FDA医療機器　市販前認可

FDA申請戦略の構築

FDA 510(k)のFDA申請を効率よく行うために、プロジェクトごとにどのように勧めるか、入念にアクションプランを作成します。戦略を立てるのは、経験と実績が多いに試されます。

マーケットに比較出来る医療機器がなく、リスクが低～中程度の新規医療機器に適用されます。前例がないため数年かけてFDAと審査・協議を行っていきます。

FDA 510(k) 申請は、米国で医療機器を販売するために必ず必要となる認証を得るための手続きです。低リスクとされる"クラスI"から、殆どの中リスクの医療機器・"クラスII"が対象です。

本審査に備えてFDAへ事前に相談出来る制度のことをFDA事前相談制度(pre submission)と言います。

例えば米国外では医療機器と扱われていない雑貨が医療機器の可能性がある場合や、人体に低～中リスクが伴いクラスの判断が不可能な場合にカテゴリ調査が必要です。

現在、アメリカで、有効な治療法が存在しない、または、治療を行っても進行し、死に至る可能性が高い疾患に対して、早期診断、軽快、治癒させるような革新的な技術を有する医療機器に指定されます。

FDA医療機器
コンサルティング・FDA510k
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