EU 医療機器規制対応
EUの医療機器規制にも対応しています。MDR、IVDRの戦略、調査、レビュー、試験、登録等ご相談ください。
EU 医療機器規制対応 サービス内容
MDR 欧州医療機器規則
CEマーク認証に向けた戦略
- クラス分類調査
- QMS構築
- 技術文書の準備・レビュー
- 臨床評価の準備・報告書の作成（CER: Clinical Evaluation Report）
- 市販後臨床フォローアップ調査（PMCF: Post Market Clinical Follow-up）
- 市販後調査（PMS: Post Market Surveillance）
- EUDAMEDの登録
- 欧州代理人 (EU REP)
IVDR 欧州体外診断用医療機器規則
CEマーク認証に向けた戦略
- クラス分類調査
- QMS構築
- 技術文書の準備・レビュー
- 性能評価と性能試験
- 市販後性能フォローアップ調査
- 市販後調査
- EUDAMEDの登録
- 欧州代理人 (EU REP)
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