アメリカ食品医薬品局 化粧品 お知らせ
6/15/2024 (米FDA2024年6月13日発表)
NEW! FDA 化粧品登録（MoCRA）の締め切り迫る：2024年7月1日
米国食品医薬品局（FDA）は、2024年7月1日までに化粧品規制近代化法（MoCRA）の新たな施設および製品リスト登録要件を遵守するよう、化粧品業界に求めています。化粧品の製造業者および加工業者は、自社の施設をFDAに登録し、変更があった場合には60日以内に情報を更新しなければなりません。また、施設登録は2年ごとに更新が必要です。
さらに、各製品の責任者は市場に出回っているすべての化粧品をFDAにリスト化し、毎年更新する義務があります。小規模事業者には一部の免除がありますが、通常の使用条件下で眼の粘膜と定期的に接触する製品、注射される製品、内部使用を意図した製品、そして通常の使用条件下での24時間以上外見を変えることを意図した製品で、消費者による除去がその使用条件の一部とは見なされない場合は免除対象外です。
FDAは遵守を支援するために、専用ウェブページ、電子提出ポータル、詳細なガイドラインなどのリソースと電子ツールを提供しています。弊社では、FDA登録・USエージェントどちらも対応しておりますので、化粧品の米国輸出を検討されている企業様はお気軽にご相談ください。
12/22/2023 (米FDA2023年12月18日発表)
2024年 FDA 化粧品登録（MoCRA）・ 電子ポータルサイト「Cosmetics Direct」上での登録受付開始
米国食品医薬品局（FDA）は、2022年化粧品規制近代化法（MoCRA）により義務付けられた、化粧品施設・製品の登録のための電子申請ポータルサイト「Cosmetics Direct」の開設を発表しました。これにより、2023年12月19日（日本時間）から新規登録が可能となりました。さらにFDAは、電子提出だけでなく紙での提出もできるよう、フォームの作成も進めており、こちらは近日中に発表される予定です。
FDA は当初、化粧品施設登録および製品登録の実施期限を 2023 年 12 月 29 日と設定していましたが、2024 年 7 月 1 日までに延長することを発表しました。 ７月１日までに完了できるよう、早めの準備をお勧めします。
【MoCRAでの登録要件】
新規制 MoCRA は化粧品の製造・加工を行う施設の登録と責任者による製品の登録を義務付けています。
更に外国企業には FDA から随時連絡可能な米国内在住の代理人 (U.S. Agent）の設置を義務付けています。
弊社では、FDA登録・USエージェントどちらも対応しておりますので、化粧品の米国輸出を検討されている企業様はお気軽にご相談ください。
参考：FDA Issues Final Guidance on Registration and Listing of Cosmetic Product Facilities and Products
10/26/2023
FDA、化粧品施設と製品の登録とリストに関する指針案を発行
米国食品医薬品局(FDA)は、「2022年化粧品規制近代化法 (MoCRA)」※で義務付けられている化粧品施設の登録と製品リストに関する指針案を発行しました。
※2022年化粧品規制近代化法（MoCRA）とは、1938年に連邦食品医薬品化粧品法（FD&C）が成立して以来、FDAの化粧品規制権限を最も大幅に拡大するもの。）
3/16/2023
米FDA化粧品：新化粧品規制要件について
法律の改定により、化粧品の規制要件が変更され、2022年12月29日にModernization of Cosmetic Regulation Act of 2022（MoCRA）が制定されました。これにより、FDAはフレグランスアレルゲン、タルクを含む化粧品、化粧品におけるパーフルオロアルキルおよびポリフルオロアルキル物質（PFAS）の使用、これらに関しての規則案を現在作成しています。
2/4/2020 米国FDA発表
米FDA、タルクおよびタルクを含む化粧品に含まれるアスベストの試験方法について、パブリックミーティングの実施を発表
米国食品医薬品局(FDA)は2020年2月4日に、タルクを成分とした化粧品およびタルク中のアスベストの試験方法に関するパブリックミーティングを開催すると発表しました。タルクは化粧品によく含まれる成分で、近年その毒性が問題視されています。
