FDA 製品クラス分類調査 513(g)
米国FDA医療機器のクラス分類を明確にする
513(g)申請とは？
近年、新規性の高い医療機器や革新的な技術を取り入れた医療機器が多数開発されているという背景の中で、アメリカで販売したい医療機器のクラス分類が不明な場合は、513(g)要請というプログラムを利用して、FDAに対してクラス分類の調査要請をすることができます。
このプログラムでは、機器のクラス分類だけでなく、510(k)やPMAが必要になるか、また製品に対して特別な要求事項があるかどうか、等についても回答を得ることができます。このプログラムを利用したい場合、企業側が所定の形式で申請を出すと、60日以内にFDAの回答が書面で届けられます。
513(g)申請について
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513(g)申請についてはグロービッツでコンサルティングを行っておりますので、ご関心、ご質問等ございましたらお気軽にお問い合わせ下さい。
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