FDA医療機器 米国での各種試験実施サポート
アメリカで医療機器販売出来るよう、各種試験サポートも行います。
米国での医療機器販売に向けて各種試験の実施が必要な方へ
医療機器の開発及びFDA等の各種申請において、安全性試験や臨床試験等、各種試験の実施及びデータの提出が求められる場合があります。
グロービッツでは、各種試験実施を必要とする方々の為に、試験機関や臨床機関などの紹介から、試験実施までサポートを行っており、ご希望の条件をヒアリングの上、各種機関の選定からアポイントメント交渉、委託契約締結までの交渉サポートも実施しております。
各種試験サポートをワンストップで
日本国内の施設紹介をはじめ、米国現地での実施を希望する方々には、試験機関との窓口となりプロジェクト全体のマネジメント管理や、現地訪問のアレンジメントもサポート致します。
また、試験機関のみならず、各種申請や調査の鍵となるKOL（Key Opinion Leader）と呼ばれる専門家などの調査、ご紹介、面談サポート等も行っております。
試験サービス内容
- 製品安全試験・NRTL認証
- EMC試験・無線機器試験
- サテライトプログラム（データ受け入れプログラム）
- 無線共存テスト
- サイバーセキュリティ
- 環境規制対応(RoHS, REACH, WEEE)
- 事前構造評価
- パフォーマンス評価
- 生体適合性
- 海外各国認証
医療機器開発に経験豊富な専門家チーム
医療機器開発の経験豊富な専門家チームが御社のニーズに合わせたプログラムをご提案致します。質問やご要望のある方はお気軽にご相談下さい。
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