FDA医薬品コンサルティング
グロービッツでは、各種OTC医薬品、処方箋医薬品の米国展開に関して、事前の調査からFDA登録、FDA申請、FDA査察のサポートまで、ワンストップにて承っております。専門的な打合せからドキュメントのレビュー、報告書まで、全てのやりとりを日本語にてサポートいたしますので、お気軽にご相談下さい。詳細は下記のプロジェクト事例をご確認下さい。
動物用医薬品の規制に関しましてはFDA動物のページをご確認ください。
登録・規制対応
- 医薬品製造施設登録、ラベラーコード取得
- OTC医薬品のリスティング
- 医薬品のパッケージ・ラベルレビュー、Drug Fact Sheetの作成
- 米国・カナダにおけるドラッグマスターファイル（DMF）登録サポート、アニュアルレポート提出
各種調査
- 医薬品（OTC医薬品、処方箋薬）のFDA規制調査、及び米国での販売可否調査
- 各種医薬品に対する規制の調査
- 医薬品の米国市場におけるマーケティング調査、及びフィールド調査
- 米国におけるパートナーのリサーチ、契約交渉のアドバイス
各種申請
- 新薬承認申請（NDA）、ジェネリック医薬品の承認申請（ANDA)サポート
- FDA申請に向けたギャップ分析、承認申請に向けた戦略立案
- FDAとの直接協議
- 承認申請資料(CTD、eCTD)の作成
臨床試験・各種試験
- 各種試験機関の選定、試験実施サポート
- CROの選定、IRBとのコミュニケーションサポート、臨床試験マネジメント
- 臨床試験プロトコールの作成サポート
- 臨床試験実施先(病院、クリニック、研究機関)の選定
- 治験計画届（Investigational New Drug: IND）の作成サポート
GMP・査察
- cGMP対応コンサルティング
- ギャップ分析、模擬査察の実施
- FDA査察対応（FDAとのコンタクト、担当査察官の調査、ドキュメントの英訳、査察当日立ち合い、Form 483への対応等）
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