FDAコンサルティング/米国規制
医療機器・FDA 510kFDA Medical Device
- FDA医療機器、FDA 510(k)取得、市販前認可、米国販売サポート
- 日本の医療機器を米国で販売するには、FDA規制に則った届出や承認申請をする必要があります。複雑なFDA510k申請やその他米国食品医薬品局への医療機器届出・申請手続きは、FDA医療機器申請・取得に実績のあるのグロービッツにご相談ください。
FDA医薬品FDA Medicine
- FDA医薬品
- グロービッツでは、各種OTC医薬品、処方箋医薬品の米国展開に関して、事前の調査からFDA登録、FDA申請、FDA査察のサポートまでワンストップにて承っております。専門的な打合せからドキュメントのレビュー、報告書まで全てのやりとりを日本語にてサポートいたします。
FDA食品FDA Food
- FDA食品、FDA動物（ペットフード）、GRAS申請
- 食品・サプリメント・飲料等を始め、FDA動物、FDA禁止成分の確認、FDA規制に準じた食品ラベル方法作成及び確認、「GRAS 通知プログラム」に関するコンサルティングなどグロービッツは幅広く対応しております。
FDA化粧品FDA Cosmetics
- FDA化粧品
- 日本で販売されている化粧品には、米国では使用できない原材料や、医薬品と見なされる成分が含まれていることがあります。トラブルの少ない米国進出ビジネス計画のために、FDA化粧品事情にあかるいグロービッツがサポートいたします。
FDA放射線機器FDA Radiation
- FDA放射線機器
- 米国での放射線機器の販売には、FDAへの届出が必要です。また、毎年定められた時期にFDA放射線機器規制に従い報告書を提出することが義務付けられています。グロービッツは、放射線機器のFDA登録や年次申請から、FDA規制対応まで一貫してサポートいたします。
FDA 査察対応FDA Inspection Support
- FDA査察サポート
- 米国FDAからの突然の査察調査依頼にも日米両方に事務所を持つグロービッツがサポートさせていただきます。FDAとのスケジュール調整から、査察実施時の通訳、査察終了後の対応まで、グロービッツが一貫してFDA査察のお手伝いを致します。
安全性試験・ISO認証Safety Test/ISO
- 安全性試験・ISO認証（医療機器、食品）
- グロービッツでは、一般財団法人 日本品質保証機構（JQA）との提携を通じ、FDA申請やFDA規制対応に必要な 安全性試験やISO認証取得を、日本にてワンストップで実施できるようトータルサポートを行っております。
米国EPAコンサルティングEPA Consulting
- 米国EPAコンサルティング
- 米国で販売する製品が、大気、水質、土壌などに影響を及ぼす化学物質(品)を含む場合には、米国環境保全局の定める規制に準拠する必要があります。複雑なEPA対応、EPA登録など、グロービッツ専属EPA専門コンサルタントがスムーズな規制対応サポートを行います。
Prop65(州規制)対応Prop 65
- Prop 65 (州規制) 対応
- 米国の法体系は複雑でFDAやEPAの規制以外にも各州ごとに定められた規制が存在することがあります。カリフォルニア州のプロポジション65(Proposition 65)は人体に有害とされる物質のリスト化を進めており、登録されている物質を含む商品はその旨を表示する義務があります。
緊急申請承認: EUAsEmergency Use Authorizations
- 緊急時使用許可申請 優先対応
- 引き続き多くの医療機器や医薬品が米国緊急時使用許可されており、EUA対象物としてリストに上がっている間は一部の登録手続きが免除されています。
顧問契約Advisory Contract
- 顧問契約 月$1,000より
- 規制対応プロジェクトに対して数時間のコンサルティング・相談が毎回必要である方やニュースレター発行を頼みたい、など顧問契約プランをお申込みいただけます。
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