製造施設コンプライアンス FDA査察対応
医療機器を米国内で販売するために医療機器製造施設もFDAが要求する状態であることが必要です。
医療機器製造施設
コンプライアンスと
FDA査察
医療機器の米国向け販売や製造を行う場合、FDAが要求する品質保証の観点から、GMP (またはQSR) システムの構築及び実践が求められます。
FDA査察官は、QSR品質管理システムに基づき施設のチェックを行いますので、事前準備を行い備えておくことで、FDA指摘を回避する事が出来ます。 グロービッツでは、各施設の準備状況に合わせて、GMP (またはQSR) システムの構築アドバイスを行い、実際の運用後までのサポートを行いますので、お気軽にご相談下さい。
FDA医療機器査察対応
医療機器の製造者や販売者は、FDAの定める品質管理システムや基準に準拠し、FDA査察に対して事前に備えるよう求められています。近年、日本を含む外国製造施設に対するFDAの査察件数は大幅に増加しています。グロービッツではFDAアドバイザーとしての長年の経験と、FDA査察経験のある専門性の高いコンサルタントが日米両国で査察の総合サポートを行っております。
豊富なFDA査察対応
サービスメニュー
御社のニーズに合わせて個別のFDA査察対応サービスをご提供させていただきます。
- • FDAとのコミュニケーション
- • 査察当日の通訳
- • 査察当日の立ち合い
- • 査察後のForm 483対応
など
製造施設コンプライアンスFDA査察対応につきましてお気軽にお問い合わせ下さい。
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