アメリカ食品医薬品局 医薬品 お知らせ
10/1 - 12/31/2024
NEW! 2025年度医薬品施設・製品登録更新のお知らせ
アメリカ国内で販売・流通する医薬品の製造（製造・包装作業など）に関わる施設は、アメリカ国内外問わず、FDAへの市販後5日後までの施設登録、および毎年の更新が必要です。更新期間は毎年10月1日から12月31日となっております。また、登録された施設は、製造している医薬品のリストも毎年更新する必要があります。
10/26/2023 (米FDA2023年8月4日発表)
NEW! FDA医薬品：産後うつ病の初の経口治療薬を承認
米国食品医薬品局（FDA）は、成人における産後うつ病（PPD）治療の初の経口薬であるズルズバエ（ズラノロン）を承認しました。PPDは、一般的に出産後に発症する大うつ病性障害ですが、妊娠後期に発症することもあります。
3/30/2023
NEW! 米FDA医薬品/OTC：FDAがインフルエンザとCOVID-19どちらも検出できる初の市販家庭用検査キットを承認
アメリカ食品医薬品局(FDA)は一般的に知られているインフルエンザA、BとCOVID-19を引き起こすSARS-CoV-2を区別し、検出できる初の市販家庭用検査薬に対して、緊急使用許可(EUA)を発行しました。
2/28/2022
NEW! FDA医薬品、2021年1月以降、動物用医薬品のラベリングに変更
2021年の１月以降から最近にわたって、以下の動物用医薬品のラベリングに変更がありました。
- • 2022年12月21日 NADA131-310 レギュメイト（アルトレノゲスト）
- • 2022年10月19日 NADA140-929 ミコチル300
- • 2022年9月9日 NADA 141-152 レボリューション（セラミクチン）
- • 2022年9月8日 NADA 141-222 アルトレノゲスト
- • 2022年7月28日 NADA 141-448 サイロタブケイナイン（レボチロキシンナトリウム錠剤）
- and more ...
4/7/2022
NEW! 米国FDA医薬品：OTCモノグラフ医薬品ユーザーフィープログラム
2022年度施設使用料のお知らせ
米国FDAは2022年3月16日、OMUFA(Over-The-Counter Monograph User Fee Program：OTCモノグラフ医薬品ユーザーフィープログラム)に基づき、2022年度のOTCモノグラフ医薬品の施設使用料金を発表しました。
4/1/2022
NEW! 米国FDA告知：特例承認で製造されたアルコール手指消毒液の流通は2022年3月31日まで
米国FDAは、特例承認で製造されたアルコール手指消毒液の流通は2022年3月31日以降禁止すると告知しています。
3/10/2022 (米国FDA 2022年3月10日発表)
NEW! 米国FDA：OTC新型コロナウイルス抗原検査デバイスのEUA承認について
緊急使用許可(EUA=Emergency Use Authorization)制度は、医療機器へのアクセスと供給を容易にすることを目的とした一時的な承認システムであり、米国FDAはCOVID-19の発生を公衆衛生上の緊急事態であると宣言してEUA制度を体外診断医療機器に適応しています。
11/10/2021 (2021年10月発表)
FDAが医薬品に関する新しい報告義務を発表
FDAは、医薬品を登録（Drug Listing）している各登録者に対し、製造、調合、繁殖、配合、または商業流通のための加工（再包装と再ラベルを含む）を行った当該医薬品の量の報告を義務づけることを発表しました。
これは、ヒト・動物用医薬品およびヒト用バイオ製品について、年間量を把握することで医薬品サプライチェーンをより可視化し、医薬品不足の特定、予防、軽減を目的としています。FDAは、NextGen Portalというシステムを使用し、FDA第510条(j)(3)に基づき年次報告書の提出を求めており、2020年の報告は2022年2月15日までに、2021年暦年の報告は2022年5月16日までに提出が必要です。
グロービッツではこの年次報告書提出についてサポートしておりますので、お気軽にお問い合わせください。
3/9/2021 (2021年1月19日発表)
「アルコール（エタノール）およびメタノール用イソプロピルアルコールの試験に関するポリシー（COVID-19の公衆衛生緊急時を含む）」発表
米国FDAは消費者をメタノール中毒から保護するため、製薬会社に新しいガイダンスである「アルコール（エタノール）およびメタノール用イソプロピルアルコールの試験に関するポリシー（COVID-19の公衆衛生緊急時を含む）」を発行通知しました。これはメタノール汚染またはメタノールで薬物を代替することを防止するための製造前のすべてのアルコールおよびイソプロピルアルコールの特定の試験手順に関する内容となっています。メタノールはその毒性のため、どの医薬品にも使用されるべきではないと米国FDAにより発表されています。
