グロービッツニュース 2025-2026年度

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米国医療機器市場への参入や FDA 申請を検討されている方向けに、実務に基づく最新情報を解説するセミナーです。

グロービッツ株式会社は、2026年3月に開催された「医療機器エキスパート研修講座（総合コース）」において、講演を行いました。

本研修は、一般財団法人医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団が主催し、医療機器分野に携わる企業関係者や新規参入企業を対象に、薬機法、開発、薬事申請、品質保証などを体系的に学ぶ大規模オンラインセミナーです。

当社は、3月17日のプログラムにおいて「米国のFDA医療機器品目規制と薬事が与えるビジネスへの影響」をテーマに講演を実施しました。

医療機器エキスパート研修講座にて講演を実施 ニュースを読む

3月8日より、アメリカではサマータイムが開始されました。
これに伴い、米国本社の営業時間を下記の通り変更いたします。

【米国本社 営業時間（US Pacific Summer Time）】
月～木：午前9時30分～午後6時30分
金：午前9時～午後6時

なお、本変更に伴う東京および韓国支社の営業時間の変更はございません。

今後とも何卒よろしくお願い申し上げます。

記日程にて休業いたします。

休暇期間中に頂いたお問合せ等は、休み明けより、順次対応させて頂きます。

皆さまにはご不便をお掛け致しますが、ご理解を頂きますよう、よろしくお願い申し上げます。

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海外進出と一口に言っても、国ごとにその魅力や留意点は大きく異なります。

このセミナーでは、FDA（米国食品医薬品局）規制などの米国規制に関するコンサルティングをはじめ、市場調査、契約交渉、マーケティングなど、米国市場進出を目指す企業への支援実績を多数有すグロービッツコンサルティングが、アメリカ市場開拓の魅力ならびに海外展開におけるリスクマネジメントについてお話いたします。

また、アメリカに進出する中小企業もお招きし、アメリカへの市場進出の実体験についてパネルディスカッション形式でご紹介いただきます。

開催日時：11月18日 (火) 14:00～16:00
会場: 東京都立産業貿易センター浜松町館5階 (〒105-7505　 東京都港区海岸1-7-1 東京ポートシティ 竹芝オフィスタワー5F)
形式：リアル会場／オンライン会場／録画配信
詳細・お申込み: グローバル化に向けた組織づくり実践セミナー「実体験に学ぶ②　アメリカ」

2025年9月25日（木）に開催いたしました「第12回米国医療機器進出セミナー ～最新の医療機器FDA規制と米国市場～」には、定員を超える約100名の皆様にご参加いただき、誠にありがとうございました。

当日は、米国大使館・商務部のご後援のもと、米国および欧州の薬事専門家による最新のFDA申請動向、MDR体制の変化、米国市場進出における実務的ポイントなど、実践的かつ充実した内容をご紹介することができました。質疑応答やネットワーキングの時間にも活発な意見交換が行われ、参加者の皆様の高い関心と熱意を感じることができました。

本セミナーが、米国市場への展開を目指す企業の皆様にとって、今後の戦略構築や情報収集の一助となりましたら幸いです。

改めまして、ご参加いただきました皆様、ならびにご協力いただきました関係者の皆様に心より御礼申し上げます。

日本の医療機器市場は安定的な成長を続けている一方で、企業の更なる事業拡大にあたっては、海外市場への展開が重要な戦略の一つとなります。しかし、各国の市場環境や規制要件、承認プロセスはそれぞれ大きく異なり、海外展開を成功させるためには、ターゲットとなる市場に精通した戦略的なアプローチが不可欠です。

本セミナーでは、グロービッツ FDA コンサルティング グループ代表の春山貴広と mk DUO 合同会社 CEO の肘井一也氏による、世界最大規模の医療機器市場である米国及び成長著しい ASEAN 地域における市場の最新動向、法規制の枠組み、承認・認証プロセスといった参入の要点を実践的なアプローチに基づき解説します。

米国や ASEAN 地域 での医療機器ビジネスに関心のある企業の皆様は、是非ご参加ください。

開催日時：10月17日 (金) 15時00分-17時00分
会場: オンライン
詳細・お申込み: 『医療機器のグローバル展開戦略 － 米国・ASEAN 市場における実践的アプローチ －』

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医療機器開発に関わる、または関心の高い医療従事者、スタートアップ、製販企業、VC等を対象とし、技術・ビジネス・政策などの観点からイノベーション創出を図る交流・発表イベントが開催されます。

医療機器スタートアップの海外展開に注目し、海外展開中、または将来可能性のある技術を持つ企業・スタートアップに焦点をあて、医療機器イノベーションのエコシステム（技術開発、現場ニーズ、研究機関・病院・行政・企業の連携など）を柏の葉エリアで構築することを目指したパネルディスカッションです。

開催日時：10月29日 (水) 16時30分-19時40分
会場: 柏の葉キャンパス・KOIL 6F
お申込み: メディカルデバイスイノベーション in 柏の葉 詳細ページ

国立研究開発法人 科学技術振興機構(JST)が推進する「ディープテック・スタートアップ国際展開プログラム(D-Global)」において、弊社代表春山が委員として正式に就任されました。

D‑Globalとは

D‑Globalは、⼤学や研究機関等のディープテック領域における先端技術を事業化し、国際市場への展開を⽀援するプログラムです。JSTによって選定された委員は、技術と市場の両面から実現性のあるプロジェクトを見極め、実践的な伴走支援を行います。

弊社 Globizz Corp. は、これまでに多くの医療機器・ヘルスケア企業に対し、海外薬事(FDA・CEなど)対応、規制戦略、品質マネジメント、現地パートナーシップ構築 などの実務的支援を行ってまいりました。

医療機器やヘルス領域におけるディープテックの価値は、規制適合・品質保証・市場導入によって初めて社会に届きます。

当社は、今後も「技術」と「規制・事業化」をつなぐ専門企業として、D-Globalの活動に積極的に関与し、日本発のイノベーションが世界に届く橋渡し役を担ってまいります。

引き続き、皆さまのご支援とご協力をよろしくお願い申し上げます。

科学技術振興機構(JST)「ディープテック・スタートアップ国際展開プログラム(D-Global)」

経済産業省の専門家派遣事業「地域未来分野別エキスパート」に本年度も就任いたしました。

「地域未来分野別エキスパート」は、地域産業の国際展開を支援するために、経済産業省が実施する専門家派遣制度であり、各地域の企業や団体が抱える課題に対して、分野別の専門知識を活かしたアドバイスや実行支援を行うものです。

春山はこれまでの豊富な経験と専門知識を活かし、日本各地の地域企業に対して、海外展開に向けた戦略立案や実務支援などを通じ、地域の産業活性化に貢献してまいります。

経済産業省　専門家派遣事業ページ

米国市場への参入をお考えの化粧品関連企業の皆さまへ、FDA対応の最新情報を学べる貴重なセミナーを開催いたします。

本セミナーでは、これまで数多くの企業の米国進出をサポートし、現在もアメリカでFDA当局と日々交渉を行っている在米の講師が登壇いたします。

実務に即した、非常にリアルな内容をご説明いたします。

■ セミナー内容（予定)

• •  米国化粧品規制の全体像
• •  MoCRA（Modernization of Cosmetics Regulation Act）の最新情報
• •  OTC医薬品規制および化学物質規制の基本知識
• •  州ごとに異なる規制への対応ポイント
• •  海外企業が陥りやすいミス・トラブルとその予防策

• •  開催日時：8月29日(金)、午前9時30分-12時30分
• •  セミナー形式：オンラインのみ
• •  詳細：米国MoCRAの現状と今後の動向および米国への化粧品輸出における法規制留意点

当セミナー主催者様の情報機構様より、講師紹介割引を頂きましたので、ぜひご活用ください。
通常受講料より11,000円割引: お申し込みフォームに専用コード「N-127」を入力。

米国の化粧品業界で成功するためには、これらの規制を正しく理解し、対応することが不可欠です。本セミナーが、皆さまのリスク回避と円滑な事業展開の一助となれば幸いです。

皆さまのご参加を心よりお待ちしております。

このたび弊社代表の春山が茨城県ひたちなか市役所を訪問し、大谷明市長と面会いたしました。

グロービッツは、ひたちなか商工会議所のロサンゼルス事務所業務を受託・代行しており、海外展開の支援や現地ビジネス情報の発信などを通じて、地域企業の国際的な発展に貢献しています。ロサンゼルス事務所は本年で開所10周年を迎え、これまでの歩みを振り返る節目となりました。

今後も、ひたちなか市および商工会議所と連携しながら、地域と世界をつなぐ架け橋としての役割を果たしてまいります。

グロービッツでは商工会議所や各都道府県等と連携し、企業の米国進出サポートも行っておりますので、お気軽にご相談ください。

本セミナーは米国での医療機器ビジネスやFDA薬事戦略について、アメリカ在住の講師が、FDA規制、米国医療保険制度、米国でのビジネス、査察対応について解説します。

日本企業特有の課題や、商慣習なども考慮し、分かりやすく解説します。

FDA査察については、日本でも多くの対応経験から、査察官の対応の仕方や事前準備の重要性など、具体例を用いてご説明します。

米国進出を目指す企業の多くは医療機器・医薬品・食品・化粧品・放射線機器等を米国で販売するためにはFDAへの規制対応を行う必要があるのをご存じかと思います。

しかし、自社だけでFDA規制対応を行うためにはFDAに対する専門的知見を要するため多くの時間を費やしてしまい、適切な対応が取れないケースが多くあります。

私たちグロービッツは企業の皆様がスムーズに米国でビジネスを行うことを目的とし一気通貫でサポートをしています。
関西エリア、東京、名古屋での無料相談会を実施いたしますので、是非ご活用ください。

写真：（中央右）Jae Sun Jung / ハンコック・リサーチ社 CEO、
（中央左）Takahiro Haruyama / グロービッツFDAコンサルティング社代表取締役

GLOBIZZ CORP.(米国・カリフォルニア州)は、ハンコック・リサーチ社(韓国・ソウル市)と、FDA申請用医療機器試験サポートの業務提携を結びました。ハンコックリサーチ社は、政府や大手企業、外国から韓国進出する企業向けの調査を行う韓国最大の調査会社です。

ハンコック・リサーチ社は、韓国内で開発された医療機器の米国進出サポート事業を強化している中、米国内での試験実施が、国内メーカーの課題となっていました。

これまで、米国での試験は主に米国内のCRO（臨床試験実施機関）が担当していましたが、試験費用やスケジュール管理、最終的なコスト管理の面で、企業にとって解決が難しい問題となっていました。

これに対して、GLOBIZZは米国内で各施設との強固なネットワークを活かし、この課題を効果的にマネジメントする新たなサービスを導入。企業に対して、費用とスピードの両面で大きな貢献を果たしています。

2025年3月20日、グローバル医療機器規制コンサルティング会社Globizzとサムスン医療センター・スマートヘルスケア研究所 ユーザビリティ評価センターは、韓国の医療機器企業の海外市場進出とユーザビリティ評価を支援するための覚書(MOU)を締結しました。

調印式には、Globizzの春山貴広代表取締役とユーザビリティ評価センターのチョ・ヤンヒョン 所長が出席し、企業間合意の調印と今後の協業計画について協議しました。

本合意により、医療機器の薬事承認に特化した専門コンサルティング会社であるGlobizzは、サムスン医療センター・スマートヘルスケア研究所と連携し、韓国国内企業のFDA承認取得を積極的に支援していきます。また、GlobizzはFDAの規制動向を分析するシンポジウムにスピーカーとして参加し、最新の規制に関する教育を実施する予定です。

さらに、両組織は国家的な研究プロジェクトの共同企画を通じ、韓国の医療機器産業の国際競争力強化を目指します。シンポジウムや共同活動の詳細については、具体的な計画が整い次第、改めて発表される予定です。

本協定は、韓国の医療機器産業の発展に大きく寄与すると期待されています。

世界35ヵ国以上から1,350社以上医療機器企業が集うKIMES 2025に今年も参加します。

３回目の参加となる本年は、韓国技術試験所(Korean Testing Laboratory: KTL)主催セミナーにお招きいただきました。

当セミナーでは本社ロサンゼルスの主任であり、医療従事者でもある研究員が渡韓し、アメリカ医療機器規制や510k並びに最新の米国市場について講演を行います。
日々FDAと直接交渉を行っている研究員と直接話せる貴重な機会となります。

日本医工ものづくりコモンズでは、国立国際医療研究センター（NCGM）と正式に提携して、医療機器開発に関する交流を目的とした海外医療機器最新動向勉強会（MINCの会（Medical Innovation by NCGM and Commons））を開催しています。

第33回目は海外医療機器の最新動向勉強会と題し、特別講演のスピーカーとしてグロービッツもご招待いただいています。

NCGMで診療に取り組んでおられる医療従事者より生々しいご意見を伺い、またディスカッションも行われます。

この度２回目の開催となるハンガリーの医療機器サミット、「メドテック 2025 in Budapest」が開催されます。

この展示会では医療機器の設計・製造から地域医療、防災医療、災害医療に至るまで、幅広い分野の最新技術や製品が紹介されます。

今年度は規模もセミナー内容も大幅アップグレードされ、ヨーロッパの医療機器事情のみならず、アメリカの医療機器市場にも注目が集まり、医療機器業界の最新トレンドや技術革新を把握し、ビジネスチャンスを拡大する絶好の機会となっています。

グロービッツもアメリカ医療機器規制の専門家として、FDAワークショップに司会進行、及びスピーカーとして参加します。

本セミナーでは、「米国企業とのビジネスを実現するために、企業がやるべきこと」をテーマに、米国の特徴と企業ビジネス、トランプ政権で変わるビジネスと対応及び日本企業の米国展開成功事例・失敗事例などを説明します。

個別企業におけるご相談内容には面談での無料アドバイスも企画しています。（面談枠に限りがございますのでお申込みはお早めに）

米国展開を既に検討されている企業はもちろん、今後の参考としてご興味をお持ちの企業の担当者様など幅広くご参加をお待ちしています。

FDA（食品医薬品局）、EPA（米国環境庁）、USDA（米国農務省）は、生物工学者に向けた、遺伝子操作された微生物に関する連邦規制について、簡易的に調査するツールを発表しました。

このツールは、バイオ技術エグゼクティブによって発令され、今後のバイオ工学関連の規制への透明性や効率を向上させるために作成されました。

ツールでは、(ユーザーの)製品に関係している製品を選択肢より選ぶことにより順守する必要のある法律(Code of Federal Regulations)や関係する政府機関情報を確認することができます。

特に遺伝子組み換えバイオ工学に関する基礎研究、開発、新規事業を立ち上げの際に、有用できるとのことです。

アメリカFDA当局と日々交渉を行っている、米国在住の講師による「米国FDA医療機器規制オンラインセミナー」が開催されます。このセミナーでは、FDAの組織概要やクラス分類といった基礎的な知識から、最新のガイドライン情報、最近の査察傾向に至るまで、重要な情報が3時間にわたって詰め込まれています。

常に最新情報を提供し、規制情報に加えて医療保険制度などビジネスの観点からも解説する大変好評なセミナーです。また、「保険制度がビジネスにどのように影響を与えるのか？」といった視点から、FDA対応にとどまらず、製品開発から販売に至るまでの米国ビジネス成功に必要な知識を提供します。新規参入企業はもちろん、既に進出している企業にとっても重要な情報や、外国企業が陥りがちなミスやトラブルを回避するための交渉術についても分かりやすく解説します。

開催日：2025年2月17日 (月)
セミナー方式：オンライン
詳細：情報機構主催オンラインセミナー 「医療機器におけるFDA規制/FDA査察対応最新情報」