FDA 510(k) 申請

FDA 510(k)申請は、米国内で販売予定の医療機器クラスIと、ほとんどのクラスII医療機器の認証に必要とされる申請手続きです。医療機器は米国食品医薬品局へ申請し、承認されなければなりません。

FDA 510(k)とは

米国で医療機器を販売するために必要な市販前認可です。

米国で医療機器を販売するためには、FDA（Food and Drug Administration: アメリカ食品医薬品局）が定める規制に準拠する必要があります。FDAが米国内で既に合法的に市販されている機器との実質的同等性（使用目的、技術仕様、有効性）や安全性等を総合的に判断し、医療機器の米国内販売を認可します。

510(k) 申請ステップ: STEP1 医療機器該当調査

米国にて販売予定の製品が、FDA規則の医療機器に該当しているかを確認します。米国での医療機器の定義は、器具、器械、用具、機械、装置、埋込材、対外診断薬、またはその他の類似品もしくは関連品であって、構成品、部品または付属品を含み、それは「人または動物の疾病もしくはその他の状態の診断、または疾病の治癒、緩和、治療もしくは予防に対して使用を意図するか」、あるいは「人または動物の身体の構造または機能に影響を与えることを意図するもので、人または動物の体内もしくは身体上で化学作用を通じてその意図する主要な目的を達成するのではなく、また、その意図する主要な目的の達成を代謝に依存しないもの」とされています。

510(k) 申請ステップ: STEP2
クラス分類・製品コード分類

どのFDA 医療機器カテゴリーに属するのか確認します。 FDAは医療機器を以下の3カテゴリーに分類しています。

クラス1(Class Ⅰ)：General Controls: クラス１の医療機器に欠陥や不具合が見つかっても、患者やユーザーに大きな危害を与えないことを前提とした医療機器。最も危険性が低い機器に対する分類で、一般規則だけでその危険性を管理できると考えられる機器に対して適用される。市販機器の30％がこれに入るといわれる。
例：包帯、絆創膏等
クラス2(Class Ⅱ)：Special Controls: クラス１より高いリスクを要し、医療機器に欠陥や不具合があった場合、患者が負傷することがあり得ることを前提とする。市販機器の60～70％がこの分類に入るといわれる。
例：電動車椅子、輸血ポンプ、麻酔装置、心臓モニター、心電計、妊娠検査キット、冷凍血液処理システム、酸素ガス分析器等。
クラス3(Class Ⅲ)：Premarket Approval/ PMA: 一番リスクを伴う医療機器。このクラスの医療機器に欠陥や不具合は生じた場合、患者に深刻な障害や、死にいたることも想定される。多くのこのクラスの医療機器は人命救助や生命維持に関わる製品が多いが、病気や負傷に関して潜在的かつ不合理なリスクも含む。市場の10％以下がクラスⅢ機器と考えられる。
例：人工心臓弁、移植用心臓弁、心肺装置、体内埋込材、人工臓器、ペースメーカー、バルーンカテーテル、インプラント小脳刺激器等。