グロービッツニュース 2024年度
11/19/2024
NEW! MEDICA 2024 参加報告
11月11日から14日まで、ドイツの世界最大規模医療機器展示会 "MEDICA 2024" に参加しました。
世界中の様々な医療機器企業が集い、最新の医療機器情報を提供・交換する場は、開催期間中に全てを見て回れないほどの医療機器展示数でした。
MEDICA 2024のレポートをご希望の方は以下お問合せボタンよりお問合せください。
11/11-11/14/2024
NEW! EU最大級医療機器展示会 MEDICA 2024 in Düsseldorf
MEDICA（メディカ）は、ドイツのデュッセルドルフで毎年開催される医療分野の国際見本市です。ここでは、医療技術、機器、サービスの革新が紹介され、医療、研究、産業の専門家が集まります。展示会やカンファレンス、ネットワーキングイベントが行われ、医療機器、診断、ヘルスケアITの最新の進展が発表されます。
今回は、アメリカ合衆国商務省ブース内にてMEDICAに出展いたします。
世界最大の医療機器市場に参加される多くの企業の皆様にお会いできることを楽しみにしております。
開催日：2024年11月11日(月)－11月14日(木)
会場: メッセ・デュッセルドルフ
ブース: U.S. Department of Commerce Booth (HALL15 / J43)
詳細: MEDICA 2024
10/29/2024
NEW! 情報機構主催 米国化学物質規制 実務対応基礎セミナー
～EPA規制/TSCA規制/prop65規制の重要性と申請例・申請代行会社の活用法～
この度、情報機構にて「米国化学物質規制 実務対応基礎セミナー～EPA規制/TSCA規制/prop65規制の重要性と申請例・申請代行会社の活用法～」 を10月29日（火）に開催することになりました。
近年、米国における殺菌・抗菌関連製品のニーズが高まっており、多くの化学薬品メーカーが優れた製品の米国販売に向けて準備を進めています。しかし、これらの製品を米国で販売するには、EPA（米国環境庁）規制への対応と承認取得が必要です。
今回のセミナーでは、アメリカ現地での登録・申請作業を行う専門家が、殺虫・殺菌・抗菌製品に関するEPA規制、TSCA規制、そしてカリフォルニア州法Prop65について詳しく解説します。
EPA規制は多くの業界に影響を与える重要な規制です。化学品メーカーに限らず、米国進出を計画中の食品や化粧品メーカー、さらには新たなビジネスチャンスを模索している企業にとって、有益なセミナーとなることでしょう。
皆様のご参加を心よりお待ちしております。
開催日時：10月29日 火曜日 9:30-12:30
会場: Zoomによるオンラインセミナー
お申込み: 参加申し込みページ
10/18-10/20/2024
NEW! 韓国医療機器展示会セミナー講師 KIMES 釜山 2024
公衆衛生の向上、医学の進歩、地域の医療・病院関連産業の活性化を目的とした釜山医療機器展示会「KIMES釜山2024」が、10月18日（金）から20日（日）までの3日間、釜山のBEXCO第1展示場で開催されます。
地域最大の医療産業展示会であるKIMES 釜山は、医療関係者、業界関係者、バイヤー、ディーラーなど毎年1万人以上の参加者が来場し、国内外の260社以上の企業が最新の医療機器やヘルスケア情報を展示・発表しています。
KIMES 釜山会場内のセミナールームでは、FDA医療機器規制と米国のビジネス習慣についてお話をします。
開催日：2024年10月18日(金)－10月20日(日)
会場: Busan BEXCO Exhibition Center 1
お申込み: KIMES 釜山ウェブサイト
9/24/2024
山梨県委託事業 医療機器米国展開セミナー
「製造工業に求められる品質システム規制(QSR)」
山梨県からの受託事業の一つとして、医療機器関連分野の米国展開に向けた無料オンラインセミナーを開催します。
本セミナーでは、米国へ医療機器を輸出するために必要となるFDAへの施設登録や製造工場に求められる品質システム規則（QSR）に重点を置き、QSRの概要やQSR構築のポイント、FDA査察などを説明します。
米国展開を既に検討されている企業はもちろん、今後の参考として聞いてみたい企業のご担当者など幅広くご参加をお待ちしています。
開催日時：9月24日 (火) 14時00分-16時00分
実施方法: オンライン(Teams)
お申込み: ①企業名 ②参加者名 ③Eメールアドレス をお問合せフォームにてお知らせください
9/11/2024
NEW! 御礼・報告：米国大使館 Select USA 後援
第11回「米国医療機器進出セミナー ～US Market is Your Gateway to the World~」
米国大使館の後援で開催された第11回米国進出医療機器セミナーには、多くの方々にご参加いただき、大変好評でした。
ご参加いただいた皆様に、心より感謝申し上げます。
引き続き、アメリカや欧州の医療機器市場についてご相談がある方は、お気軽にお問い合わせください。
9/10、9/11/2024
NEW! アメリカFDA医療機器、ビジネス進出相談会
アメリカへ医療機器市場進出を目指している方を対象に、相談会を開催いたします。
FDA 510(k)、ブレイクスループログラム、DeNovoなどの規制対応についてや、アメリカ市場（医療機器）についてご興味がある方はお早めにご予約ください。
※お席の数に限りがございますので、お早めにお申込みください。
開催日：9月10日 (火)、11日（水）
会場: グロービッツ・ジャパン 東京
お申込み: お問合せフォーム
9/9/2024
NEW! 欧州医療機器進出のための相談会
欧州の医療機器規制スペシャリストをお迎えし、東京で相談会を実施いたします。
当日お越しいただくスペシャリストは、9月6日に弊社主催で開催される「医療機器セミナー」にゲスト講師としてご登壇いただく方です。バイリンガルスタッフが相談会中もサポートいたしますので、安心してご参加いただけます。
欧州の医療機器市場に興味がある方や、欧州医療機器規制について質問がある方は、ぜひこの機会をご活用ください。
※お席の数に限りがございますので、お早めにお申込みください。
開催日時：9月9日 (月) 15時00分-17時00分
会場: グロービッツ・ジャパン 東京
お申込み: お問合せフォーム
ゲスト講師 「医療機器セミナー」事前インタビューはこちらから
9/6/2024
NEW! 米国大使館 Select USA 後援
第11回「米国医療機器進出セミナー ～US Market is Your Gateway to the World~」
今年で第11回目となる、米国大使館後援、グロービッツ主催の「米国医療機器進出セミナー」を9月6日に開催いたします。
今回のセミナーでは「US Market is Your Gateway to the World」をテーマに、FDA規制の最新動向や米国医療機器ビジネスの重要ポイントに加え、ゲストスピーカーによる欧州医療機器規則（MDR）の概要や、FDA承認のメリットについても詳しく解説します。
米国市場への進出を考えている方や、将来の対米展開に興味がある企業の皆様にとって、有益な研修と情報交換の機会となるよう、皆様のご参加をお待ちしています。
開催日時：9月6日 (金) 15時00分-18時00分
会場: グローバルビジネスハブ東京（大手町）
東京都千代田区大手町1丁目9-2 大手町フィナンシャルシティ グランキューブ3F
主催: Globizz Corp.
後援: 在日米国大使館・商務部, Qtics Medical
参加費: 無料
使用言語：日本語、英語
詳細： ご案内（PDF)
8/28/2024
NEW! 情報機構主催 「FDA規制」オンラインセミナー
本セミナーは、これまで医療機器メーカーのFDA対応・米国進出を数多くサポートし、日々FDA当局との交渉を行っているアメリカ在住の講師が解説する、リアリティが高いセミナーです。
FDAの仕組みや各種申請、510(k) 承認、事前相談（プレサブミッション）、QSR・査察対応に至るまで、FDAとの協議のポイントを押さえて解説していきます。
また、「Breakthroughプログラム」他、米国医療機器業界での成功には必ず理解が必要となる「保険制度がビジネスにどのように影響するのか？」等、FDA対応だけではない"（製品開発から販売までの）米国ビジネス成功の観点"から、新規参入企業だけでなく既出の企業においても知っておくべき情報をお伝えします。
是非この機会が、米国外の企業が陥りやすいミス・トラブル未然防止の一歩となれば幸いです。
当セミナー主催者様の情報機構様より、講師紹介割引を頂きましたので、ぜひご活用ください。通常受講料より11,000円割引: お申し込みフォームに専用コード「N-134」を入力。
開催日時：8月28日(水)、午前9時30分-12時30分
セミナー形式：オンラインのみ
セミナー詳細: 株式会社情報機構主催オンラインセミナー「医療機器におけるFDA規制最新情報2024夏 ～米国医療機器ビジネス成功の秘訣と510k申請などFDA対応の要～」
フォームダウンロード：こちらからダウンロードください
7/24/2024
NEW! FUSE x 光産業創成大学院大学フォーラム スピーカー
「米国での起業と葛藤。日本の医療機器は海外で成功できるのか？」
企業・新規事業を目指している方、それらを支えようとしている方向けに、「米国での起業と葛藤。日本の医療機器は海外で成功できるのか？」についてお話しいたします。
モノづくり企業の高い技術を世界に広げる第一歩として、多くの企業が医療機器市場最大のアメリカを目指します。アメリカFDAに認定された医療機器である証明が出来れば他国への販売も一気に開けることが大きく関係しています。
それでは世界へ飛躍するチャンスを手に入れるためには、何を知っておくべきでしょうか。
本フォーラムでは、アメリカでFDAコンサルティング会社を創業、多くの外国企業の米国進出サポートに携わってきた春山が登壇させていただきます。
お席に限りがございますため、お早めにお申し込みください。
開催日時：7月24日 (水) 18時30分-20時00分
会場: Co-startup Space & Community 「FUSE」
お申込み: 光産業創成大学院大学フォーラム詳細ページ
7/17/2024
NEW! 山梨県委託事業「医療機器米国進出セミナー」
山梨産業技術センターにて「医療機器米国進出セミナー」を開催することになりました。
日本以外にも市場を広げたい、米国進出したいが何から始めるべきか、というお悩みに対して、米国市場の魅力、商習慣、日本企業の成功例・失敗例など分かりやすく解説させていただきます。
米国進出の第一歩となる情報を米国在住の講師がお話するイベントとなっております。お席の数に限りがございますのでお早めにお申込みください。
開催日時：7月17日 (水) 14時00分-15時00分
会場: 山梨産業技術センター イノベーション支援棟イノベーションルーム
6/24/2024
NEW! ひろしまバイオデザインPresents 2024年度第1回医工連携セミナー 講演
6月24日にひろしまバイオデザイン及び広島大学主催、広島県共催の「2024年度第1 回医工連携セミナー」が開催され、講演を務めることとなりました。
「日本企業の海外展開で知っておくべきこと ～米国で医療機器で起業し、FDAコンサルタントとしての15年間～」と題し、アメリカ進出を目指す企業と日本の医療機器会社の課題について講演いたします。
当イベントは、対面及びZoomによるハイブリット形式となっております。医療機器の新規参入・事業化・製品開発などに関心をお持ちの皆様のご参加をお待ちしております。
開催日時：6月24日 (月) 17時30分-18時30分
会場: 広島大学 霞キャンパス
6/1/2024
NEW! 米国本社移転のお知らせ
グロービッツ本社移転のお知らせを申し上げます。
移転日：2024年6月1日
新住所：
970 W. 190th St., Suite 200
Torrance, California 90502
U.S.A.
事務所電話番号、メールアドレスに変更は御座いません。
この件に関しご質問等お問い合わせフォーム、もしくはEメールよりお問合せくださいませ。
5/21/2024
第4回日本バイオデザイン学会定期学術集会 参加報告
5月17日に開催された第4回バイオデザイン学会定期学術集会にて、「日本企業の海外展開における規制対応でスタートアップが知っておくべきこと～米国で医療機器で起業し、FDAコンサルタントとしての15年間～」というタイトルで講演を行いました。
当日ご参加下さった皆様に御礼申し上げます。
5/17/2024
第4回日本バイオデザイン学会定期学術集会
この度弊社代表の春山が、第4回日本バイオデザイン学会定期学術集会に参加し、講演を行います。
本学術集会では、「ジャパンバイオデザイン10年 ～現在地と未来展望～」と題して、これまでの経緯、現状の課題の把握に基づいて、今後の展望について議論し深化することを目的となっています。
具体的には、ニーズ発医療機器イノベーション人材の育成に受講生や教員として関わった方々を主とし、イノベーションプロセス・人材育成の今後のあるべき姿、社会実装に向けた活動に関する知識・経験の共有、現状の課題感および今後の展開、そして、今後、求められる海外展開などについて具体的に議論されます。
日程
2024年5月17日(金）9時30分-17時
会場
大阪大学中之島センター10階 佐治敬三メモリアルホール
タイトル
“ジャパンバイオデザイン10年 〜現在地と未来展望〜”
講演詳細
日本企業の海外展開に向けて規制対応でスタートアップが知っておくべきこと
～米国でFDAコンサルタントとしての15年間～
詳細は大阪大学バイオデザインwebページを御覧ください
5/10/2024
米国進出、FDA医療機器510k 相談会 in 東京、大阪
米国進出を目指す企業の多くは医療機器・医薬品・食品・化粧品・放射線機器等を米国で販売するためにはFDAへの規制対応を行う必要があるのをご存じかと思います。
しかし、自社だけでFDA規制対応を行うためにはFDAに対する専門的知見を要するため多くの時間を費やしてしまい、適切な対応が取れないケースが多くあります。
私たちグロービッツは企業の皆様がスムーズに米国でビジネスを行うことを目的とし一気通貫でサポートをしています。
東京、大阪での無料相談会、是非ご活用ください。
開催場所・日程
東京：5月9日(木)、5月10日(金)
大阪：5月9日(木)、5月10日(金)
* ご面談の枠に限りがあるため早期にご予約下さい。
* その他の日程についてはご相談ください。
4/10/2024
Chematels.com掲載
「登録期限は2024年7月1日、米国の化粧品新法MoCRAをグロービッツが解説！」
化学業界に特化した統合情報サイト Chematels.com様にグロービッツが掲載いただきました！
米FDAは今年７月より化粧品に対し大きな改正を行います。
この新しい化粧品新法 MoCRAについてお話する機会をいただきました。
化粧品新法MoCRAについてコンサルティングをご希望の方はお気軽にお問合せください。
3/14/2024
アジア最大級の医療見本市 "KIMES 2024" in Korea 講師・出展
韓国政府が主催する、アジア最大級の医療機器イベント"KIMES 2024"が開催されます。
KIMESでは、参加者は国内外の出展者による幅広い医療機器、装置、技術を目にすることができ、例として、医療画像、診断機器、手術器具、ヘルスケアITソリューション、リハビリテーション機器などのイノベーションが含まれています。
KIMESはまた、医療業界に関連するさまざまなトピックを扱うセミナー、会議、ワークショップも開催し、参加者に新たなトレンド、規制の最新情報、ベストプラクティスに関する見識を提供していることでも有名です。本年も米国FDA規制を専門とするスペシャリストとしてセミナー講師を務めます。
- 開催期間: 2024年3月14日(木) - 3月17日(日)
- 開催場所: COEX、ソウル（大韓民国）
- KIMES Websiteはこちらから
- 展示会レポート、ご質問はお問い合わせください。
2/22/2024
参加報告
全米整形外科学会 (American Academy of Orthopaedic Surgeons 2024 Annual Meeting)
2月13日から三日間サンフランシスコで開催された、世界最大規模の全米整形外科学会である「AAOS 2024 Annual Meeting」に今年も参加いたしました。
この全米最大の展示会では、世界各国から最先端の整形外科医療機器メーカーが集まり、整形外科医や業界のプロフェッショナルが最新の製品や技術を実際に見て触れる貴重な機会として知られています。
グロービッツも、世界中からの多くの医療従事者やビジネスパートナーと会い、今後の関係構築をして参りました。
イベント詳細や参加報告をご希望の方はお問合せページよりお問合せください。
2/23/2024（プレスリリース 2024年1月25日）
グロービッツ、韓国産業技術試験院と共に韓国国内医療機器メーカーの海外進出支援の協業開始
本年度1月25日に、韓国産業技術試験所（院長：キム・セジョン、以下「KTL」という）と協業契約をしました。
この協業は、韓国産業通商資源部が進める「医療機器事業化促進事業」の一環として昨年2023年12月にグロービッツとの間で結んだ基本合意書（MOU）の内容を具体化するために開催されました。
2/19/2024
はままつ次世代光・健康医療産業創出拠点と浜松医科大学主催
メディカルイノベーションフォーラム2023
「海外展開の必要性とノウハウ」講演
この度、弊社代表の春山が、はままつ次世代光・健康医療産業創出拠点と浜松医科大学主催の「メディカルイノベーションフォーラム2023」にて、基調講演を務めることとなりました。
メディカルイノベーションフォーラムは、浜松・東三河地域を中心とした医療分野の製品・技術開発の推進を目的として開催され、今回で第16回を迎えます。
基調講演では、アメリカ進出を目指す企業と日本の医療機器会社の課題について講演いたします。
医療機器の研究開発・技術開発・製品開発・事業化などに関心をお持ちの皆様のご参加をお待ちしております。
- 開催日時：2月19日 (月)
- 開催時間：14時30分-17時15分
- 会場：ホテルクラウンパレス浜松4階「芙蓉の間」
- 詳細： メディカルイノベーションフォーラム2024
ご不明点等ございましたらお気軽にご連絡ください。
2/1/2024
ハンガリー最大の医療機器・技術カンファレンス 講師
「Opportunities and Challenges 2024」in Budapest
今年で第６回目となる、医療機器・技術のカンファレンスがハンガリーで開催されます。
このカンファレンスには最新の開発やイノベーションに関心のある医療専門家や企業が参加し、ビジネス関係を構築する機会となっています。
この度グロービッツも、米国FDA医療機器規制対応の専門家としてご招待いただき、講師としてお話させていただくことになりました。
ハンガリーにて沢山の医療専門家、企業にお会いし、より多くの方々の米国FDA医療機器規制の知見を広げるきっかけとなれば幸いです。
- 開催日時：2月1日(木)、午前9時スタート(GMT+1)
- 会場：Óbuda University (Budapest)
- 主催：Qtics group, SAASCO Kft.
- 詳細：ハンガリー最大の医療技術、医療機器カンファレンス「Opportunities and Challenges 2024」
2/22/2024
情報機構主催オンラインセミナー「医療機器のFDA規制最新情報・申請戦略と医療保険制度 -アメリカでの医療機器ビジネス成功のためのノウハウ」
株式会社情報機構主催、アメリカFDA医療機器規制のセミナーが開催されます。
本セミナーは、これまで医療機器メーカーのFDA対応・米国進出を数多くサポートし、日々FDA当局との交渉を行っているアメリカ在住の講師が解説する、リアリティが高いセミナーです。
FDAの仕組みや各種申請、510(k) 承認、事前相談（プレサブミッション）、QSR・査察対応に至るまで、FDAとの協議のポイントを押さえて解説していきます。
また、「Breakthroughプログラム」他、米国医療機器業界での成功には必ず理解が必要となる「保険制度がビジネスにどのように影響するのか？」等、FDA対応だけではない"（製品開発から販売までの）米国ビジネス成功の観点"から、新規参入企業だけでなく既出の企業においても知っておくべき情報をお伝えします。
是非この機会が、米国外の企業が陥りやすいミス・トラブル未然防止の一歩となれば幸いです。
当セミナー主催者様の情報機構様より、講師紹介割引を頂きましたので、ぜひご活用ください。
通常受講料より11,000円割引:
お申し込みフォームに専用コード「I-311」を入力。
- 開催日時：2月22日(木)、午前9時30分-12時30分
- セミナー形式：オンラインのみ
- 詳細：情報機構セミナー 医療機器FDA規制｜薬事申請戦略とアメリカ医療保険制度｜ビジネス成功ノウハウ｜
1/17/2024
米国進出、医療機器510k 相談会 in 東京
米国進出を目指す企業の多くは医療機器・医薬品・食品・化粧品・放射線機器等を米国で販売するためにはFDAへの規制対応を行う必要があるのをご存じかと思います。しかし、自社だけでFDA規制対応を行うためにはFDAに対する専門的知見を要するため多くの時間を費やしてしまい、適切な対応が取れないケースが多くあります。
私たちグロービッツは企業の皆様がスムーズに米国でビジネスを行うことを目的とし一気通貫でサポートいたします。例えばFDA医療機器対応の場合、弊社の経験豊富なコンサルタントが市販前認可や医療機器施設・機器登録、UDIシステム、製造施設コンプライアンス、米国医療保険償還など規制面だけではなく「売る」ことにフォーカスしビジネス面からも幅広くサポートいたします。米国進出を検討されている企業様はお気軽にご相談ください。
- 開催場所：東京
- 日程：1月17日(水)、18日(木)
• ご面談の枠に限りがあるため早期にご予約下さい。
• その他の日程についてはご相談ください。
