目的を明確にする
• 対象ユーザー集団を特定する
• 試験方法、試験参加者の募集、およびデータ収集の戦略を含む、包括的な試験計画を作成する

ステップ2： 形成的ユーザビリティテストの実施

• プロトタイプを使用して初期段階の試験を実施し、ユーザーからの初期フィードバックを集める
• フィードバックに基づいてデザインを改善し、必要に応じて再試験を行う

ステップ3： リスク分析と軽減

• 使用関連リスク分析（URRA: Use-Related Risk Analysis)を行い、潜在的なハザードとその軽減策を特定する
• 特定されたすべてのリスク、重大性、発生確率、および軽減策を文書化する

ステップ4： 総括的ユーザビリティテストの実施

• 実際の使用状況をできるだけ再現した試験環境を確保する
• 最終段階に近い製品を使用してテストを実施し、ユーザビリティを検証する

ステップ5： ユーザビリティテストプロセスの文書化

• ユーザビリティテスト計画: 目的、方法、参加者の基準、および試験シナリオを含む詳細な計画を文書化する
• 試験プロトコル：機器の説明、試験の目的、試験環境、資料　（データ収集方法を含める）
• 試験報告書： 参加者の属性、試験シナリオ、所見、およびそれらに基づき行った設計変更、試験結果の要約

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