医療機器エキスパート研修講座にてグロービッツが登壇

グロービッツ株式会社は、2026年3月に開催された「医療機器エキスパート研修講座（総合コース）」において、講演を行いました。

本研修は、一般財団法人医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団が主催する、医療機器業界向けの大規模な専門研修プログラムです。医療機器メーカー、製薬企業、品質・薬事担当者など幅広い参加者を対象に、薬機法、研究開発、薬事申請、品質保証、さらにはAI医療機器やSaMD（医療機器ソフトウェア）など、最新トピックを含めた体系的な内容が提供されました。

当社講演内容

当社は、3月17日のプログラムにて以下の講演を担当しました。

「米国FDA医療機器品目規制と薬事が与えるビジネスへの影響」
本講演では、

• • 米国FDAにおける医療機器規制の基本構造
• • 近年の規制動向および審査のポイント
• • 規制対応が事業戦略・市場参入に与える影響

特に、グローバル展開を検討する企業にとって重要となる「規制対応とビジネス戦略の統合」の考え方について、多くの示唆を提供しました。

FDA医療機器規制とビジネスへの影響

グロービッツ株式会社は、米国市場への参入を目指す企業に向けて、FDA（米国食品医薬品局）の医療機器規制とビジネス戦略の関係について講演を行いました。

米国における医療機器の承認プロセスには、510(k)、De Novo、PMA（市販前承認）など複数のルートが存在し、製品特性やリスク分類に応じて最適な戦略を選択することが求められます。本講演では、それぞれの制度の違いと実務上のポイントを整理し、開発初期段階から規制を見据える重要性について解説しました。

近年は、SaMD（Software as a Medical Device）やAIを活用した医療機器の増加に伴い、審査の観点も大きく変化しています。ソフトウェア特有のリスクマネジメント、サイバーセキュリティ、継続的なアップデートへの対応など、従来とは異なる規制対応が求められる中、企業にはより高度な戦略設計が必要とされています。

また、FDA規制は単なる承認取得にとどまらず、開発スケジュール、コスト、投資判断、さらにはパートナー選定にも影響を与えます。適切な規制戦略を早期に構築することで、無駄な手戻りを防ぎ、市場投入までの期間短縮と成功確率の向上につながります。

グロービッツでは、こうした規制要件とビジネス戦略を統合的に捉え、企業ごとの製品特性や開発フェーズに応じた実践的なコンサルティングを提供しています。米国をはじめとする海外展開において、規制対応を競争優位へと転換したい企業様は、ぜひご相談ください。