グロービッツニュース:　完全版

11/19/2024

NEW!  MEDICA 2024 参加報告

 

11月11日から14日まで、ドイツの世界最大規模医療機器展示会 "MEDICA 2024" に参加しました。

世界中の様々な医療機器企業が集い、最新の医療機器情報を提供・交換する場は、開催期間中に全てを見て回れないほどの医療機器展示数でした。

MEDICA 2024のレポートをご希望の方は以下お問合せボタンよりお問合せください。

11/11-11/14/2024

NEW!  EU最大級医療機器展示会  MEDICA 2024 in Düsseldorf

10/29/2024

NEW!  情報機構主催　米国化学物質規制　実務対応基礎セミナー
～EPA規制/TSCA規制/prop65規制の重要性と申請例・申請代行会社の活用法～

10/18-10/20/2024

NEW!  韓国医療機器展示会セミナー講師  KIMES 釜山 2024

10/29/2024

NEW!  情報機構主催　米国化学物質規制　実務対応基礎セミナー
～EPA規制/TSCA規制/prop65規制の重要性と申請例・申請代行会社の活用法～

9/24/2024

NEW!  山梨県委託事業　医療機器米国展開セミナー
「製造工業に求められる品質システム規制(QSR)」

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山梨県からの受託事業の一つとして、医療機器関連分野の米国展開に向けた無料オンラインセミナーを開催します。

本セミナーでは、米国へ医療機器を輸出するために必要となるFDAへの施設登録や製造工場に求められる品質システム規則（QSR）に重点を置き、QSRの概要やQSR構築のポイント、FDA査察などを説明します。

米国展開を既に検討されている企業はもちろん、今後の参考として聞いてみたい企業のご担当者など幅広くご参加をお待ちしています。

9/11/2024

NEW!  御礼・報告：米国大使館　Select USA　後援
第11回「米国医療機器進出セミナー　～US Market is Your Gateway to the World~」

9/10、9/11/2024

NEW!  アメリカFDA医療機器、ビジネス進出相談会

 

アメリカへ医療機器市場進出を目指している方を対象に、相談会を開催いたします。

FDA 510(k)、ブレイクスループログラム、DeNovoなどの規制対応についてや、アメリカ市場（医療機器）についてご興味がある方はお早めにご予約ください。

※お席の数に限りがございますので、お早めにお申込みください。

9/9/2024

NEW!  欧州医療機器進出のための相談会

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欧州の医療機器規制スペシャリストをお迎えし、東京で相談会を実施いたします。

当日お越しいただくスペシャリストは、9月6日に弊社主催で開催される「医療機器セミナー」にゲスト講師としてご登壇いただく方です。バイリンガルスタッフが相談会中もサポートいたしますので、安心してご参加いただけます。

欧州の医療機器市場に興味がある方や、欧州医療機器規制について質問がある方は、ぜひこの機会をご活用ください。

※お席の数に限りがございますので、お早めにお申込みください。

9/6/2024

NEW!  米国大使館　Select USA　後援
第11回「米国医療機器進出セミナー　～US Market is Your Gateway to the World~」

8/28/2024

NEW!  情報機構主催　「FDA規制」オンラインセミナー

7/24/2024

NEW!  FUSE x 光産業創成大学院大学フォーラム　スピーカー
「米国での起業と葛藤。日本の医療機器は海外で成功できるのか？」

 

企業・新規事業を目指している方、それらを支えようとしている方向けに、「米国での起業と葛藤。日本の医療機器は海外で成功できるのか？」についてお話しいたします。

モノづくり企業の高い技術を世界に広げる第一歩として、多くの企業が医療機器市場最大のアメリカを目指します。アメリカFDAに認定された医療機器である証明が出来れば他国への販売も一気に開けることが大きく関係しています。

それでは世界へ飛躍するチャンスを手に入れるためには、何を知っておくべきでしょうか。

本フォーラムでは、アメリカでFDAコンサルティング会社を創業、多くの外国企業の米国進出サポートに携わってきた春山が登壇させていただきます。

お席に限りがございますため、お早めにお申し込みください。

7/17/2024

NEW!  山梨県委託事業「医療機器米国進出セミナー」

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山梨産業技術センターにて「医療機器米国進出セミナー」を開催することになりました。

日本以外にも市場を広げたい、米国進出したいが何から始めるべきか、というお悩みに対して、米国市場の魅力、商習慣、日本企業の成功例・失敗例など分かりやすく解説させていただきます。

米国進出の第一歩となる情報を米国在住の講師がお話するイベントとなっております。お席の数に限りがございますのでお早めにお申込みください。

6/24/2024

NEW!  ひろしまバイオデザインPresents  2024年度第1回医工連携セミナー  講演

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6月24日にひろしまバイオデザイン及び広島大学主催、広島県共催の「2024年度第1 回医工連携セミナー」が開催され、講演を務めることとなりました。

「日本企業の海外展開で知っておくべきこと　～米国で医療機器で起業し、FDAコンサルタントとしての15年間～」と題し、アメリカ進出を目指す企業と日本の医療機器会社の課題について講演いたします。

当イベントは、対面及びZoomによるハイブリット形式となっております。医療機器の新規参入・事業化・製品開発などに関心をお持ちの皆様のご参加をお待ちしております。

6/1/2024

NEW!  米国本社移転のお知らせ

グロービッツ本社移転のお知らせを申し上げます。

移転日：2024年6月1日
新住所：
970 W. 190th St., Suite 200
Torrance, California 90502 U.S.A.

事務所電話番号、メールアドレスに変更は御座いません。

この件に関しご質問等お問い合わせフォーム、もしくはEメールよりお問合せくださいませ。

5/21/2024

NEW!  第4回日本バイオデザイン学会定期学術集会 参加報告

5月17日に開催された第4回バイオデザイン学会定期学術集会にて、「日本企業の海外展開における規制対応でスタートアップが知っておくべきこと～米国で医療機器で起業し、FDAコンサルタントとしての15年間～」というタイトルで講演を行いました。

当日ご参加下さった皆様に御礼申し上げます。

5/17/2024

NEW!  第4回日本バイオデザイン学会定期学術集会

この度弊社代表の春山が、第4回日本バイオデザイン学会定期学術集会に参加し、講演を行います。

本学術集会では、「ジャパンバイオデザイン10年　～現在地と未来展望～」と題して、これまでの経緯、現状の課題の把握に基づいて、今後の展望について議論し深化することを目的となっています。

具体的には、ニーズ発医療機器イノベーション人材の育成に受講生や教員として関わった方々を主とし、イノベーションプロセス・人材育成の今後のあるべき姿、社会実装に向けた活動に関する知識・経験の共有、現状の課題感および今後の展開、そして、今後、求められる海外展開などについて具体的に議論されます。

日程
2024年5月17日(金）9時30分-17時

会場
大阪大学中之島センター10階　佐治敬三メモリアルホール

タイトル
“ジャパンバイオデザイン10年　〜現在地と未来展望〜”

講演詳細
日本企業の海外展開に向けて規制対応でスタートアップが知っておくべきこと
～米国でFDAコンサルタントとしての15年間～

詳細は大阪大学バイオデザインwebページを御覧ください

5/10/2024

NEW!  米国進出、FDA医療機器510k　相談会 in 東京、大阪

米国進出を目指す企業の多くは医療機器・医薬品・食品・化粧品・放射線機器等を米国で販売するためにはFDAへの規制対応を行う必要があるのをご存じかと思います。

しかし、自社だけでFDA規制対応を行うためにはFDAに対する専門的知見を要するため多くの時間を費やしてしまい、適切な対応が取れないケースが多くあります。

私たちグロービッツは企業の皆様がスムーズに米国でビジネスを行うことを目的とし一気通貫でサポートをしています。

東京、大阪での無料相談会、是非ご活用ください。

開催場所・日程
東京：5月9日(木)、5月10日(金)
大阪：5月9日(木)、5月10日(金)

* ご面談の枠に限りがあるため早期にご予約下さい。
* その他の日程についてはご相談ください。

4/10/2024

NEW!  Chematels.com掲載
「登録期限は2024年7月1日、米国の化粧品新法MoCRAをグロービッツが解説！」

化学業界に特化した統合情報サイト Chematels.com様にグロービッツが掲載いただきました！

米FDAは今年７月より化粧品に対し大きな改正を行います。
この新しい化粧品新法 MoCRAについてお話する機会をいただきました。

化粧品新法MoCRAについてコンサルティングをご希望の方はお気軽にお問合せください。

3/14/2024

NEW! アジア最大級の医療見本市 "KIMES 2024" in Korea 講師・出展

韓国政府が主催する、アジア最大級の医療機器イベント"KIMES 2024"が開催されます。

KIMESでは、参加者は国内外の出展者による幅広い医療機器、装置、技術を目にすることができ、例として、医療画像、診断機器、手術器具、ヘルスケアITソリューション、リハビリテーション機器などのイノベーションが含まれています。

KIMESはまた、医療業界に関連するさまざまなトピックを扱うセミナー、会議、ワークショップも開催し、参加者に新たなトレンド、規制の最新情報、ベストプラクティスに関する見識を提供していることでも有名です。本年も米国FDA規制を専門とするスペシャリストとしてセミナー講師を務めます。

2/22/2024

NEW! 参加報告
全米整形外科学会 (American Academy of Orthopaedic Surgeons 2024 Annual Meeting)

2月13日から三日間サンフランシスコで開催された、世界最大規模の全米整形外科学会である「AAOS 2024 Annual Meeting」に今年も参加いたしました。

この全米最大の展示会では、世界各国から最先端の整形外科医療機器メーカーが集まり、整形外科医や業界のプロフェッショナルが最新の製品や技術を実際に見て触れる貴重な機会として知られています。

グロービッツも、世界中からの多くの医療従事者やビジネスパートナーと会い、今後の関係構築をして参りました。

イベント詳細や参加報告をご希望の方はお問合せページよりお問合せください。

2/19/2024

NEW! はままつ次世代光・健康医療産業創出拠点と浜松医科大学主催
メディカルイノベーションフォーラム2023
「海外展開の必要性とノウハウ」講演

この度、弊社代表の春山が、はままつ次世代光・健康医療産業創出拠点と浜松医科大学主催の「メディカルイノベーションフォーラム2023」にて、基調講演を務めることとなりました。

メディカルイノベーションフォーラムは、浜松・東三河地域を中心とした医療分野の製品・技術開発の推進を目的として開催され、今回で第16回を迎えます。

基調講演では、アメリカ進出を目指す企業と日本の医療機器会社の課題について講演いたします。

医療機器の研究開発・技術開発・製品開発・事業化などに関心をお持ちの皆様のご参加をお待ちしております。

• 開催日時：2月19日 (月)
• 開催時間：14時30分 - 17時15分
• 会場：ホテルクラウンパレス浜松4階「芙蓉の間」
• 詳細： メディカルイノベーションフォーラム2024

ご不明点等ございましたらお気軽にご連絡ください。

2/1/2024

NEW! ハンガリー最大の医療機器・技術カンファレンス 講師
「Opportunities and Challenges 2024」in Budapest

今年で第６回目となる、医療機器・技術のカンファレンスがハンガリーで開催されます。

このカンファレンスには最新の開発やイノベーションに関心のある医療専門家や企業が参加し、ビジネス関係を構築する機会となっています。

この度グロービッツも、米国FDA医療機器規制対応の専門家としてご招待いただき、講師としてお話させていただくことになりました。

ハンガリーにて沢山の医療専門家、企業にお会いし、より多くの方々の米国FDA医療機器規制の知見を広げるきっかけとなれば幸いです。

• 開催日時：2月1日(木)、午前9時スタート(GMT+1)
• 会場：Óbuda University (Budapest)
• 主催：Qtics group, SAASCO Kft.
• 詳細：ハンガリー最大の医療技術、医療機器カンファレンス「Opportunities and Challenges 2024」

2/23/2024（プレスリリース 2024年1月25日）

NEW! グロービッツ、韓国産業技術試験院と共に韓国国内医療機器メーカーの海外進出支援の協業開始

本年度1月25日に、韓国産業技術試験所（院長：キム・セジョン、以下「KTL」という）と協業契約をしました。

この協業は、韓国産業通商資源部が進める「医療機器事業化促進事業」の一環として昨年2023年12月にグロービッツとの間で結んだ基本合意書（MOU）の内容を具体化するために開催されました。

2/22/2024

NEW! 情報機構主催オンラインセミナー「医療機器のFDA規制最新情報・申請戦略と医療保険制度 -アメリカでの医療機器ビジネス成功のためのノウハウ」

株式会社情報機構主催、アメリカFDA医療機器規制のセミナーが開催されます。

本セミナーは、これまで医療機器メーカーのFDA対応・米国進出を数多くサポートし、日々FDA当局との交渉を行っているアメリカ在住の講師が解説する、リアリティが高いセミナーです。

FDAの仕組みや各種申請、510(k) 承認、事前相談（プレサブミッション）、QSR・査察対応に至るまで、FDAとの協議のポイントを押さえて解説していきます。

また、「Breakthroughプログラム」他、米国医療機器業界での成功には必ず理解が必要となる「保険制度がビジネスにどのように影響するのか？」等、FDA対応だけではない"（製品開発から販売までの）米国ビジネス成功の観点"から、新規参入企業だけでなく既出の企業においても知っておくべき情報をお伝えします。

是非この機会が、米国外の企業が陥りやすいミス・トラブル未然防止の一歩となれば幸いです。

当セミナー主催者様の情報機構様より、講師紹介割引を頂きましたので、ぜひご活用ください。
通常受講料より11,000円割引: お申し込みフォームに専用コード「I-311」を入力。

• 開催日時：2月22日(木)、午前9時30分-午後12時30分
• セミナー形式：オンラインのみ
• 詳細：情報機構セミナー 医療機器FDA規制｜薬事申請戦略とアメリカ医療保険制度｜ビジネス成功ノウハウ｜

1/17/2024

NEW! 米国進出、医療機器510k　相談会 in 東京

米国進出を目指す企業の多くは医療機器・医薬品・食品・化粧品・放射線機器等を米国で販売するためにはFDAへの規制対応を行う必要があるのをご存じかと思います。しかし、自社だけでFDA規制対応を行うためにはFDAに対する専門的知見を要するため多くの時間を費やしてしまい、適切な対応が取れないケースが多くあります。

私たちグロービッツは企業の皆様がスムーズに米国でビジネスを行うことを目的とし一気通貫でサポートいたします。例えばFDA医療機器対応の場合、弊社の経験豊富なコンサルタントが市販前認可や医療機器施設・機器登録、UDIシステム、製造施設コンプライアンス、米国医療保険償還など規制面だけではなく「売る」ことにフォーカスしビジネス面からも幅広くサポートいたします。米国進出を検討されている企業様はお気軽にご相談ください。

• 開催場所：東京
• 日程：1月17日(水)、18日(木)

• ご面談の枠に限りがあるため早期にご予約下さい。
• その他の日程についてはご相談ください。

12/28/2023

NEW! 年末年始休業のお知らせ

米国本社・支社及びグロービッツジャパンは以下のスケジュールにて年末年始を休業とさせていただきます。

米国本社 • 支社：2023年12月28日(金) - 2024年1月2日(火)
グロービッツ・ジャパン: 2023年12月28日(金) - 2024年1月3日(水)

休業中にいただいたお問い合わせは休日明けに対応させていただきますのでご了承くださいますようお願い申し上げます。

10/18/2023

NEW! 業務提携先 ISAZI社（インド）訪問
グロービッツ、インドプロジェクト始動

2021年より業務提携を結んでいるインドのISAZI社を訪問しました。

ISAZI社はインドに拠点を持つ薬事コンサルティング会社です。

10/12/2023

NEW! FDA登録サイトFDA Industry Systems: FIS ログイン方法の変更

FDAは、米国東海岸時間（EDT）の2023年10月13日午後9時以降、食品や医療機器の施設登録等で使用するFDA Industry Systems（FIS）ユーザーアカウントに、Multi-Factor Authentication（MFA）プロセスを導入します。この変更は、ユーザーのアカウントのセキュリティ強化を目的としています。

FDA Industry Systems (FIS)のメールアドレス変更方法を見る

10/6/2023

NEW! 米国大使館後援、医療機器米国進出セミナー、御礼

今年で第10回目となった米国大使館後援、グロービッツ主催セミナー「最新の医療機器FDA規制と米国市場 ～米国進出成功のポイント」が日本時間10月5日に開催されました。

当日は沢山の方々にご参加いただき、お越しくださった皆様に社員一同深く御礼申し上げます。

9/22/2023

NEW! 大韓民国試験所(Korean Testing Laboratory: KTL)主催
「海外進出 医療機器セミナー」in ソウル

韓国試験所（KTL）主催、海外進出 医療機器セミナーのお知らせです。 米国FDA、EUの医療機器規制を深く学ぶセミナーが韓国政府機関KTLによって開催されます。

この度アメリカのFDA医療機器の専門家代表とし、グロービッツが講師を務めさせていただきます。

セミナー名："MDR/FDA Regulatory Education Forum for Overseas Expansion of Medical Devices"
開催日: 9月22日（金）韓国現地時間
開催地: KTLソウル Digital-ro 26-gil 87, Guro-gu, Seoul
参加対象: 医療機器メーカ―向け。今後海外進出を計画している、既にしている企業。

KTL問合せ先: 英語問合せページ

10/5/2023

NEW! 第10回米国大使館後援、医療機器進出セミナー
 「最新の医療機器FDA規制と米国市場 ～米国進出成功のポイント」

弊社では毎年、米国大使館後援で医療機器米国進出セミナーを実施しております。10回目となる今回も、ＦＤＡ規制や米国市場、商習慣等、米国進出時の重要ポイントについて、経験者が解説いたします。これから進出予定の企業様、すでに進出している企業様、どちらにも有益な情報をご提供しますので、ぜひご参加ください。

開催日：2023年10月5日(木曜日)
開催時間：14時00分-16時30分
会場：グローバルビジネスハブ東京（大手町）
主催 : GLOBIZZ CORPORATION
共 催 : 株式会社グロービッツ・ジャパン
後 援 : 米国大使館・商務部
参加対象者 : 医療機器メーカーおよび所属団体

【セミナー内容】

• •  FDAの最新動向
• •  米国市場と米国医療機器ビジネスポイント
• •  FDA査察の流れや最新動向
• •  QSRの概要と対応ポイント　等

セミナー後に個別相談会も受け付けています。ご所望の方はご連絡ください。

詳細：
第10回米国大使館後援、医療機器進出セミナー「最新の医療機器FDA規制と米国市場 ～米国進出成功のポイント」

9/19/2023

NEW! 山梨医療機器産業関連事業
医療機器関連分野の米国展開　無料面談

山梨県では、医療機器関連分野の海外（米国）展開に向け、米国進出企業へコンサルティングを行っている（株）グロービッツ・ジャパン（東京都千代田区大手町1-9-2GBHT）と連携し、米国展開に向けた無料面談を実施します。

9月19日（火）16時からは甲府商工会議所での無料相談会、20日（水）は、ご希望の企業様を訪問し、ご相談内容に応じたコンサルティング/アドバイスを無料で行います。

• ご相談例
• •   自社の製品や技術が海外で通用するのか話を聞きたい。
• •   アメリカ進出について、専門家に相談したい。
• •   既に海外と取引しているが、販路を拡大したい。 など

なお、応募者多数の場合、ご希望に添えない場合もございますのであらかじめご承知おきください。

9/7/2023

NEW! 2024年度　FDA医療機器施設登録費用発表

米国での使用を意図した医療機器の製造および流通に関与する事業所の所有者または運営者は、毎年FDA(米国食品医薬品局：U.S. Food and Drug Administration)に登録することが義務付けられており、一年に一度登録費用を支払う必要があります。

FY 2024 (2023年10月1日-2024年9月30日)     $7,653

グロービッツでは新規医療機器施設登録及び施設登録更新のサポートを行っております。お気軽にお問い合わせください。

参照： Device Registration and Listing | FDA

6/28/2023

NEW! グロービッツ主催 【米国再生医療規制セミナー＆無料相談会及びFDA規制対応サポートのご案内】

日本でも多くの再生医療製品の開発が進む中で、規制の内容と当局の方針には日米で差が大きく、それが企業の意思決定に影響しています。米国では当分野における規制対応が古くから行われており、比較的再生医療分野への参入がスピード感をもって行われています。

本セミナーではアメリカの再生医療とFDA申請、及び事業化への道のりについて、様々な経験からご紹介します。FDA薬事に関するお話のほか、皆様の事業をトータルにサポートする、市場調査やパートナー探し、ドクターインタビューなど、サービスのご紹介も致しますので、ぜひご参加ください。

また、先着順ではございますが、セミナー後に無料相談会を実施いたしますので、米国進出を予定されておられましたらご検討ください。

【セミナー内容】

• •  米国再生医療関連規制の概要
• •  FDA最新情報
• •  米国再生医療関連企業の動向
• •  FDA査察対応
• •  米国市場への取り組み方事例とFDA申請の進め方

日時：2023年6月28日(水)
     セミナー　9:30～11:30
     無料相談会（各25分) 11:30、12:00、12:30、13:00
会場：グローバルビジネスハブ東京（大手町）
東京都千代田区大手町 1 丁目 9-2 大手町フィナンシャルシティ グランキューブ 3F

※メールにて株式会社グロービッツ・ジャパン セミナー担当がお受付いたしますので、ご参加の旨をお伝えくださいませ。
※無料相談会をご希望の方は、お時間も合わせてお伝えくださいますようお願いいたします。
※同業他社および主催者の競合企業にあたる企業の方のお申し込みはご遠慮ください。
※定員になり次第締め切ります。

米国再生医療規制セミナー＆無料相談会 PDF

7/27/2023

NEW! 株式会社情報機構主催オンラインセミナー：「米国での化粧品販売に関する規制～新化粧品規制MoCRAのポイントと対応上の留意点～」

2022年12月29日に制定された新化粧品規制(MoCRA:Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022)は米国で化粧品ビジネスを行う企業に向け大きな規制変更を発表しました。

MoCRAではこれまでのFDA化粧品規制よりも、取り締まりや管理体制が強化されており、例えば、これまでは任意であった施設・製品の登録が、一部商品を除き必須となります。

本セミナーではMoCRAに焦点を当て、FDA規制やその他米国内で注意すべき点を解説いたします。

日々FDA当局との交渉を行っている弊社スタッフが講師を勤め、リアルな経験談もお話させていただきます。

◆セミナー参加で得られる知識◆

• •  化粧品に関する新化粧品規制MoCRAを含むFDA規制
• •  OTC医薬品に関するFDA規制
• •  化粧品に関わるFDA以外の米国規制（カリフォルニア州規制等）

日時：2023年7月27日(木) 13:00-15:30
開催方法：オンライン　(※会場での開催はございません)

詳細: 情報機構主催オンラインセミナー：「米国での化粧品販売に関する規制～新化粧品規制MoCRAのポイントと対応上の留意点～」

お申込み締切: 日本時間　2023年7月20日　木曜日　午前中

6/9/2023

NEW! 株式会社情報機構主催オンラインセミナー：「医療機器におけるFDA規制/申請戦略と医療保険制度　及びアメリカでの医療機器ビジネス成功のためのノウハウ/FDA査察最新情報」

株式会社情報機構主催の医療機器向けオンラインセミナーにて、弊社代表の春山が講師を務めることとなりました。

Globizzはアメリカに本社を置き、医療機器メーカーのFDA対応・米国進出を数多くサポートし、日々FDA当局との交渉を行っています。

アメリカ在住の講師が解説致しますので、リアリティが高いセミナーです。

◆セミナー参加で得られる知識◆

• •  確実な510(k)の申請の方法を理解する　　
• •  アメリカにおける医療機器の市場状況、ビジネスの特徴
• •  FDA査察、QSR対応に関する規制概要と査察の流れの理解
• •  医療機器のFDA申請／ FDAへの対策について　
• •  日本の薬事法とアメリカFDAとの違い、FDA申請のポイント
• •  アメリカにおける医療機器のビジネスの成功のポイント

本セミナーでは、下記の内容を含めて、FDAとの協議のポイントを詳しく解説致します。

• •  FDAの仕組みや各種申請
• •  FDA 510(k) 承認
• •  事前相談（プレサブミッション）
• •  QSR・査察対応

また、「Breakthroughプログラム」などFDAの最新情報もタイムリーにお届け致します。

さらに、FDA対応だけではなく、「保険制度がビジネスにどのように影響するのか？」や製品開発から販売までの米国ビジネス成功の観点から知っておくべき情報、 外国企業が陥りやすいミス・トラブル未然防止のための交渉術をわかりやすく解説致します。

新規参入企業はもちろん、既出の企業も必見です。

日時：2023年6月9日(金) 9:30am-12:30pm

会場：オンラインのみ

詳細: 情報機構主催オンラインセミナー：「医療機器におけるFDA規制/申請戦略と医療保険制度　及びアメリカでの医療機器ビジネス成功のためのノウハウ/ FDA査察最新情報」

5/5/2023

NEW! 報告：米国開催、医療機器学会"ARVO"参加

ARVOは眼、視覚専門の科学者、学生、およびこの分野に精通している研究者が集結し、最新の研究結果、革新的なソリューションを報告・共有できる年次総会です。

4月23日から27日までの５日間、今年は米国ニューオーリンズにて開催され、グロービッツも参加いたしました。

4/12/2023

NEW! 報告：韓国開催医療機器展示会"KIMES 2023"参加報告

3月23日から4日間開催された韓国インターナショナル医療機器イベント、"KIMES 2023"に初参加して参りました。

初日には「FDA最新ニュース、海外企業の米国進出事例」についてセミナーを行い、世界各国からこの展示会に参加していた多くの方々にご聴講いただきました。

3/10/2023

NEW! 日本医療機器産業連合会主催：【WEB配信】第7回医療機器ビジネス国際セミナー

日本医療機器産業連合会主催 第7回医療機器ビジネス国際セミナーで講師を務めさせていただくことになりました。

今年度のセミナーは、前半に、我が国の健康・医療の国際展開施策について、内閣官房、厚生労働省、経済産業省のそれぞれのご担当の方々よりご講演いただきます。

後半では、独立行政法人による具体的な海外展開支援及び海外主要国における規制対応実務の一助として、医療機器等に対する米国FDA規制及び東南アジア諸国連合（ASEAN）における規制の状況と動向について、それぞれの専門家の方々よりご講演いただきます。

今回も医療機器ビジネスの国際展開を図る企業にとって、役立つ情報を得られる内容になっております。

海外でのビジネスにご関心のある企業の皆様、既に海外に進出されている企業の皆様、具体的進出を計画しておられる企業の皆様等、医療機器等の国際展開や展開先の国々における医療機器規制にご関心をお持ちの企業の皆様のご参加をお待ち申し上げております。

日時：2023年3月1日(水) 配信開始
　　　2023年4月30日(日) 配信終了
会場：事前収録済の音声付動画像をオンデマンド配信
内容：

• ・ 医療・ヘルスケアの国際展開について- アジア・アフリカ健康構想/グローバルヘルス戦略
• ・ 医療機器分野の国際規制調和について
• ・ 経済産業省による国際展開支援及びスタートアップ支援
• ・ 新型コロナウイルス感染症対策など保健医療分野へのJICAの協力と民間連携事業について
• ・ 医療機器の海外市場展開に向けて ～概況とジェトロ事業のご紹介～
• ・ 開発途上国・新興国等における医療技術等 実用化研究事業について -現地医療ニーズを満たす医療機器開発
• ・ 医療技術等国際展開推進事業概要と事例
• ・ 米国医療機器ビジネスの基礎とFDAの特徴
• ・ ASEANにおける医療機器規制の最新動向 -シンガポール、タイ、ベトナム、マレーシア、インドネシア

詳細: 【WEB配信】第7回医療機器ビジネス国際セミナー | 日本医療機器産業連合会日本医療機器産業連合会

お申込み：第7回医療機器ビジネス国際セミナー 申込１ | 日本医療機器産業連合会日本医療機器産業連合会

3/23, 3/24, 3/25, 3/26/2023

NEW! 韓国インターナショナル医療機器イベント "KIMES 2023"　
講師公演・出展のお知らせ

3月23日より韓国ソウルにて開催される国際医療機器イベント「KIMES 2023」に出展、またイベント初日の韓国時間(KST)23日午前11時より「FDA最新ニュース、海外企業の米国進出事例」について講師公演します。

KIMES期間： 2023年3月23日(木) - 3月26日(日)
講師登壇日時： 2023年3月23日(木) 午前11時 - 午後12時
開催地： COEX　(ソウル)
イベントサイト：KIMES2023 　

3/27/2023

NEW! シーエムプラス主催
【米国市場参入企業・医療機器開発企業向け】 米国医療機器FDAオンラインセミナー

シーエムプラス様主催のセミナーで講師を務めさせていただくことになりました。

本セミナーでは、米国FDAの仕組みや各種申請、510(k)承認、またアメリカの保険制度がどのようにビジネスに影響するのか、に焦点をあて分かりやすく解説していきます。

新規アメリカビジネス参入企業様やアメリカ進出済みの企業様にも知っていただきたい米国ビジネス成功のポイントや海外企業が陥りやすいミス等お話させていただきます。

好評につき、1月に続き開催をいたします。社内研修にもお勧めの内容になっております。

日時： 2023年3月27日(金) 9:30am-12:00pm
セミナー形式：オンライン
お申込み： 米国医療機器FDAセミナー | GMP Platform
申込締切：2023年3月16日（木）15時(日本時間) 　

1/17/2023

NEW! シーエムプラス主催オンラインセミナー
【米国市場参入企業・医療機器開発企業向け】 米国医療機器FDAセミナー

ジーエムプラス様主催のセミナーで講師を務めさせていただくことになりました。

本セミナーでは、米国FDAの仕組みや各種申請、510(k)承認、またアメリカの保険制度がどのようにビジネスに影響するのか、に焦点をあて分かりやすく解説していきます。

新規アメリカビジネス参入企業様やアメリカ進出済みの企業様にも知っていただきたい米国ビジネス成功のポイントや海外企業が陥りやすいミス等お話させていただきます。

日時： 2023年1月17日(金) 9:30am-12:00pm
セミナー形式：オンライン
お申込み・詳細：  このセミナーは終了しました。ご好評につき３月27日に同じセミナー開催決定。 　

12/14/2022

 年末年始休業のお知らせ

米国本社・支社及びグロービッツジャパンは以下のスケジュールにて年末年始を休業とさせていただきます。

休業中にいただいたお問い合わせは休日明けに対応させていただきますのでご了承くださいますようお願い申し上げます。

12/16/2022

 北加商工会議所(JCCNC)主催セミナー
「米国で製品販売の際に理解しておくべき連邦や州法規制 FDA・EPA・Prop65」

米国で製品を販売する際に必ず対処が求められる米国規制への対応。米国独特の規制を予め正しく理解しておくことは、米国事業を円滑に遂行する上で重要です。今回は米国食品医薬品局(FDA)や米国環境保護庁(EPA)が発出している連邦レベルの規制と、カリフォルニア州Proposition 65(CA Prop 65；1986年安全飲料水及び有害物質施行法)に関し、解説をします。

自社の製品がどの規制に係るのかを正確に把握し、事業への影響を明確に把握することにより活発な事業活動が可能になることが期待されます。

講演後には、講演者と参加者のネットワーキングも行います。「これが聞いてみたい！」、「ここが知りたい」等、日頃疑問に思っていることを、申し込みの際にご記載ください。可能な範囲で当日の講演にてお答えいたします。

お申込みは先着順となります。どうぞお早めにお申し込みください。

【日時】 2022年12月16日(金) 会場 午後3時45分より、講演&ネットワーキング　午後4時から6時まで (PST/米国西部時間)
【会場】 北加日本商工会議所
【お申込み・詳細】 北加商工会議所(JCCNC)主催セミナー「米国で製品販売の際に理解しておくべき連邦や州法規制 FDA・EPA・Prop65」 　

11/28/2022

 サイエンス&テクノロジー社主催セミナー
「米国 医薬品・医療機器におけるFDA規制と査察」
～経験・事例に基づくアメリカのビジネス成功のためのFDA規制・査察対策と米国保険制度や交渉時のポイント～

本セミナーは、これまで数多くの医療機器・医薬品メーカーのFDA 対応、米国進出をサポートしてきた日本・アメリカ在住の講師がFDA規制と米国でのビジネスについて解説します。米国FDAの仕組みや医薬品・医療機器に係る各種申請・登録、品質管理、FDA査察等の規制解説に加え、米国の保険制度や商習慣、交渉等の米国でのビジネス成功を目指す上で重要なポイントについても、経験や事例を元に解説を行います。

【得られる知識】

•     • 医薬品や医療機器 FDA 規制の把握
•     • FDA申請のポイント
•     • 医療機器・ 医薬品の FDA 申請／ FDA への対策について
•     • FDA査察、QSR・GMP対応に関する規制概要と査察の流れの理解
•     • アメリカにおけるビジネスの成功のポイント

【日時】 2022年11月28日(月) 13:00 - 16:30
【会場】　オンラインLive配信　もしくはアーカイブ受講Webセミナー
【お申込み・詳細】セミナー「米国医薬品・医療機器におけるFDA規制と査察」詳細 　

10/31、11/2/2022

 U.S.- Japan Healthcare Connection　"The Future of Precision and Predictive Healthcare" モデレーター

U.S.-Japan Healthcare Connectionは、日米両国において重要性を増すヘルスケア分野において、シリコンバレーのイノベーションと起業のエコシステムを含め米国と日本の橋となるプログラムです。

このプログラムでは米国のヘルスケアに置ける最新動向を伝え、米国のスタートアップ企業を日本に紹介、またはヘルスケア分野で活躍する日本企業を米国に紹介するイベントを行っています。

この度のシンポジウムでも米国医療機器業界でも注目を浴びている起業が日本に集結し、未来の医療や医療機器について話し合います。

【日時】 2022年10月31日(月) 午後１時よりスタート
【詳細】 Japan Healthcare Week Oct. 31-Nov. 3

11/15/2022

 情報機構主催オンラインセミナー 「殺菌・抗菌関連製品が係る米国EPA規制FIFRA、化学物質の米国輸出規制（TSCA）、CA 州プロポジション65規制」

米国EPA(Environmental Protection Agency: 米国環境保護庁)は、日本の環境省にあたる政府機関です。化学物質・製品が大気、水質、土壌などに影響を及ぼす場合、EPA規制に準拠しているかを問われます。

中でも殺虫・殺菌・抗菌製品の登録や化学物質申請（TSCA）については、多くの企業が悩みを抱えています。アメリカ現地で登録・申請作業を行う専門家が、規制の解説を行います。

カリフォルニア州ではEPA規制に加え、Prop65という規制を設けており、発がん性物質・生殖毒性物質が含まれる製品には、警告表示を義務付けています。Prop65規制違反による訴訟や罰金の例を含め、規制内容・対応方法について解説します。

３部構成で行う当セミナーは、化学品メーカーに限らず、食品、化粧品等、幅広い企業が対象となる内容です。

【日時】 2022年11月15日(火)　9:30-12:30
【詳細・お申込み】 情報機構「殺菌・抗菌関連製品が係る米国EPA規制FIFRA、化学物質の米国輸出規制（TSCA）、CA 州プロポジション65規制」
　

10/13/2022

 神戸医療産業都市推進機構主催セミナーをYouTube動画にしていただきました

2022年7月27日に行われたKBICグローバルセミナーの様子を神戸医療産業都市促進機構様にYouTube動画にしていただきました。

セミナー「部品メーカーの米国医療機器市場へのチャレンジ」

10/27/2022

 【参加御礼】医療機器メーカー向け「米国進出ミニセミナー＆個別相談会」in 関西

10月21日(金)、大阪梅田でオフラインの米国進出セミナー & 個別相談会を開催いたしました。
関西で開催される数少ない対面での機会となり、多くの方々にご参加いただきました。
ご来場いただいた皆様に御礼申し上げます。

グロービッツは定期的に大阪や京都など関西地区での対面個別相談も行っておりますのでご希望の方はお気軽にお問い合わせください。

11/3-11/5/2022 

 講演：第60回日本人工臓器学会大会

日本人工機器学会大会は今回第60回目となる学術大会です。臨床で活躍する医療関係者、開発を行う基礎系研究者、そして医療機器企業が全国から集い、更なる医療の発展の場とされています。

この度弊社代表の春山が、日本人工臓器学会大会委員会特別企画プログラムに参加し、講演を行います。

【日時】 2022年11月4日(金)　15:00-16:30
【会場】 愛媛県県民文化会館
【プログラム】 医療産業促進委員会
【タイトル】 日本で開発された医療機器・再生医療製品を、米国で事業化する必要性とその支援体制のあり方 とFDA薬事規制
【詳細】 第60回日本人工臓器学会大会
　

10/21/2022 

 医療機器メーカー向け「米国進出ミニセミナー & 個別相談会」 in 関西

10月21日（金）、大阪梅田でオフラインの米国進出セミナー & 個別相談会（参加費無料）を開催します。
関西地区で、対面での開催は、数少ない機会となっております。

関西開催　医療機器メーカー向け　米国進出ミニセミナー & 個別相談会（大阪会場）

【日時】 2022年10月21日 （金）、午後2時半～午後４時
【会場】 大阪市北区中崎西2丁目4番12号（梅田センタービル会議室）
【費用】 参加費無料
【詳細】 ご案内 医療機器メーカー向け 米国進出ミニセミナー & 個別相談会
　FDAの最新事情、QSR構築のご相談、査察の状況の解説、および個別企業の相談会実施

9/29/2022 (2022年9月23日米FDA発表)

 FDA、臨床試験に参加する小児を保護するための新ドラフトガイダンスを発表

FDAはこのガイダンスの中で、小児を含む臨床試験に関する倫理的配慮と小児保護に関するFDAの見解を示しています。

詳しくは下記のリンクをご確認いただくか、グロービッツへお問い合わせください。

原文: "FDA Draft Guidance Aims to Protect Children Who Participate in Clinical Trials"

9/12/2022

 2023年度、米国 FDA医療機器、食品、医薬品施設登録更新のお知らせ

米国食品医薬品局（Food and Drug Administration：FDA）では、医療機器、医薬品施設に対し毎年登録の更新を義務づけています。また、偶数年である今年は、食品施設に対しても更新が必要となります。2023年度に向けたFDA登録更新手続きの締め切りは2022年12月31日となります。

医療機器の施設登録について
【 2023年度　FDA医療機器登録更新期間及び更新費用 】
更新期間：2022年10月1日～12月31日まで

医薬品の施設登録について
【 2023 • 2024年度　FDA食品施設及び製品登録更新期間 】
更新期間：2022年10月1日～12月31日まで

グロービッツでは今回新規で施設登録更新をご依頼いただける企業様には特別料金でご案内いたします。

その他、米国FDA登録情報の修正や、更新及び米国内の代理人(米国FDA U.S. エージェント)の代行・切り替えサポートなども対応可能ですので是非お気軽にご相談くださいませ。

8/23/2022

 GMC Platform主催 米国市場参入企業・医療機器開発企業向け　医療機器セミナー

本セミナーは米国FDAと日々交渉を行っているアメリカ在住の講師を迎え、510(k)申請、Denovo申請、プレサブミッション、QSR・査察対応など、FDA との協議が行われる際のポイントを抑えた解説を行います。

米FDAでは、新型コロナウイルスのパンデミックを乗り越えるため、一時的な規制緩和や組織変更などを行い、対策を講じてきました。現在では、アメリカはコロナウイルス感染者数はピーク時と比較して減少しており、FDA査察等の一部再開が始まるなど、FDA規制に新たな動きも生じています。これらの最新情報を本セミナーではお伝えします。

日時：2022年8月23日(木) 9:30-12:00

開催方法：オンライン

詳細：GMC Platform主催 「米国市場参入企業・医療機器開発企業向け　医療機器セミナー」

7/27/2022

 神戸医療産業都市主催　第五回KBICグローバルセミナー
「部品メーカーの米国展開例に学ぶ」

世界一の医療機器市場を誇るアメリカに貴社の部材、部品加工技術を生かしてみませんか。

神戸医療機器産業都市推進機構主催の本セミナーでは、すでに米国展開を進めている先達を招き現地情報や経験談等お伝えいたします。

部品メーカーの情報をあらかじめ米国FDAに登録しておくMAF制度(Master Files for Devices/メディカルデバイスマスターファイル)についても分かりやすく解説していきます。

これからも拡大し続けるアメリカ医療機器市場進出を計画されている方や米国商習慣についてもっと学びたい方も是非ご参加下さい。

日時：2022年7月27日(木) 15:00 - 17:00

会場：クリエイティブラボ神戸(CLIK) 2階  イノベーションパーク


主催: 公益財団法人神戸医療産業都市推進機構
共催: 神戸市

詳細：神戸産業都市推進機構主催グローバルセミナー 「部品メーカーの米国展開例に学ぶ」

7/1/2022

 第９回米国医療機器大使館セミナー
「WithコロナのFDA最新動向及び米国医療機器市場トレンド」

Withコロナで通常の⽣活が戻りつつあり、アメリカFDAも申請レビューや査察再開について発表をしています。医療機器最大市場を誇る米国で適切な方法でタイミングよく進出する方法とは？コロナが作り出したアメリカのWithコロナ医療機器市場とは？

米国のヘルスケア市場へ展開を検討中の皆様はもちろん、将来の対米展開の可能性にご関心がある企業の皆様にとって、有意義な研修、情報交換の場となることを期待しております。

日時：2022年7月1日(金) 15:00 - 17:05

会場：グローバルビジネスハブ東京（大手町）
東京都千代田区大手町１丁目9-2　
大手町フィナンシャルシティ　グランキューブ3F
米国大使館医療機器セミナー会場
※コロナウィルスなどの状況に応じ、オンライン開催に変更となる可能性がありますのであらかじめご了承ください。開催形式が変更となる場合は事前にご案内いたします。

共催：株式会社グロービッツ・ジャパン、日本通運株式会社
後援：在日米大使館・商務部
協力：九州ヘルスケア産業推進協議会（HAMIQ)

詳細：米国大使館後援FDA医療機器セミナー「WithコロナのFDA最新動向及び米国医療機器市場トレンド」(PDF)

5/18/2022

 情報機構主催セミナー
(医療機器メーカー向け) 米国FDA規制と米国医療機器ビジネスの基本
～研究開発部門、薬事担当、海外駐在員、新入社員の教育など～

米FDA では、新型コロナウイルスのパンデミックを乗り越えるため、一時的な規制緩和や組織変更などを行い、対策を講じてきました。現在では、アメリカはコロナウイルス感染者数はピーク時と比較して減少しており、FDA査察等の一部再開が始まるなど、FDA規制に新たな動きも生じています。

セミナーでは、FDA当局との交渉を日々行っているアメリカ在住の講師が解説致します。よってFDAに関する最新情報を参加者の皆様にお伝えする事が出来、リアリティーが高いセミナーとなること間違いありません。

日時：2022年5月18日(水) 9:30-12:30
セミナー方式：オンライン

参加して得られる知識：
  • 確実な510(k)の申請の方法
  • アメリカにおける医療機器の市場状況、ビジネスの特徴
  • FDA査察、QSR対応に関する規制概要と査察の流れの理解
  • 医療機器のFDA申請/FDAへの対策について　
  • 日本の薬事法とアメリカFDA との違い、FDA申請のポイント
  • アメリカにおける医療機器のビジネスの成功のポイント

詳細：情報機構主催「米国FDA規制と米国医療機器ビジネスの基本」

3/3/2022

 情報機構主催「米国医療機器承認・510(k)申請戦略の解説とプレサブミッションの重要性」

米FDA当局と交渉を行っているアメリカ在住の講師を招き、米国医療機器承認・510(k)申請戦略の解説とプレサブミッションの重要性について学びます。

本セミナーではFDA 510(k)申請に焦点を当てて、幅広い製品カテゴリーを取り扱う立場から510(k)申請について講義を行います。

510(k)申請の流れ、必要書類、FDAのレビュー担当者の視点や協議のポイント、プレサブミッション（FDAとの事前面談）の重要性、日本企業が陥りやすい課題、その他の重要な点など、実例をもとに解説を行います。

また、510(k)申請だけでなく、Denovo申請、プレサブミッション、ブレイクスループログラム（優遇審査制度）、デジタルヘルスに係る規制など、510(k)申請に間接的に係るFDA規制についても解説致します。

本セミナー講師はこれまで数多くの医療機器メーカーのFDA対応、米国進出をサポートし、成功に導いた実績をもとに話をすすめていきます。FDAの仕組みや各種申請、510(k)承認がビジネスにどのように影響するのか、米国でのビジネス成功のポイント(製品開発から販売まで) や外国企業が陥りやすいミス等について、わかりやすく解説します。アメリカのビジネスに係る講義は、参加者から好評を頂いている内容ですので、アメリカ向けに医療ビジネスに関わっている方は奮ってご参加ください。

医療機器ビジネスの国際展開を図る企業にとって、役立つ情報を得られる内容になっております。海外でのビジネスにご関心のある企業の皆様、既に海外に進出されている企業の皆様、具体的進出を計画しておられる企業の皆様等、医療機器等の国際展開や展開先の国々における医療機器規制にご関心をお持ちの企業の皆様のご参加をお待ち申し上げております。

日時：2022年3月3日(月) 9:30-12:30
セミナー方式：オンライン

参加して得られる知識：
  • 確実な510(k)の申請の方法
  • 一般的な510(k)申請の流れや必要書類やテストデータ   • 最近のFDAの審査状況や傾向、510(k)申請時の注意点
  • 日本の薬事法とアメリカFDAとの違い、FDA申請のポイント
  • アメリカにおける医療機器の市場状況、ビジネスの特徴
  • アメリカにおける医療機器のビジネスの成功のポイント

詳細：情報機構主催「情報機構主催「米国医療機器承認・510(k)申請戦略の解説とプレサブミッションの重要性」

2/14/2022

 日本医療機器産業連合会主催：Web配信「医療機器ビジネス国際セミナー」

日本医療機器産業連合会主催、第６回医療機器ビジネス国際セミナーが開催されます。日本の健康・医療の国際展開施策について内閣官房、厚生労働省、経済産業省及び（独）医薬品医療機器総合機構 のそれぞれのご担当の方々よりご講演後、後半では世界の主要国における規制対応実務の一助として、医療機器等に対する米国FDA規制、欧州MDR/IVDR規制及び東南アジア諸国連合（ASEAN）における規制の状況と動向について、それぞれの専門家の方々よりご講演いただきます。

医療機器ビジネスの国際展開を図る企業にとって、役立つ情報を得られる内容になっております。海外でのビジネスにご関心のある企業の皆様、既に海外に進出されている企業の皆様、具体的進出を計画しておられる企業の皆様等、医療機器等の国際展開や展開先の国々における医療機器規制にご関心をお持ちの企業の皆様のご参加をお待ち申し上げております。

日時：2022年2月14日(月) 10:00配信開始
   2022年3月15日(火) 12:00配信終了
会場：事前収録済の音声付動画像をオンデマンド配信

内容：
•  健康・医療戦略における国際展開の取組
•  医療の国際展開に係る取り組みについて
•  経済産業省における医療の国際展開の現状と医療機器産業政策について
•  ASEANにおける医療機器規制調査に向けた取り組み
•  米国医療機器市場アフターコロナとFDA
•  欧州IVDR及びMDRの今後の動向
•  ASEANにおける医療機器規制の最新動向　 -シンガポール、タイ、ベトナム、マレーシア、インドネシア-

詳細：一般社団法人　日本医療機器産業連合会JFMDA「医療機器ビジネス国際セミナー」

お申込み：医療機器ビジネス国際セミナー申込み

2/9/2022

 GMP Platform：【米国市場参入企業・医療機器開発企業向け】 米国医療機器FDAセミナー

FDA当局との交渉を日々行っているアメリカ在住の講師が解説する、リアリティーが高いセミナーを開催します。510(k)申請、Denovo 申請、プレサブミッション、QSR・査察対応など、FDAとの協議が行われる際のポイントを抑えた解説を行います。

FDAでは、新型コロナウイルスのパンデミックを乗り越えるため、一時的な規制緩和や組織変更などを行い、対策を講じてきました。現在では、アメリカはコロナウイルス感染者数はピーク時と比較して減少しており、FDA査察等の一部再開が始まるなど、FDA規制に新たな動きも生じています。セミナーではこのようなFDAの最新情報も含めお話を進めてまいります。

日時：2022年02月09日（水）9:30-12:00
内容：
   1. FDAの基礎知識と最新の動向
   2. アメリカとのビジネスに関するポイント
   3. アメリカの医療機器市場
   4. (参考) 最新のアメリカ

詳細：【米国市場参入企業・医療機器開発企業向け】 米国医療機器FDAセミナー

2/3/2022

 ひたちなか商工会議所主催：「海外展開支援事業　北米進出セミナー」
"海外にモノを売るには目標と覚悟"

人種のるつぼと言われるアメリカにおいては、世界中の人々が住み、仕事をしています。アメリカの人々がモノを購入する際に国籍や人種で判断する事はありません。アメリカの人々にとって魅力的な商品であれば迷わず購入するでしょう。大事な事はどのように売るか、という戦略を立て行動する事と言われております。限りある国内市場とは別の新たな市場に販路を広げる事に挑戦されては如何でしょうか？

日時：令和４年2月3日（木曜）13:30開始
場所：ひたちなか商工会議所会館5F 500号室  交通のご案内
内容：
•  13:30-15:00 セミナー「海外にモノを売るには目標と覚悟」
•  15:00-17:00 個別相談会
•  18:00-19:30 懇親会

詳細：北米進出セミナー案内（PDF)

1/27/2022

 情報機構主催
「米国医療機器承認・510(k)申請戦略の解説とプレサブミッションの重要性セミナー」

情報機構主催オンラインセミナーのお知らせです。当セミナーではFDA 510(k)申請に焦点を当て、幅広い製品カテゴリーを取り扱う立場から510(k)申請について講義を行います。510(k)申請の流れ、必要書類、FDAのレビュー担当者の視点や協議のポイント、プレサブミッション(FDAとの事前面談)の重要性、日本企業が陥りやすい課題、その他の重要な点など、実例をもとに解説を行います。また、510(k)申請だけでなく、Denovo申請、プレサブミッション、ブレイクスループログラム（優遇審査制度）、デジタルヘルスに係る規制など、510(k)申請に間接的に係るFDA規制についても解説致します。

更に、本セミナーは、これまで数多くの医療機器メーカーのFDA対応、米国進出をサポートし、成功に導いたアメリカ在住の講師が、FDAの仕組みや各種申請、510(k)承認がビジネスにどのように影響するのか、米国でのビジネス成功のポイント(製品開発から販売まで)や外国企業が陥りやすいミス等について、わかりやすく解説します。アメリカのビジネスに係る講義は、参加者から好評を頂いている内容ですので、アメリカ向けに医療ビジネスに関わっている方は奮ってご参加ください。

◆参加して得られる知識
•     • 確実な510(k)の申請の方法
•     • 一般的な510(k)申請の流れや必要書類やテストデータ
•     • 最近のFDAの審査状況や傾向、510(k)申請時の注意点
•     • 日本の薬事法とアメリカFDAとの違い、FDA申請のポイント
•     • アメリカにおける医療機器の市場状況、ビジネスの特徴
•     • アメリカにおける医療機器のビジネスの成功のポイント

日時：2022年1月27日(木)　13:00-16:00
会場方式：オンライン

内容：
•  1.　医療機器のFDA規制
•  2.　FDA医療機器規制の最新情報
•  3.　アメリカとのビジネスに関するポイント
•  4.　アメリカの医療機器市場

12/30/2021　

 年末年始休業のお知らせ

米国本社・支社及びグロービッツジャパンは以下のスケジュールにて年末年始を休業とさせていただきます。

米国本社・支社：2021年12月31日（木）～2022年1月2日（日）
グロービッツジャパン：2021年12月30日（木）～2022年1月3日（月）

休業中にいただいたお問い合わせは休日明けに対応させていただきますのでご了承くださいますようお願い申し上げます。

12/22/2021　

 2022年1月1日からカリフォルニア州法Proposition 12が産卵鶏と繁殖豚・牛に対して発効

Proposition 12の家畜監禁に関するイニシアチブ(Farm Animal Confinement Initiative)が2022年1月1日からカリフォルニア州法として発効されます。

この改正により、農場の所有者または運営者は、対象となる動物を、移動の自由、ケージフリー設計及び最低床面積に関する特定の基準に準拠した飼育システムで飼育することが必要となります。

対象となる動物は仔牛、繁殖用の豚、採卵用の鶏と規定されています。HSC(Health Safety Code)第25990-25994条では、農場の所有者または運営者が、意図的に対象となる動物を残酷な方法で監禁することを禁止するとともに、事業の経営者または運営者が、残酷な方法で監禁された動物の殻付き卵、液状卵、豚の全肉または仔牛の全肉を、州内で販売することを禁止しています。

参照元:CDFA - 米カリフォルニア農業食糧省 - プロポジション12実施

12/15/2021　

 情報機構主催セミナー講師「殺菌・抗菌関連製品が係る米国 EPA規制 FIFRA、化学物質の米国輸出規制（TSCA）、CA 州プロポジション65規制」

米国EPA(米国環境保護庁)は、日本の環境省にあたる政府機関です。化学物質・製品が大気、水質、土壌などに影響を及ぼす場合、EPA規制に準拠しているかを問われます。

中でも殺虫・殺菌・抗菌製品の登録や化学物質申請（TSCA）については、多くの企業が悩みを抱えています。本セミナーではアメリカ現地で登録・申請作業を行う専門家が、規制の解説を行います。

ほかにも、EPA規制に加え、カリフォルニア州のProp65という規制（発がん性物質・生殖毒性物質が含まれる製品に警告表示必須とされる）についてもお話させていただきます。Prop65規制違反による訴訟や罰金の例を含め、規制内容・対応方法について解説します。

３部構成で行う当セミナーは、化学品メーカーに限らず、食品、化粧品等、幅広い企業にとって有益となるセミナー内容となっております。

日時：2021年12月15日(水)　9:30-12:30

開催方法：オンライン

11/28/2021　

 アメリカFDA発表　「2021年度の査察件数が予測を大幅に上回った」

FDAは2021年度下半期に実施した査察件数が、昨年春の計画で予測した件数の2倍以上になったと発表しました。

FDAは2021年3月31日時点で、20年度および21年度に予定していた1万5,000件以上の国内査察がパンデミックの影響で延期されたと予測していました。その後、様々な要因を考慮した結果、FDAは標準作業レベルで2１年度に実施予定だった15,514件の国内査察の約14％を完了できると予測しました。しかし、実際には2021年9月30日時点でその予測を上回り、予測の2倍以上の国内査察監督活動を完了しています。 FDAは今後も状況を判断しながら20年度および21年度に完了できなかったものを含め、査察を進めていくとしています。

グロービッツでは、査察事前準備や査察中の通訳・サポートを行っておりますので、お気軽にお問合せください。

11/23/2021　

 2022年度、米国 FDA医療機器、医薬品施設登録更新のお知らせ

米国食品医薬品局（Food and Drug Administration：FDA）では、医療機器、医薬品施設に対し毎年登録の更新を義務づけています。なお2022年度に向けたFDA登録更新手続きの締め切りは2021年12月31日となります。

医療機器の施設登録について
【 2022年度　FDA医療機器登録更新期間及び更新費用 】
更新期間：2021年10月1日～12月31日まで
費用：US $5,672

医薬品の施設登録について
【 2022年度　FDA医薬品施設及び製品登録更新期間 】
更新期間：2021年10月1日～12月31日まで

グロービッツでは今回新規で施設登録更新をご依頼いただける企業様には特別料金でご案内いたしますので、ぜひご連絡ください。
その他、米国FDA登録情報の修正や、更新及び米国内の代理人 (米国FDA U.S. エージェント）の代行・切り替えサポートなども対応可能ですので是非お気軽にご相談くださいませ。

11/16/2021　

NEW! ファイザー社のCOVID-19経口用抗ウイルス剤が、入院、死亡率を89％減少させることが分かり、FDAからの承認に向けて準備を加速

ファイザー社の新型コロナウイルスの経口用抗ウイルス剤「パクスロビド」が、後期の臨床試験において入院や死亡のリスクを89％まで減少させることが分かったことで、大手製薬会社はこの試験を中止し、FDAから緊急使用許可を得るための準備を加速させています。

ファイザー社の新型コロナウィルス経口用抗ウィルス剤をEmergency Use Authorization(EUA)申請へ

11/15/2021　

NEW! グロービッツ主催、米国大使館後援「医療機器米国進出セミナー」
～アフターコロナを見据えた米国での事業成功のためのポイント～

米国大使館「Select USA」後援、グロービッツ主催の「医療機器米国進出セミナー」を開催いたします。

第8回目となる当セミナーでは~アフターコロナを見据えた米国での事業成功のためのポイント～と題し、米国医療機器市場とFDA規制、そして米国進出に向けた翻訳、就労ビザについて、アフターコロナを見据えて幅広くご紹介・ご説明させていただきます。

米国のヘルスケア市場展開を検討中の方や将来の対米展開にご関心がある企業の皆様にとって、有意義なセミナー、そして情報交換の場となることを期待しております。

日時：2021年11月15日(月)　13:30~15:40

開催方法：オンライン

詳細：第8回「医療機器米国進出セミナー」"アフターコロナを見据えた米国での事業成功のためのポイント"

11/11/2021　

 ゲスト講師@光産業創成大学院大学　「医療機器ビジネスと米国市場」

ゲスト講師として光産業創成大学院大学様にご招待いただき、講義に参加させていただきました。全２回の講義は「FDA規制・医療保険・ビジネス戦略の概要　～なぜアメリカをめざすのか～」「米国での企業からの道のり　～ビジネスに必要なもの～」についてお話させていただきました。

9/28/2021　

 セミナー講師 光産業創成大学院主催第一回「医療機器ビジネスと米国市場」
FDA規制・医療保険・ビジネス戦略の概要　～なぜアメリカを目指すのか？～

光産業創成大学院主催、第一回「医療機器ビジネスと米国市場」セミナーが開催されます。

FDA規制・医療保険・ビジネス戦略の概要　～なぜアメリカを目指すのか？～

米国医療機器市場に参入する前に知るべきことをこのセミナーを通して学ぶことが出来れば幸いです。

開催日：2021年9月28日
場所：光産業創成大学院大学

9/27/2021　

 セミナー講師、登壇者 ひたちなか商工会議所主催　製造業者向け北米進出セミナー
「試作品受注でアメリカ市場を攻略！」

第一部：「製造業から見える日米の考え方の違い」~日本の製造業がアメリカに進出するには～
    •  アメリカ製造業の考え方
    •  日本企業が成功するためには？
    •  アメリカ現地の動向
    •  アメリカで製造している企業事例紹介

第二部：対談　試作Webサイト「HITACHInaka Proto Labolatory」の活用に向けて

日時：令和3年9月27日(月）
場所：ひたちなか商工会議所会館5F 500号室 (ひたちなか市勝田中央１４－８)
詳細：チラシ(PDF)

9/15/2021発表　

NEW! 米国FDAニュース フェイスマスクと呼吸器に関するガイダンスを改訂

米国FDAは緊急事態中のフェイスマスク、バリアフェイスカバー、フェイスシールド、サージカルマスク、呼吸器、粒子濾過フェイスピース呼吸器（FFR）（N95呼吸器を含む）に関するガイダンスを改訂しました。

FDAニュースページを読む

9/7/2021　

 トークイベント報告 日米のデジタルヘルス規制の動向とアメリカ市場の重要性

ビッグデータ、AI技術が、メディカル・ヘルスケアの領域にも大きく浸透してきています。その中でやはりリーダーシップをとっているのは米国です。 特にこの領域では、薬事、安全規制や保険収載など他の業界にはないハードルが存在しており、非常に複雑な業界環境下での事業戦略構築が求められます。

2021年7月29日に「日米のデジタルヘルス規制の動向とアメリカ市場の重要性」に関するオンラインセミナーが開催されグロービッツ代表がスペシャルゲストとしてお招きいただきました。

主催：Beyond Next Ventures、トークイベント詳細ページ

7/14/2021　

 カナダ保健省：バイオマス・グラフェンを含むフェイスマスク規制に関し再発表

カナダ保健省は2021年4月よりバイオマス・グラフェンを含むフェイスマスクの使用を禁じていましたが、このたび健康上にリスクをもたらさないことを発表しました。そのためカナダでのグラフェンを含むフェイスマスク販売再開の見込みが出ています。

ナノマテリアルを含むフェイスマスクに関するガイダンスは別途発表される予定です。

フェイスマスクはカナダ保健省でクラスIと位置づけされています。グロービッツはカナダ保健省の規制対応も行っております。カナダ保健省に関する医療機器やカナダ医療機器市場へのご質問等ご相談ください。

7/8/2021　

 在日米国大使館後援、グロービッツ主催：第7回 『医療機器米国進出セミナー』
"デジタルヘルスに関するFDAの最新規制及び動向"

在日米国大使館セミナー第7回目となるこの度のウェビナーでは、新型コロナウイルス渦の現在の米国の様子と米国FDAの動向や審査状況、そして、多くの企業が積極的に市場参入している「デジタルヘルス」の規制についてご紹介いたします。

このセミナーが、米国のヘルスケア市場へ展開を検討中の皆様はもちろん、将来の対米展開の可能性にご関心がある企業の皆様にとって、有意義な研修、情報交換の場となることを期待しております。

日時：2021年7月8日(木) 13:00～14:40

開催方法：Webex Event

参加対象者：医療機器メーカーおよび所属団体

内容：COVID-19 による影響：米国の医療機器市場の状況と今後、FDA 審査への影響
           デジタルヘルス関連製品に関する FDA の最近の動向と規制概要、承認された機器の例、等

詳細：
米国大使館後援　第7回「医療機器米国進出セミナー」"デジタルヘルスに関するFDAの最新規制及び動向"

6/24/2021　

情報機構主催Zoomセミナー
【米国市場参入企業・医療機器開発企業向け】米国医療機器FDAセミナー

本セミナーは、FDA当局との交渉を日々行っているアメリカ在住の講師が解説致しますので、リアリティーが高いセミナーです。510(k)申請、Denovo申請、プレサブミッションなど、FDAとの協議が行われる際のポイントを抑えた解説を行います。

FDAでは、新型コロナウイルスのパンデミックを乗り越えるため、一時的な規制緩和や組織変更などを行い、対策を講じてきました。これらの最新情報を本セミナーではお伝えします。また、全世界で多くの医療機器（PCR検査機器、人工呼吸器、レスピレーターなど）や医療用消耗品（マスク、ガウン、サニタイザー等）の需要が急激に高まり、アメリカへ販売網を広げる、或いは医療機器ビジネスへの新規参入を決定した企業も少なくありません。本セミナーは、これまで数多くの医療機器メーカーのFDA対応、米国進出をサポートし、成功に導いたアメリカ在住の講師が、FDAの仕組みや各種申請、510(k)承認、保険制度がビジネスにどのように影響するのか？新規参入企業や進出済み米国でのビジネス成功のポイント(製品開発から販売まで)や外国企業が陥りやすいミス等について、わかりやすく解説します。

受講後、習得できること

• •  確実な510（ｋ）の申請の方法を理解する
• •  アメリカにおける医療機器の市場状況、ビジネスの特徴
• •  医療機器のFDA申請／FDAへの対策について
• •  日本の薬事法とアメリカFDAとの違い、FDA申請のポイント
• •  アメリカにおける医療機器のビジネスの成功のポイント

講演中のキーワード: FDA、医療機器、体外診断薬、体外診断機器、510(k)、QSR、査察、UDI

日時：2021年6月24日(木) 9:30～12:30

開催方法：Zoomウェビナー

6/23/2021　

情報機構主催Zoomセミナー
　アメリカでの化粧品販売～FDA・Proposition65・EPA規制と医薬品規制～

化粧品（コスメ、シャンプー、フェイスクリーム等）を米国販売するには、FDA（アメリカ食品医薬品局）や州規制への対応が必要です。FDAでは、化粧品成分、着色料、ラベル、パッケージに関する規制を設けており、それに準拠した上で販売が可能となります。準拠していない製品は通関での差し止め等のペナルティがあります。カリフォルニア州ではFDAとは別に、化粧品に対しいくつかの独自の規制を設けています。発がん性物質・生殖毒性物質など特定の成分が含まれる製品は、警告表示や登録を義務付けています。これまでのグロービッツでの実積を元に、FDA 規制とカリフォルニア州規制の要求事項や違反による罰則例を踏まえ、アメリカに向けた化粧品販売について解説します。

日時：2021年6月23日(水) 9:30～12:00

開催方法：Zoomウェビナー

6/4/2021　

PRESS RELEASE
グロービッツ、Isazi Pharma and Techno Consultancy Pvt. Ltd.　と業務提携 「インド医薬品・医療機器市場への進出、薬事対応サポートが可能に」

この度Globizz Corp.（米国・カリフォルニア州、春山貴広社長）は、インドの薬事コンサルタントである、Isazi Pharma and Techno Consultancy Pvt. Ltd.（本社：インド　ヴァドーダラー）と業務提携を結び、インド医薬品市場への参入サポートが可能となりました。

6月4日付け PRESS RELEASEを読む

3/29/2021　

神戸市主催 【神戸医療産業都市ビジネスセミナー】
　「コロナ禍における米国、欧州の現状と医療機器規制動向について」

コロナによる外出禁止命令により、生活のあらゆる点に変化が見れれ、医療機器業界にも大きな大きな影響を与えています。これから求められる医療機器とは。このセミナーではコロナ禍における米国・欧州の医療機器開発の過去・現状を把握している専門家を招き分かりやすく解説します。

今後、米国・欧州への医療機器ビジネスの拡大をご検討中の方はもちろん、今のところは予定がないけれど興味はあるという方まで奮ってご参加ください。

日時：2021年3月29日(月) 14:00～16:00

申し込み締め切り：2021年3月19日(金)
         ※ 申込多数の場合には、早めに締め切らせていただく事があります。
         ※ 講演者の同業他社様のご参加はご遠慮いただいております。

開催方法：Zoomウェビナー

オンラインセミナーお申込み・お問い合わせ：
神戸市主催　ウェビナー　「医療機器の米国市場への進出の意義と戦略」

2/27/2021　

ジェトロ シカゴ主催 米国食品規制研修WEBセミナー
　「第３回： 米国食品安全規制全般およびFDA査察の動向と最新情報」

最終回となる今回は、米国食品規制全般について、食品医薬品局（FDA）、農務省（USDA）、環境保護庁（EPA）など米国当局における規制の全般についての解説に加えて、FDA査察の動向について具体的な事例や最新情報も交えて解説します。 食品規制対応部門にとどまらず、食品輸出に携わる事業者の方々にとって、米国の食品規制についての理解を深める良い機会ですので、ぜひ奮ってご参加下さい。

日時：2021年2月17日（水）
　19:00-20:30（米国東部時間）
　18:00-19:30（米国中部時間）
　16:00-17:30（米国西部時間）
　※2021年2月18日（木）9:00-10:30　（日本時間）

開催方法：オンライン

オンラインセミナーお申込み・お問い合わせ：
ジェトロ シカゴ主催 米国食品規制研修WEBセミナー「第３回： 米国食品安全規制全般およびFDA査察の動向と最新情報」

1/28/2021　（日本時間　1/29/2021）　

ジェトロ シカゴ主催 米国食品規制研修WEBセミナー「第２回：外国供給業者検証プログラム（FSVP）の解説と具体的なアクションプラン」

ジェトロ シカゴ主催の米国食品規制研修WEBセミナー。３回に分けて実施される当WEBセミナーは、米国食品輸出に携わる事業者の方々にとって有益な内容となっております。

第二回は、米国の輸入業者において遵守する必要がある外国供給業者検証プログラム（FSVP）について解説されました。

日時：2021年1月28日（木）16:00-17:30（米国西部時間）
          2021年1月29日（金）9:00-10:30　（日本時間）

開催方法：オンライン

オンラインセミナーお申込み・お問い合わせ：
ジェトロ　シカゴ主催　米国食品規制研修WEBセミナー「第２回：外国供給業者検証プログラム（FSVP）の解説と具体的なアクションプラン」

1/7/2021　

新型コロナウイルス感染拡大に伴うグロービッツ各事業所の対応について

GLOBIZZ CONSULTING
2021年1月7日

日本政府の緊急事態宣言と米国カリフォルニア州をはじめとした行動制限を受け、また社員の感染拡大防止の観点から、グロービッツでは事業所ごとに次のように対応を致します。

米国・ロサンゼルス本社（およびテキサス、サンフランシスコ）：最少人数の出勤とし、原則として全社員自宅勤務を推奨しています。電話対応はしておりますが、時間帯により転送設定されている場合がございます。来社およびご面談については、事前にご相談頂き、安全性が確保できる場合に実施しています。期間は行政（ロサンゼルス郡など）の外出禁止令が解け、安全が確保できるまでとしています。

グロービッツ・ジャパン　東京本社（および大阪、神戸）：最大で25％の出勤とし、原則として自宅勤務を推奨しています。電話は時間帯により転送設定されている場合がございます。なお、来社およびご面談については、事前にご相談頂き、安全性が確保できる場合に実施しています。緊急事態宣言の解除までこの方法で実施する予定です。

窓口の対応について -- 営業時間は以下の通りとさせていただきます。

1/20/2021　

情報機構主催オンラインセミナーのご案内
　米国EPA/カリフォルニアProp65化学物質セミナー

本セミナーは３部(1. EPA FIFRA 規制解説、2. EPA TSCA 規制解説、3. カリフォルニア州プロポジション 65)構成となっております。主に 米国 EPA(米国環境保護庁: Environmental Protection Agency)という日本の環境省にあたる政府機関、そしてカリフォルニア州プロポジション 65について解説致します。

当日は、FDA 当局との交渉を日々行っているアメリカ在住の講師が解説致しますので、リアリティーが高いセミナーです。FDA の仕組みや各種申請、医療機器 FDA 510(k)承認、アメリカの保険制度がビジネスにどのように影響するのか、等解説致します。今回は具体的な支援事例(仮：医療用ソフトウェア規制、体外診断薬、内視鏡、カテーテルなど)を用いて、日本企業が抱える課題や陥りやすいミスについてなど、解決策、ポイントを解説致します。

日時：2021年1月20日（水）9:00-11:30
開催方法：オンライン
オンラインセミナーお申込み・お問い合わせ：
情報機構主催オンラインセミナー「米国EPA/カリフォルニア州法 Proposision65 化学物質セミナー」

12/18/2020　(米国FDA12月11日発表)

 米国FDA：新型コロナウイルス感染症ワクチンの緊急使用許可

2020年12月11日、FDAは16歳以上のコロナウイルス患者へのワクチンの緊急使用許可(EUA: Emergencu Use Authorization)を出しました。対象のワクチンは、米国のPfizer Inc.が開発したPfizer-BioNTech COVID-19ワクチンです。このワクチンの普及による米国におけるパンデミックの改善が期待されています。

EUAの発行は、ワクチンのFDA承認(ライセンス)とは異なります。緊急使用許可(EUA)とは、FDAが生命を脅かす疾患に対して、緊急時に未承認薬などの使用を許可したり、既承認薬の適応を拡大したりする制度のことです。EUA取得には、疾患の治療での有効性や安全性、製品のリスクなどをFDAに提示する必要があります。

グロービッツでは今後もFDAから発表される緊急ガイダンスや各種方針など、更新致しますのでご確認ください。
また、EUA該当製品を含め、米国医療機器に関するご相談がございましたら、お気軽にお問い合わせ下さい。

12/18/2020　

 ジェトロ シカゴ主催 米国食品規制研修WEBセミナーのご案内
　第１回　「食品安全強化法（FSMA）全般解説と人向け食品に対する予防管理（PCHF(FSMA103条)）」

この度、ジェトロ シカゴ主催の米国食品規制研修WEBセミナーが開催されます。食品安全強化法（FSMA）、表示規制、査察の動向や対応へのアドバイスなど幅広い内容で３回に分けて実施される当WEBセミナーは、米国食品輸出に携わる事業者の方々にとって有益な内容となっております。この機会に、米国における食品安全規制に関する知見を深めていただければ幸いです。

第１回は、食品安全強化法（FSMA）全般解説と人向け食品に対する予防管理（PCHF(FSMA103条)）について解説します。PCHFは日本の事業者を対象とする規則であるとともに、米国の輸入業者においても、外国供給業者検証プログラム（FSVP）（第２回で解説予定）の理解に当たって必要となるものですので、ぜひ奮ってご参加下さい。

日時：2020年12月18日（金）9:00～10:30 (日本時間)
開催方法：オンライン
オンラインセミナーお申込み・お問い合わせ：
「食品安全強化法（FSMA）全般解説と人向け食品に対する予防管理（PCHF(FSMA103条)）」

12/2/2020　

 情報機構主催オンラインセミナー
　「FDA規制対応、戦略立案、アメリカ医療の最新情報、FDA最新情報」

コロナウイルスとの共存を目指して段階的に世界経済が動き出しています。コロナウイルス関連の製品やサービスを中心に、医療機器関連企業の活動も非常に活発です。

本セミナーは、FDA当局との交渉を日々行っているアメリカ在住の講師を迎え、著しく変化し続けている米国医療機器市場（510(k)申請、DeNovo申請、プレサブミッションなど）やFDAとの協議が行われる際のポイントを抑えた解説を行います。

新型コロナウィルスの影響でアメリカ進出計画を先延ばしにしていた企業様も、このセミナーをきっかけとして米国市場進出のチャンスを見出していただければ幸いです。

日時：2020年　12月2日　水曜日　13:00-15:30
開催方法：オンライン
セミナー概要：
FDAの仕組みや各種申請、510(k)承認、米国保険制度とビジネスとは。本セミナーでは具体的な支援事例（仮：医療用ソフトウェア規制、体外診断薬、内視鏡、カテーテルなど）を用いて、日本企業が抱える課題や陥りやすいミス、解決策などを解説致します。
セミナーお申込み・お問い合わせ：
「新コロナウィルス渦中のFDA規制対応・戦略立案・アメリカ医療の最新情報・FDA最新情報」オンラインセミナー

~講師割引も御座いますので、ご要望の方はお気軽にお申し付けください。

10/13/2020　

 2020年度　米国FDA医療機器、医薬品、食品施設登録更新のお知らせ

アメリカFDAが義務付けている施設登録更新期間となりました。本年度は2年に一度の登録が必要な食品を含め、医療機器や医薬品工場・施設の登録が必要です。なお2021年度に向けたFDA登録更新手続きの締め切りは2020年12月31日となります。

医療機器の施設登録について

• 2021年度　FDA医療機器登録更新期間及び更新費用
• ●  2020年10月1日～12月31日まで
• ●  費用：US  $5,546

医薬品の施設登録について

• 2021年度　FDA医薬品施設及び製品登録更新期間
• ●  2020年10月1日～12月31日まで

食品の施設登録について

• 2021年度　FDA食品施設登録更新期間
• ●  2020年10月1日～12月31日まで

グロービッツでは今回新規で施設登録更新をご依頼いただける企業様には特別料金でご案内いたしますので、ぜひご連絡ください。
その他、グロービッツではFDA登録情報の修正や、更新及び米国内の代理人 (U.S. エージェント）の代行・切り替えサポートなども対応可能ですので是非お気軽にご相談くださいませ。

10/15/2020　

 オンラインセミナー  「米国展開を見据えた医療機器開発」
米国を目指すメディカル系スタートアップ、事業開発セミナー

医療機器、デジタルヘルスサービスの米国展開を目指すスタートアップ・事業会社の方向けに、「米国展開を見据えた医療機器開発」オンラインセミナーを行います。

世界の医療機器市場から日本市場の位置づけは薄まっていく一方であり、今後は更に日本以外に目を向けた事業戦略構築が必須となってきています。しかしながら、薬事、安全規制や保険収載など他の業界にはないハードルが国別に存在しており、非常に複雑な業界環境下での事業戦略構築が求められます。

この度のオンラインセミナーでは、日本国外の医療機器市場に挑戦する予定のスタートアップ企業の皆様向けに、医療機器、デジタルヘルスサービスの米国展開について解説させていただきます。

日時：2020年　10月15日（木）19:00-21:00
開催方法：オンライン、参加無料 対象：
        • ヘルスケア、医療機器スタートアップの方
        • ヘルスケア、医療機器業界に新規参入を検討されている方
セミナー詳細：「米国展開を見据えた医療機器開発」オンラインセミナー

10/13/2020　

 MedTech米国ベンチャー企業カンファレンス
"U.S.- Japan Healthcare Connection Virtual Roadshow 2020"　スポンサー

MedTechに特化したバーチャル・カンファレンス「MedTech Emerging Growth Companies 2020 Virtual Roadshow」にスポンサー企業として参加します。

このカンファレンスでは最先端の医療機器技術を持つ米国新興成長企業（20社＋）が登壇、日本の医療機器関連企業、金融機関、大学、政府関係者等が参加します。

日時：2020年 10月13日（火）- 10月15日（木）8:30-10:30am JST
開催方法：オンライン
対象URL：
"U.S.- Japan Healthcare Connection Virtual Roadshow 2020"

10/1/2020

 米国大使館後援、インターテック ジャパン株式会社　共催
"グロービッツ　創立16周年記念　医療機器米国進出セミナー"

米国大使館「Select USA」後援、インターテック ジャパン共催、"グロービッツ創立16周年記念　医療機器米国進出セミナー"を開催いたします。

この度のウェビナーでは、米国の現在の様子と新型コロナウィルスで変わる事、米国FDAの最新の情報と新型コロナウィルスによる審査の影響、そして米国市場開発時に重要となるFDA申請戦略、QMS構築、FDA査察対応などをご紹介いたします。

このセミナーが、米国のヘルスケア市場へ展開を検討中の皆様はもちろん、将来の対米展開の可能性にご関心がある企業の皆様にと って、有意義な研修、情報交換の場となることを期待しております。

開催日 : 10月1日 (木)
開催時間 : 13時30分-15時20分
開催方法 : Webex
主催 : GLOBIZZ CORPORATION
共 催 : インターテック ジャパン株式会社
後 援 : 米国大使館・商務部
参加対象者 : 医療機器メーカー及び所属団体

内容 :

•   ● SelectUSA対米促進プログラムの紹介
•   ● 米国医療機器市場とFDA申請戦略
•   ● 北米市場向け医療機器 電気的試験・認証サービス概要について
•   ● QMS構築と米国FDA査察対応　等

詳細 : グロービッツ　創立16周年記念　医療機器米国進出セミナー

9/5/2020　

 米国 FDA医療機器、医薬品、食品　2020年度施設登録更新のお知らせ

米国食品医薬品局（Food and Drug Administration：FDA）では、医療機器、医薬品施設は毎年、食品の施設には２年に一度の登録を義務づけており、本年度は施設登録が要求されている年となっております。なお2021年度に向けたFDA登録更新手続きの締め切りは2020年12月31日となります。

医療機器の施設登録について

• 2021年度　FDA医療機器登録更新期間及び更新費用
• ●  2020年10月1日～12月31日まで
• ●  費用：US  $5,546

医薬品の施設登録について

• 2021年度　FDA医薬品施設及び製品登録更新期間
• ●  2020年10月1日～12月31日まで

食品の施設登録について

• 2021年度　FDA食品施設登録更新期間
• ●  2020年10月1日～12月31日まで

グロービッツでは今回新規で施設登録更新をご依頼いただける企業様には特別料金でご案内いたしますので、ぜひご連絡ください。
その他、グロービッツではFDA登録情報の修正や、更新及び米国内の代理人 (U.S. エージェント）の代行・切り替えサポートなども対応可能ですので是非お気軽にご相談くださいませ。

9/5/2020　

 参加報告　「東京・大手町に集うスタートアップインターンの祭典　Next Entrepreneur's Meetup」

グロービッツ・ジャパンは2020年7月8日に実施された「東京・大手町に集うスタートアップインターンの祭典　Next Entrepreneur's Meetup」に参加しました。

今回で4回目となる開催でしたが、コロナウイルス感染防止のため、初のオンラインでの開催となり、GBHTをはじめとする関連施設に入居する企業9社が集結いたしました。

詳細：東京・大手町に集うスタートアップインターンの祭典　Next Entrepreneur's Meetup

8/25/2020　

 ひたちなか商工会議所主催 北米進出セミナー 講師
「With コロナ時代のアメリカ経済」

コロナによって経済もビジネスも生活習慣も世界規模で大幅に変化しています。不安なニュースばかりが多く報道される中、ピンチをチャンスに変えるには。コロナ期を逆手にとって「今」米国進出する理由とは。

"アフターコロナはオンラインビジネスが急速に発展することにより、都市部・地方問わず海外ビジネスがしやすい環境になります。"

セミナーテーマ：「Withコロナ時代のアメリカ経済：今こそできるIT対応。見えない未来を予測する企業経営、日米さから見る企業経営」
日時：2020年　8月25日（火）13:30 スタート
会場：ひたちなか商工会議所会館5F　(ひたちなか市勝田中央14-8)

ひたちなか商工会議所主催 北米進出セミナー「With コロナ時代のアメリカ経済」詳細ページ

7/27/2020　

 新サポート「医療機関、専門医、KOL、大学、GPOなどへのデモ機の貸し出し、管理業務」開始

医療の発展に益々拍車がかかる本年度、グロービッツは日本の優良医療技術を広げる役割を担う企業として、米国医療機関や医師などを対象にデモ機の貸し出し・管理業務を行うサービスをスタートいたしました。

通常、医療機器のデモ機を貸し出す場合、現地に設定や管理のできる人材が必要であり、その「人材」は米国で医療専門家と対等にコミュニケーションを交わす必要があります。グロービッツは日米の営業知識に長けているだけではなく、医療機器の規制コンサルタントでもあるため医療業界とのパイプがあります。

"大部分の社員がバイリンガルである上、営業/医療業界の知識もある" -- この弊社独特の背景を充分に生かし、多くの「人」に最高の医療を届けることを目標とし、大中小関わらず優良医療企業のご活躍を精一杯サポートさせていただきます。

「米国医療機器、専門医、KOL、大学、GPOなどへのデモ機の貸し出し・管理業務」詳細ページ

7/20/2020　

 「一般社団法人　新経済連盟」加盟

今月9日、グロービッツは日本を代表する経済団体の一つとして知られる「一般社団法人　新経済連盟」に加盟いたしました。

新経済連盟はデジタル社会、AI、フィンテック、シェアリングエコノミー、等、著しく成長している最先端技術を駆使し、国政の健全な運営、地域社会の健全な発展へと貢献しています。

グロービッツは今後も時代と共に成長するITを有効活用して利便性、安全性、信頼性を向上させ、お客様に選ばれる企業づくりを目指してまいります。

6/19/2020　

 【コロナウィルス対応】 アメリカ環境保護庁(Environmental Protection Agency: EPA)、農薬登録改善法(PRIA)、除殺菌リストN、を迅速化

EPAは、2020年3月27日に可決されたCARES法に従い、対新型コロナウイルスとなりうる製品の農薬登録改善法（Pesticide Registration Improvement Act: PRIA）へのレビューを迅速化する旨を発表しました。

通常PRIAへの登録が完了するまでに既存成分を使用している製品で４カ月、新規成分を含む新商品の場合は24カ月かかりますが、今回の規制では製品によって少なくとも1-2カ月ほど、PRIA認証されるまでの期間を短縮させるとしています。

グロービッツでは、除菌剤・殺菌剤・抗菌剤に関する製品のEPA登録、準拠調査を日本語でご提供します。ぜひお気軽にご相談ください。

参照：Registration Improvement Act (PRIA) Submissions

5/26/2020　

 【コロナウィルス対応】 グロービッツ・ジャパン：事務所再開のご案内

日本における緊急事態宣言の全面解除を受けて、グロービッツ・ジャパン（東京・大阪・神戸）でのオフィス業務を5月28日（木）より再開いたします。ご訪問での面談をご希望のお客様にも同日より対応させていただきます。(グロービッツ・ジャパン：事務所再開のご案内 PDF 詳細はこちら)

5/15/2020　

 【無償社会奉仕】医療用マスクと一般用マスクの仕分けをアドバイス

依然新型コロナによる緊迫した状況が続き、日米で医療用品が不足する中、日常生活や業務でも、マスクが必需品になっています。

マスクはアメリカでは医療機器と分類されるため、米国へマスクを輸入させるためには本来、FDAの事前承認が必要です。しかしその中でも例外があり、使用目的と表示の仕方により、非医療機器として誰でも輸入が可能です。この　「例外」を知らずにマスクを輸入しようとすると、医療用としてアメリカ側には認識され、基準を満たしていないことから問題となるケースが頻発しています。

グロービッツは米国FDA規制対応を専門とするコンサルティングを提供していますが、この度、私たちが今できる社会貢献として、一般用と医療用のマスクに関するアドバイスを無料で行うことにいたしました。

近日、日本からアメリカへのマスク寄贈や、エッセンシャルビジネスの業務用にマスク等の輸入が増えています。米FDAへの的確な表示を見せるだけで、簡易にどなたでも輸入が可能になります。グロービッツは今までの米FDA規制対応の経験を活かし、米国への奉仕と日米企業活動継続のサポートを目的に、医療/一般用マスクの見極めやアドバイスを無料奉仕させていただきます。

特にエッセンシャルビジネスを行う企業は、御社自らでマスクを調達・輸入が可能です。皆様の中でこのようなケースがありましたらご相談ください。アドバイスは日系、非日系に限らずどの企業様にも提供しております。

4/21/2020　

 米国FDA：新型コロナウィルス治療促進プログラム
(Corona Virus Treatment Acceleration Program: CTAP) を設置

新型肺炎コロナウィルスの治療法を一刻も早く発表出来るように、本日米国FDAは緊急で「新型コロナウィルス治療促進プログラム(CTAP:the Coronavirus Treatment Acceleration Program)」を設置しました。

このプログラムは全ての治癒可能性のある治療法を迅速に提供出来る様、治療法の有効性を素早く見極めるために設置されました。安全で治療効果のある新型コロナ新薬の臨床試験を見極めながら新薬の開発をサポートしていきます。

【参考】米国FDA　新型コロナウィルス治療促進プログラム(CTAP)について

4/1/2020 - 4/30/2020

 【オンライン対応】米国医療機器、医薬品規制、米国EPA規制相談会

緊急事態宣言により自宅勤務をされている皆様、米国規制コンサルタントのグロービッツは引き続きオンラインにて無料相談会を受け付けております。米国医療機器市場を目指して動いてはいるものの、規制で躓いてしまった、緊急で米国へ輸出したい商品など、現在アメリカ進出に向けて動いている方々は勿論、これから米国FDAやEPAへの登録及び申請をお考えの方もお気軽にご相談ください。

緊急事態宣言中は随時相談会を受け付けております。

4/3/2020　

 コロナ対策製品の優先対応について

全世界でのコロナウィルス感染の脅威が広がるにつれ、ウィルス対策製品に関する市場でのニーズが高まっており、米国FDAやアメリカ現地への供給に関する問い合わせが増えています。同時に日米の医療機器、OTC医薬品、サニタイザーを含むその他衛生製品製造業の皆様から、FDA承認やEPA規制の確認を急ぐリクエストも大変増えています。

弊社ではこれらのご要望に機敏に対応させていただくため、急遽対策本部を設け、可能な限り優先対応を致します。

【コロナウィルス対策本部】[email protected]   担当：江草

3/23/2020　

【重要】アメリカFDA、緊急事態対応と日本医療機器企業の皆様へのお願い

FDAではコロナウィルスの感染防止・治療対応として様々な発表をしています。この中には、対コロナ診察・治療製品を早期導入させるための審査プロセスを一部緩和したもの、医療機器・医薬品・サプリメントに関する軽微な有害事象の報告義務の制限、などが含まれます。

【重要】アメリカFDA、緊急事態対応と日本医療機器企業の皆様へのお願い

3/9/2020

【コロナウィルス対応】グロービッツ米国本社：業務体制と時間の一時変更(PDF)

PDFダウンロード

3/9/2020

新型肺炎コロナウィルス感染防止対策について

PDFダウンロード

3/8/2020

アメリカFDA：COVID-19に対しCLIAおよびEUAによるマスク緊急使用を認可

世界各国で益々深刻化する新型肺炎対応として、アメリカFDA（U.S. Food and Drug Administration: FDA）と疾患予防管理センター（Centers for Disease Control and Prevention）は2月29日にCLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments : 臨床検査改善修正法) とEUA (Emergency Use Authorizations : 市販前緊急許可法)に基づき、マスクをより多くの医療従事者が利用できるように措置を取りました。

現在、市場に出回っているマスクの大半は、工業環境での使用が指示されていますが、今回の措置により、新型コロナウイルス（COVID-19）の発生時に国立労働安全衛生研究所（National Institute for Occupational Safety and Health: NIOSH）が承認した特定のマスクはFDAによって承認されていない製品でも医療施設で使用できるようになりました。これにより米国の健康管理システムのニーズを満たすために利用可能なマスクの数を増量する方針です。

アメリカと日本にオフィスを構えるグロービッツでは今後も米国進出を計画中の企業様やアメリカ医療制度にご興味をお持ちの方へニュースを配信して行きます。米国でのビジネスニーズやアメリカ政府への規制対応などのご相談も常時承っております。

3/24、3/26、3/27/2020

米国進出、医療機器510k　相談会 in 東京、大阪

米国進出を目指す企業の多くは医療機器・医薬品・食品・化粧品・放射線機器等を米国で販売するためにはFDAへの規制対応を行う必要があるのをご存じかと思います。しかし、自社だけでFDA規制対応を行うためにはFDAに対する専門的知見を要するため多くの時間を費やしてしまい、適切な対応が取れないケースが多くあります。

私たちグロービッツは企業の皆様がスムーズに米国でビジネスを行うことを目的とし一気通貫でサポートいたします。例えばFDA医療機器対応の場合、弊社の経験豊富なコンサルタントが市販前認可や医療機器施設・機器登録、UDIシステム、製造施設コンプライアンス、米国医療保険償還など規制面だけではなく「売る」ことにフォーカスしビジネス面からも幅広くサポートいたします。米国進出を検討されている企業様はお気軽にご相談ください。

開催場所・日程

東京：3月26日(木)、3月27日(金)
大阪：3月24日(火)

* ご面談の枠に限りがあるため早期にご予約下さい。

* その他の日程についてはご相談ください。

2/17、2/18、2/20、2/21/2020

FDA510(k)、FDA医療機器 in 東京/大阪

Food and Drug Administration(FDA：米国食品医薬品局)は日本の厚生労働省と似た役割を持っている行政機関です。アメリカで医療機器、医薬品、食品、化粧品等の販売・市場進出を果たすためには必ずFDA規制に対応していることが求められます。

特に米FDA医療機器の規制は複雑で医療機器条件の判断、クラス分類、FDA製品コードなどの情報をもとにそれぞれの医療機器に適する許可申請を行っていきます。このため、FDA医療機器を熟知した専門家を選ぶことがコストと時間削減のキーとなってきます。

グロービッツではFDA 510(k)市販前届、DeNovo、IDE、UDIシステム、GMPシステム構築、ISO取得、MDRサポート等幅広くサポートさせていただいております。また米国医療保険償還や米国ビジネス進出に関しても経験が豊富です。コンプライアンスから米国ビジネス進出までお気軽にご相談ください。

開催場所・日程

東京：2月17日 (月)、18日 (火)
大阪：2月20日 (木)、21日 (金)

* ご面談の枠に限りがあるため早期にご予約下さい。

* その他の日程についてはご相談ください。

1/8、1/9、1/16、1/17/2020

FDA510(k)、FDA医療機器・食品相談会 in 東京/大阪

日本で製造した医療機器や食品の米国進出や販路拡大を目指す企業の多くはアメリカ食品医薬品局（以下FDA）の申請に多くの時間を費やしてしまいます。これに対応するためにはその企業がFDA申請についての専門知識や流れを予め理解し、該当分野のFDA規制に関して頻繁に耳を傾ける必要があります。

グロービッツでは米国での医療機器販売に必要なFDA 510(k)やUDI対応、FDA登録対応から食品販売に必要なFDA/USDA/GRAS/NDI申請/カリフォルニア州規制までお客様のサポートを行っております。

今回当社では上記項目のみならず、化粧品・医薬品・その他製品まで対象に米国進出に関する1時間程度の無料個別相談会を実施いたします。米国規制対応や米国へのビジネス展開に関する悩み等、幅広くご相談いただける貴重な機会となりますのでぜひお越しください。

開催場所・日程

大阪：1月8日 (水)、9日 (木)
東京：1月16日 (木)、17日 (金)

* ご面談の枠に限りがあるため早期にご予約下さい。

* その他の日程についてはご相談ください。

12/25/2019-1/5/2020

年末年始休業のお知らせ

米国本社・支社及びグロービッツジャパンは以下のスケジュールにて年末年始休業させていただきます。

米国本社・支社：2019年12月25日（水）、12月31日（火）、2020年1月1日（水）

グロービッツジャパン: 2019年12月28日（土）~ 2020年1月5日（日）

休業中にお問い合わせくださいます内容は休日明けに対応させていただきますのでご了承くださいますようお願い申し上げます。

12/19/2019

情報機構主催セミナー講師
アメリカでの化粧品販売　～FDA・州・EPA規制と医薬品規制～

「アメリカでの化粧品販売　～FDA・州・EPA規制と医薬品規制～」セミナーを開催いたします。

今回のセミナーは、これまで多くの日本企業に対し、米国規制のアドバイスを行ってきた専門家が、FDA化粧品規制の仕組み、必要な対応事項や登録方法に加え、 多くの日本企業も罰則を受けているカリフォルニア州Prop65規制内容や対応方法など、経験をもとに解説します。

開催場所・時期
日　時:　2019年12月19日 木曜日12:30-16:30
会　場:　[東京・王子] 北とぴあ   会場地図
セミナー詳細:　「アメリカでの化粧品販売　～FDA・州・EPA規制と医薬品規制～」セミナー

12/10/2019

経済産業省、グローバル・ネットワーク協議会主催
「GNCJスペシャルピッチ with JOIC」講師

グローバル・ネットワーク協議会（GNCJ）は、オープンイノベーション・ベンチャー創造協議会 (JOIC) と連携し、技術連携、資金調達、販路開拓を目的とした「GNCJスペシャルピッチwith JOIC」を開催。今回は、今注目されているヘルスケアをテーマに掲げ、医療機器・ヘルスケア領域を専門とするグロービッツ代表、春山が講師として招かれており、国内外の実践から得られたヘルスケアビジネスの市場チャンスとソリューションのポイントに関して講演します。

日　時： 2019年12月10日（火） 13:30～17:30
　会　場： 東京商工会議所 Room　B1　（東京都千代田区）
　主　催： 経済産業省、グローバル・ネットワーク協議会
　共　催： オープンイノベーション・ベンチャー創造協議会
　テーマ： 「ヘルスケア」

このイベントに関するお問い合わせ、詳細:
https://www.joic.jp/news2/news-i158-u1.html

12/9/2019

情報機構主催セミナー　「米国医療機器市場とFDA薬事」
～ビジネスの場としてどのように捉え、チャレンジし、成功するのか？～
～FDAの仕組みや510(k)申請、QSR等のFDA規制及び対応～

「米国医療機器市場とFDA薬事～ビジネスの場としてどのように捉え、チャレンジし、成功するのか？～」セミナーを開催いたします。

これまでFDA規制対応や米国進出サポートに多々実績を残し、現在も多くの米国進出を成功に導いている現役コンサルタントを講師に迎え、FDAの仕組みや510(k)申請・QSR等の、FDA規制及び戦略立案ポイントに関して解説いたします。

他にも「米国でのビジネス成功のポイント(製品開発から販売まで)」や「外国企業が陥りやすい失敗」等について、これまでの過去事例を参考に講師を務めさせていただきます。

開催場所・日程
開催日：2019年12月9日（月）
開催時間：12時30分-16時30分
会場：[東京・船堀] タワーホール船堀（〒134-0091 東京都江戸川区船堀4-1-1）
お申込み：情報機構セミナー「米国医療機器市場とFDA薬事」　

12/5、12/6、12/12、12/13/2019

米国規制相談会 in 東京/大阪

アメリカでビジネスを始めるために、米国規制の対応は万全ですか？

信頼と実績を誇るグロービッツでは毎月無料相談会を実施しております。弊社では各種規制への対応サービスを行っておりますので、米国食品医薬品局(Food and Drug Administration: FDA)、米国環境保護庁(Environmental Protection Agency: EPA)、カリフォルニア州プロポジション65(Proposition 65: Prop 65)など様々な分野にてご相談をお伺いいたします。

また専門知識が必須となるFDA 510(k)やGRAS申請をはじめ、米国進出後に課題となるFDA査察サポートも含め、全てワンストップで対応させていただいております。

当日は1時間程度の個別面談となり、米国規制対応やアメリカへのビジネス展開に関する悩み等、幅広くご相談いただける貴重な機会となります。

開催場所・日程

大阪：12月5日 (木)、6日 (金)
東京：12月12日 (木)、13日 (金)

* ご面談の枠に限りがあるため早期にご予約下さい。

* その他の日程についてはご相談ください。

11/28-12/1/2019

米国本社　祝日に伴う休業のお知らせ

11月28日から12月1日までは感謝祭祝日となりますので米国本社は休業とさせていただきます。

このためお問い合わせいただく内容への返信は祝日開けとなりますことをご了承くださいませ。

なおグロービッツジャパンは通常通りの営業時間となっております。

11/8/2019

参加御礼・成功報告：
日米医療機器フロンティア主催　第六回　日米医療機器フロンティアトップマネジメント・シンポジウム　 「医療機器イノベーションと企業戦略」

医療機器分野における日米企業間の協力関係を推進する非営利団体 US-Japan Medtech Frontiers (USJMF)と一般社団法人ライフサイエンス・イノベーション・ネットワーク・ジャパン（LINK-J）共催、米国大使館・商務部、一般社団法人・ジャパンバイオデザイン協会及び日本貿易振興機構（ジェトロ）後援の日米医療機器フロンティアトップマネジメント・シンポジウムは大変多くの方々にご聴講いただき大成功に終わりました。

ご来場いただいた皆様に御礼申し上げます。

 

 

11/2/2019

参加御礼・成功報告：
大阪大学主催　国際シンポジウム　
Medical Device Design Course: Meet the US Experts 「米国医療機器ビジネスの実際」

大阪大学主催、シンポジウム「MDD Plus One ～Meet the US Experts～」は多くの方々にご参加いただき大変満足していただけました。

ご来場いただいた皆様に御礼申し上げます。

 

11/7、11/8、11/14、11/15/2019

FDA510(k)、FDA医療機器相談会 in 東京/大阪/神戸

日本で開発した医療機器に使われる部品やデバイスを米国で販売するには専門知識や流れを予め理解する必要があり、書類漏れや情報収集が充分でないためFDAの申請に時間をかけすぎてしまうのはどの米国進出企業も避けたいところです。アメリカ食品医薬品局(FDA)の規制は頻繁に改正が行われるため、常時該当する分野に耳を傾ける必要があります。

グロービッツでは、米国でビジネスを成功させるための無料相談会を実施しています。FDA医療機器、FDA510(k)、Pre-Submission、UDI対応、FDA査察対応、GMP•QSRコンサルティング、アメリカ市場調査、米国進出後のサポート等ワンストップでお客様をサポートさせていただきます。

当日は1時間程度の個別面談となり、米国規制対応やアメリカへのビジネス展開に関する悩み等、幅広くご相談いただける貴重な機会となります。

開催場所・日程

大阪：11月7日 (木)、8日 (金)
東京：11月14日 (木)、15日 (金)

* ご面談の枠に限りがあるため早期にご予約下さい。

* その他の日程についてはご相談ください。

11/6/2019

日米医療機器フロンティア主催　第六回　日米医療機器フロンティアトップマネジメント・シンポジウム　
「医療機器イノベーションと企業戦略」　登壇

このシンポジウムは、医療機器分野における日米企業間の協力関係を推進する非営利団体 US-Japan Medtech Frontiers (USJMF)と一般社団法人ライフサイエンス・イノベーション・ネットワーク・ジャパン（LINK-J）との共催、並びに米国大使館・商務部、一般社団法人・ジャパンバイオデザイン協会及び日本貿易振興機構（ジェトロ）の 後援により開催されます。

今回のシンポジウムでは、コンピュータサイエンス、ロボット工学、およびコンピュータ統合インターベンション医療の分野で、 医療用ロボット工学の父として知られているジョンズ・ホプキンス大学博士による基調講演に加え、今後より成長が見込まれる分野における革新的医療機器、有望技術を有する米国企業約20社によるプレゼンテーションが行われます。
これらの企業は、投資、製品開発、輸入販売だけでなく、様々な分野において日本企業の皆様と協力関係を求めています。
また、別のセッションでは、米国市場への新規参入と、競争の激しい同市場で継続的に成長を遂げていくために 何が課題となるかを議論をします。これまでのシンポジウムと同様に、医療機器開発支援に精通している日米のの専門家が多く参加いたします。医療機器関連分野の経営層の方々にとって大変有意義なシンポジウムです。

開催場所・日程

開催日：2019年11月6日（水）　
開催時間：13時15分  ~  20時 (12:45 受付開始)
会場：日本橋ライフサイエンスハブ（室町ちばぎん三井ビル８F）（〒103-0022 東京都中央区日本橋室町1-5-5）
お申込み：こちらのウェブサイト（推奨）または参加申し込みフォームよりお申込みください。
※ご招待者様又はご招待者様に代わる役員・幹部・上級管理職のみとさせて頂きます。
詳細は こちら よりご確認ください。

11/2/2019

大阪大学主催　国際シンポジウム　
Medical Device Design Course: Meet the US Experts 「米国医療機器ビジネスの実際」

大阪大学国際医工情報センター主催による医療機器開発スペシャリスト向け国際シンポジウムの座長および講師として壇上させていただくことになりました。

当日はDistribution、Market Accessという切り口から、米国医療機器市場におけるルールとビジネスの実際について多くの経験をもとに議論させていただきます。

開催場所・日程

開催日：2019年11月2日（土）　
開催時間：10時  ~  16時
会場：日本橋ライフサイエンスビル 　（〒103-0023 東京都中央区日本橋本町２丁目３−11）
お申込み：大阪大学国際医工情報センター　国際シンポジウム "Medical Device Design Course: Meet the US Experts Plus One"
詳細は こちら よりご確認ください。

10/5/2019

参加御礼・成功報告：
米国大使館後援、日本品質保証機構(JQA)・HONYAKU USA INC.・三井住友海上火災保険株式会社・株式会社パソナ　共催
「グロービッツ　創立15周年記念　医療機器米国進出セミナー」

先月9月20日に行われました医療機器米国進出セミナーは沢山の皆様にご参加いただき大反響にて終了することができました。

今年度は創立15周年記念とグロービッツとしても節目となるセミナーとなりましたが、今後も社員一同気を引き締めて皆様の米国進出をご支援させていただきます。

日本の高度な技術を世界へお届けさせていただくためにも、医療機器専門コンサルタントとして更に成長してまいりますので末永くご愛顧賜わりますよう、お願い申し上げます。

 

10/9/2019

情報機構主催セミナー　米国医療機器市場とFDA薬事
～ビジネスの場としてどのように捉え、チャレンジし、成功するのか？～
～FDAの仕組みや510(k)申請、QSR等のFDA規制及び対応～

「米国医療機器市場とFDA薬事～ビジネスの場としてどのように捉え、チャレンジし、成功するのか？～」セミナーを開催いたします。

これまでFDA規制対応や米国進出サポートに多々実績を残し、現在も多くの米国進出を成功に導いている現役コンサルタントを講師に迎え、FDAの仕組みや510(k)申請・QSR等の、FDA規制及び戦略立案ポイントに関して解説いたします。

また米国でのビジネス成功のポイント(製品開発から販売まで)や外国企業が陥りやすい失敗等について、これまでの過去事例を参考に、わかりやすく解説いたします。

開催場所・日程

開催日：2019年10月9日（水）　
開催時間：12時30分-16時30分
会場：[東京・大井町]きゅりあん4階研修室 　（〒140-0011 東京都品川区東大井5-18-1）
お申込み：情報機構セミナー「米国医療機器市場とFDA薬事」
詳細は こちら よりご確認ください。

10/2、10/3、10/17、10/18/2019

米国進出のための米国FDA、EPA相談会 in 東京/大阪/神戸

米国進出や販路拡大をご検討の方を対象に、相談会を開催致します。

医療機器販売に必要なFDA 510(k)やUDI対応、FDA登録対応から、食品のFDA/USDA/GRAS・NDI申請/カリフォルニア州規制まで、 多々実績のあるグロービッツが下記の日程でご相談をお伺いいたします。

上記項目のみならず、医療機器・食品・化粧品・医薬品・その他製品を対象に、1時間程度の個別面談を設けております。

米国ビジネス進出に関する疑問点・アメリカへのビジネス展開に関する悩み等、幅広くご相談頂ける貴重な機会となりますので、是非お気軽にお問合せ下さい。

開催場所・日程

大阪：10月2日 (水)、3日 (木)
東京：10月17日 (木)、18日 (金)

* ご面談の枠に限りがあるため早期にご予約下さい。

* その他の日程についてはご相談ください。

9/20/2019

米国大使館後援、日本品質保証機構(JQA)・HONYAKU USA INC.・三井住友海上火災保険株式会社・株式会社パソナ　共催
「グロービッツ　創立15周年記念　医療機器米国進出セミナー」

米国のヘルスケア市場は、今後も持続的な成長を続ける事が予想され、グローバル企業にとって最も重要な市場です。近年、この分野における日本からの米国進出は非常に活発となっています。米国市場展開時に重要となるのが、FDAの規制をよく理解し、適切なFDAの申請戦略を持つ事です。本セミナーでは、米国ヘルスケア市場に熟知した専門家が、米国ヘルスケア市場、FDAのUDIシステムを含む規制と申請戦略、米国の金融・決済制度などをご紹介いたします。このセミナーが、米国の医療機器やヘルスケア市場へ展開を検討中の皆様はもちろん、将来の対米展開の可能性にご関心がある企業の皆様にとって、有意義な研修、情報交換の場となることを期待しております。

開催日：9月20日 (金)
開催時間：13時00分-18時30分
会場：グローバルビジネスハブ東京（大手町）
          東京都千代田区大手町1丁目9-2 大手町フィナンシャルシティ グランキューブ3F
主催 : GLOBIZZ CORPORATION
共 催 : 日本品質保証機構（JQA）、HONYAKU USA INC、三井住友海上火災保険株式会社、株式会社パソナ
後 援 : 米国大使館・商務部
参加対象者 : 医療機器メーカー

内容 :

•   ● SelectUSA対米促進プログラムの紹介
•   ● 米国医療機器市場とFDA申請戦略
•   ● サイバーセキュリティ分野の基準認証制度の動向
•   ● 医療機器開発者向けセミナー　EMC（電磁両立性）の試験及び法規制について
•   ● 医療機器翻訳の最新動向と事例
•   ● 米国での人事労務管理と進出ケーススタディ
•   ● 米国医療機器ビジネスにおけるPLリスク
•   ● QMS構築と米国FDA査察対応　等

詳細 : グロービッツ　創立15周年記念　医療機器米国セミナー

9/18/2019

ひたちなか商工会議所主催　海外展開セミナー　
'北米展開実践編'   ~ 郷に入っては郷に従え　米国ビジネスでの成功法とは~

米国市場に本格的に展開したいと考えている企業様向けの実践的な内容となっております。具体的な事業計画をレビューやアドバイスを各地海外在住経験が多数あり、現在も米国に在住する専門家が講師を行います。

個別相談会（要予約）もございますので奮ってご応募ください。

開催場所・日程

開催日：9月18日 (水)
開催時間：14時00分-17時00分
会場：ひたちなか商工会議所　会館300号室 詳細は こちらのチラシ (PDF) よりご確認ください。

9/9、9/10、9/12、9/13/2019

米国規制対応相談会 in 東京/大阪

アメリカでビジネスを始めるために、米国規制の対応は万全ですか？

信頼と実績を誇るグロービッツでは毎月無料相談会を実施しております。弊社ではアメリカ合衆国の各種規制対応サービスを行っておりますので、米国食品医薬品局(Food and Drug Administration: FDA)、米国環境保護庁(Environmental Protection Agency: EPA)、カリフォルニア州プロポジション65(Proposition 65: Prop 65)など様々な分野にてご相談をお伺いいたします。

また専門知識が必須となるFDA 510(k)やGRAS申請をはじめ、米国進出後に課題となるFDA査察サポートも含め、全てワンストップで対応させていただいております。

当日は1時間程度の個別面談となり、米国規制対応やアメリカへのビジネス展開に関する悩み等、幅広くご相談いただける貴重な機会となります。

開催場所・日程

大阪：9月9日 (月)、10日 (火)
東京：9月12日 (木)、13日 (金)

* ご面談の枠に限りがあるため早期にご予約下さい。

* その他の日程についてはご相談ください。

8/22/2019

テキサス州ヒューストンにオフィス開設
グロービッツコンサルティング、全6拠点からサポート開始

この度グロービッツコンサルティングは米国テキサス州ヒューストンに第6拠点目となるオフィスを開設したことをご報告いたします。

テキサス州は近年日本の大企業が集う場所として非常に注目を集めております。新オフィス開設により、ますますお客様満足度の向上をはかってまいります。

これを機にこれまで以上に営業サポート体制の充実を目指してゆく所存ですので、今後ともご愛顧のほどよろしくお願い申し上げます。

お知らせ　8/15/2019

「ひたちなか商工会議所　会報掲載」

グロービッツは、ひたちなか商工会議所のロサンゼルス事務所として、会員企業の米国ビジネス展開のサポートを実施しています。

ひたちなか商工会議所の会報では毎月、グロービッツ代表の春山が、海外事業への気付きを伝えるコーナーとして記事を掲載させていただいております。

米国進出中の方、これからご検討される企業の皆様向けに、米国進出のポイントとなるアドバイスをお伝えして参ります。是非下記リンクよりご覧ください。

• 4・5月号: 海外進出＝事業創出
• 6月号: 地方企業の海外での成功
• 7月号: 公的サポート、補助金、商工会議所の利用の仕方
• 8月号: 輸出ビジネスの基本

こちらのニュースに関するお問い合わせは、メールもしくはお電話にて、東京事務所の平井宛にご連絡ください。
Eメール：[email protected]
電話番号：080-4060-3672

8/30/2019

情報機構主催セミナー　「化学物質のアメリカEPA/TSCA/Prop65規制と対応事例」

「化学物質のアメリカEPA/TSCA/Prop65規制と対応事例」に関するセミナーを開催いたします。

米国EPA(米国環境保護庁)は、日本の環境省にあたる政府機関です。化学物質・製品が大気、水質、土壌などに影響を及ぼす場合、EPA規制に準拠しているかを問われます。 中でも殺虫・殺菌・抗菌製品の登録や化学物質申請（TSCA）については、多くの企業が悩みを抱えています。アメリカ現地で登録・申請作業を行う専門家が、規制の解説を行います。

カリフォルニア州ではEPA規制に加え、Prop65という規制を設けており、発がん性物質・生殖毒性物質が含まれる製品には、警告表示を義務付けています。Prop65規制違反による訴訟や罰金の例を含め、規制内容・対応方法について解説します。

３部構成で行う当セミナーは、化学品メーカーに限らず、食品、化粧品等、幅広い企業が対象となる内容です。

開催場所・期間

会期：2019年8月30日　金曜日
開催時間：午後12時30分 ~ 午後4時30分
会場：[東京・船堀]タワーホール船堀3階307会議室
（〒134-0091 東京都江戸川区船堀4-1-1）

8/28/2019

情報機構主催セミナー
「GRAS申請とアメリカFDA食品・サプリメント・飼料規制」

アメリカFDAへのGRAS申請の注目は年々高まっており、グロービッツでも多数のGRAS申請をサポートして参りました。

この度、情報機構主催にて「GRAS申請とアメリカFDA食品・サプリメント・飼料規制」に関するセミナーを開催いたします。

これまで数多くの日本企業に対し、食品に関する米国規制をクリアするためのコンサルティングを行ってきたアメリカ在住の食品規制専門家である講師が、 食品新規成分申請（GRAS申請）の仕組み、申請方法や要求事項、申請の必要性、これまでの申請例について解説いたします。

開催場所・期間

会期：2019年8月28日　水曜日
開催時間：午後12時30分 ~ 午後4時30分
会場：[東京・駒込]　滝野川会館情報機構主催セミナー （〒114-8534　東京都北区西ヶ原1-23-3）

8/20、8/21、8/22、8/23/2019

FDA510(k)、FDA医療機器相談会 in 東京/大阪/神戸

日本で開発した医療機器に使われる部品やデバイスを米国で販売するには専門知識や流れを予め理解する必要があり、書類漏れや情報収集が充分でないためFDAの申請に時間をかけすぎてしまうのはどの米国進出企業も避けたいところです。アメリカ食品医薬品局(FDA)の規制は頻繁に改正が行われるため、常時該当する分野に耳を傾ける必要があります。

グロービッツでは、米国でビジネスを成功させるための無料相談会を実施しています。FDA医療機器、FDA510(k)、PreSubmission、UDI対応、FDA査察対応、GMP・QSRコンサルティング、アメリカ市場調査、米国進出後のサポート等ワンストップでお客様をサポートさせていただきます。

当日は1時間程度の個別面談となり、米国規制対応やアメリカへのビジネス展開に関する悩み等、幅広くご相談いただける貴重な機会となります。

開催場所・日程

大阪、神戸：8月20日 (火)、21日 (水)
東京：          8月22日 (木)、23日 (金)

* ご面談の枠に限りがあるため早期にご予約下さい。

* その他の日程についてはご相談ください。

7/29/2019

先端医療機器アクセラレーションプロジェクト : 東京都セミナー”

東京都の医療機器に関するプロジェクト、 "先端医療機器アクセラレーションプロジェクト"の一環として、北米医療機器市場及びFDAに関する打ち合わせを実施致しました。

本プロジェクトでは欧米メーカーに対して劣勢にある医療機器産業において、開発マインドの高いベンチャー・中小企業のビジネスプランに対し、都内に集積する各分野の専門家による指導・助言を行い、医療の発展に貢献する医療機器の開発・事業化に向けた集中支援を行います。

日時：2019年7月30日（火）午後1時半～4時15分
会場：日本コンベンションサービス
参加者：株式会社Alivas、BioARC株式会社、MatriSurge株式会社、東京都

7/8、7/9、7/22、7/23/2019

米国食品医薬品局、米国環境保護庁規制対応相談会 in 東京/大阪/神戸

グロービッツでは、米国進出やアメリカへ販路拡大をご検討の方を対象に毎月無料相談会を実施しております。

米国内で製品の販売を行うためには、米国規制に対応するために事前の準備が必須となります。規制対応対象となる製品は米国食品医薬品局(FDA)が管轄している医療機器、医薬品、食品、化粧品、放射線機器だけに留まらず、化学薬品を含む製品に関しましては、大気、水質、土壌などの環境を管理する米国環境保護庁(EPA)への規制対応や販売先の州によっては州規制への対応も必要となってきます。

グロービッツは米国FDAやEPA規制対応以外にも米国農務省(USDA)や高度の専門知識が問われる510(k)申請、NDI申請、 GRAS通知プログラムなど多くの日本企業の米国進出をサポートしてまいりました。また市場調査や米国進出後のマーケティング支援なども行っておりますのであらゆる疑問点、問題点を弊社ワンストップで解決していただけます。

相談会では米国ビジネス進出に関する疑問点・悩み等、幅広くご相談頂ける貴重な機会となりますので、是非お気軽にお問合せ下さい。

開催場所・日程

大阪、神戸：7月8日 (月)、9日 (火)
東京：          7月22日 (月)、23日 (火)

* ご面談の枠に限りがあるため早期にご予約下さい。

* その他の日程についてはご相談ください。

6/25/2019

一般社団法人　日本医療機器産業連合会(医機連)セミナー講演 参加御礼

6月25日に開催されました 一般社団法人　日本医療機器産業連合会（医機連）主催セミナー「第４回　医療機器ビジネス国際セミナー」は多くの方々にご参加いただき、盛会のうちに終了することができました。

ご来場くださいました方々に社員一同御礼申し上げます。

日本医療機器産業連合会セミナーの詳細はこちらのＰＤＦをダウンロードください。

今後のご連絡に関しましては東京事務所の担当者までお願いいたします。

担当者：平井
電話番号：080-4060-3672
Eメール：[email protected]

6/8/2019

FDA放射線機器アニュアルレポート（年次報告）に関するお知らせ

FDAでは、放射線を発する機器の届け出を義務付けており、初回の届け出後は年に１度アニュアルレポートとしてFDAへの報告が必要です。 製品情報と、前年の7月1日～今年6月30日の1年間の、製造台数、販売数、設置数を含む情報を、9月1日までにFDAへ提出します。

グロービッツでは、放射線機器のFDAへの届け出、アニュアルレポート提出の代行を行っておりますので、お気軽にお問合せ下さい。

担当者：長尾

電話番号：050-5806-3860
Eメール：[email protected]

6/10、6/11、6/17、6/18/2019

FDA510(k)、FDA医療機器相談会 in 東京/大阪/神戸

日本で開発した医療機器に使われる部品やデバイスを米国で販売するには専門知識や流れを予め理解する必要があり、書類漏れや情報収集が充分でないためFDAの申請に時間をかけすぎてしまうのはどの米国進出企業も避けたいところです。アメリカ食品医薬品局(FDA)の規制は頻繁に改正が行われるため、常時該当する分野に耳を傾ける必要があります。

グロービッツでは、米国でビジネスを成功させるための無料相談会を実施しています。FDA医療機器、FDA510(k)、PreSubmission、UDI対応、FDA査察対応、GMP・QSRコンサルティング、アメリカ市場調査、米国進出後のサポート等ワンストップでお客様をサポートさせていただきます。

当日は1時間程度の個別面談となり、米国規制対応やアメリカへのビジネス展開に関する悩み等、幅広くご相談いただける貴重な機会となります。

開催場所・日程

大阪、神戸：6月10日 (月)、11日 (火)
東京：           6月17日 (月)、18日 (火)

* ご面談の枠に限りがあるため早期にご予約下さい。

* その他の日程についてはご相談ください。

5/14、5/15、5/28、5/29/2019

米国規制対応相談会 in 東京/大阪

アメリカでビジネスを始めるために、米国規制の対応は万全ですか？

信頼と実績を誇るグロービッツでは毎月無料相談会を実施しております。弊社では各種規制への対応サービスを行っておりますので、米国食品医薬品局(Food and Drug Administration: FDA)、米国環境保護庁(Environmental Protection Agency: EPA)、カリフォルニア州プロポジション65(Proposition 65: Prop 65)など様々な分野にてご相談をお伺いいたします。

また専門知識が必須となるFDA 510(k)やGRAS申請をはじめ、米国進出後に課題となるFDA査察サポートも含め、全てワンストップで対応させていただいております。

開催場所・日程

東京：5月14日（火）、5月15日（水）
大阪：5月28日（火）、5月29日（水）

* ご面談の枠に限りがあるため早期にご予約下さい。

* その他の日程についてはご相談ください。

4/26/2019

4月24日　情報機構主催セミナー　参加御礼

4月24日に開催された情報機構主催セミナー　米国FDA医療機器規制の仕組み　~事例を含めた510(k)申請、QSR対応の解説～は多くの方々にご参加いただき、盛会のうちに終了することが出来ました。

ご来場くださいました方々に社員一同御礼申し上げます。

4/24/2019

ゴールデンウィーク期間中に伴う日本事務所、対応のお知らせ

グロービッツ・ジャパン（東京、大阪、神戸の各事務所）は、ゴールデンウィークは休業致しております。
なお、米国本社（ロサンゼルス、サンフランシスコの各事務所）は、通常通り業務を行っております。

日本事務所の休業期間：2019年4月27日(土) - 2019年5月6日(月)

この期間中の日本事務所へのお問い合わせは、メールでご相談を頂ければ、2営業日以内に順次お返事をさせて頂きます。 電話でのご連絡につきましては、連休後の対応になりますことをご了承ください。

緊急のお問い合わせは、米国本社までお願いいたします。
電話：1-310-538-3860 （日本語対応）
営業時間【米国西海岸夏時間】午前9時から午後6時  (日本時間の午前1時から午前10時)
メールアドレス：[email protected]

ご不便をお掛けいたしますが、ご理解賜りますよう何卒よろしくお願いいたします。

4/24/2019

情報機構主催セミナー
米国FDA医療機器規制の仕組み　~事例を含めた510(k)申請、QSR対応の解説～

「米国FDA医療機器制度の仕組み～事例を含めた510(k)申請、QSR対応の解説~」セミナーを開催いたします。

これまでFDA規制対応や米国進出サポートに多々実績を残し、現在も多くの米国進出を成功に導いている現役コンサルタントを講師に迎え、FDAの仕組みや510(k)申請・QSR等の、FDA規制及び戦略立案ポイントに関して解説いたします。

また米国でのビジネス成功のポイント(製品開発から販売まで)や外国企業が陥りやすいミス等について、これまでの過去事例を参考に、わかりやすく解説いたします。

開催場所・期間

会期：2019年4月24日（水）
開催時間：12:30～16:30
会場：[東京・御茶ノ水]中央大学駿河台記念館５階 560室 （〒101-0062 東京都千代田区神田駿河台３丁目11-5）

4/8、4/9、4/18、4/19/2019

アメリカEPA、アメリカFDA相談会 in 東京/大阪

グロービッツでは、米国でビジネスを成功させるための無料相談会を実施しております。 米国FDA、米国EPA規制対応についてコンサルティングをはじめ、FDA 510(k)、FDA医療機器のPre-Submission、UDI対応、FDA登録、FDA査察やGMP・QSRへのコンサルティング等 幅広い分野で実績が御座います。

FDA医療機器だけでなく、米国食品医薬品局への食品・化粧品・医薬品や放射線発生機器に関する質問、その他USDAやカリフォルニア州規制　プロポジション65対応など、米国でのビジネス展開についてのご質問、ご相談が御座いましたらどうぞお気軽にご相談ください。

当日は1時間程度の個別面談となり、米国各種規制対応からビジネス進出に関し幅広くお伺いさせていただきます。

開催場所・日程

大阪：4月8日（月）、4月9日（火）
東京：4月18日（木）、4月19日（金）

* ご面談の枠に限りがあるため早期にご予約下さい。

* その他の日程についてはご相談ください。

3/18、3/19、3/20/2019

参加報告：MEDTEC Japan 2019

2019年3月18日～20日までの3日間、東京ビックサイトで行われたアジア最大の医療機器の製造・開発に関する展示会「MEDTEC Japan2019」に出展いたしました。

当日はたくさんの方々にご来場いただき厚く御礼申し上げます。

今後のご連絡に関しましては東京事務所の担当者までお願いいたします。
担当者：平井
Eメール：[email protected]
電話番号：080-4060-3672

3/18、3/19、3/20/2019

医療機器の製造・設計に関するアジア最大級の展示会
Medtec Japan 2019　グロービッツ出展

医療機器の製造・設計に関するアジア最大級の医療機器展示会 Medtec Japan 2019 に今年も出展いたします。当日は米国本社のコンサルタントも来日し、米国医療機器・福祉機器のビジネス展開や、FDA規制対応についてのご相談やご質問をお伺いさせていただきます。

開催場所・期間

会期：2019年3月18日(月)～20日(水)
開催時間：午前10時～午後5時
会場：東京ビックサイト　東ホール
ブース番号：1102

詳細：Medtec Japan 2019 案内ページ

3/12-3/16/2019

参加報告：全米整形外科学会；American Academy of Orthopaedic Surgeons 2019 Auual Meeting

世界最大規模の全米整形外科学会、"AAOS 2019 Annual Meeting"　に今年も参加いたしました。

最先端の医療機器の展示や今医療機器業界で注目されているトピックが議論されました。

3/5/2019

参加報告「大手町×Startup Internship Fair supported by 三菱地所」

グロービッツは、2019年2月21日（木）に実施された、「大手町×Startup Internship Fair supported by 三菱地所」」に参加しました。当イベントでは大手町にあるグローバルなスタートアップ企業の拠点「グローバルビジネスハブ東京」の入居企業を中心に、急成長スタートアップ10社が一同に集結しました。

詳細：大手町×Startup Internship Fair

3/4、3/5、3/7、3/8、3/14/2019

アメリカ進出企業のための米国規制対応相談会 in 東京/大阪/岡山

グロービッツでは、米国医療機器規制(FDA 510(k)やUDI対応、FDA登録、FDA査察やGMP・QSRへのコンサルティング等)をメインに体外診断用医薬品、食品、化粧品、医薬品、放射線機器などのコンサルティングを行っており、アメリカ進出をお考えの企業様に毎月相談会を実施しております。

米国食品医薬品局規制以外にも、プロポジション65、米国環境庁、米国農務省など幅広く専門家を設けておりますので、ワンストップにてお客様をサポートさせていただきます。

当日は1時間程度の個別面談となり、米国各種規制対応からビジネス進出に関し幅広くご相談をお伺いさせていただきます。

開催場所・日程

大阪：3月4日（月）、5日（火）
東京：3月7日（木）、8日（金）
岡山：3月14日（木）

* ご面談の枠に限りがあるため早期にご予約下さい。

* その他の日程についてはご相談ください。

2/5/2019

経済産業省主催「ジャパン・ヘルスケアビジネスコンテスト2019」にサポート団体として参加

グロービッツは、2019年1月30日（水）に実施された、「ジャパン・ヘルスケアビジネスコンテスト2019」に参加しました。「ジャパン・ヘルスケアビジネスコンテスト」とは、経済産業省が中心となり、次世代のヘルスケア産業の担い手を発掘・育成する事を目的とした、新たなビジネス創造にチャレンジする企業を表彰するビジネスコンテストです。グロービッツはファイナリストの事業展開支援を行うサポート団体企業として参加し、今回ビジネスコンテスト部門グランプリの株式会社カケハシを含む6社にサポート表明をし、アイデアコンテスト部門において優秀賞を取得した木之瀬　友人さんには、グロービッツから特別賞を授与しました。

経済産業省プレスリリース：ジャパン・ヘルスケアビジネスコンテスト 2019

2/5、2/14、2/15、2/22、2/27/2019

「FDA 510k、米国医療機器規制」相談会 in 東京、大阪、神戸、福岡

日米の全5拠点から皆様の米国進出をサポートするグロービッツは毎月無料相談会を行っております。

日本で開発した医療機器に使われる部品やデバイスを米国で販売するには専門知識や流れを予め理解する必要があり、書類漏れや情報収集が充分でないためFDAの申請に時間をかけすぎてしまうのはどの米国進出企業も避けたいところです。アメリカ食品医薬品局(FDA)の規制は頻繁に改正が行われるため、常時該当する分野に耳を傾ける必要があります。

米国進出を円滑に進めるために、グロービッツは御社のお手伝いをさせていただきます。ディバイスの規制に関する質問はもちろん、外装に使われるパッケージも含め、米FDA各種医療機器申請/FDA510kの申請経験が豊富の専門家が日米からサポートさせていただきます。

当日は1時間程度の個別面談となり、米国規制対応やアメリカへのビジネス展開に関する悩み等、幅広くご相談いただける貴重な機会となります。

開催場所・日程

大阪、神戸：2月5日（火）、22日（金）
東京：2月14日（木）、15日（金）
福岡：2月27日（水）

* ご面談の枠に限りがあるため早期にご予約下さい。

* その他の日程についてはご相談ください。

1/22/2019

ひたちなか商工会議所主催　ジェトロ茨城後援　海外ビジネス支援事業　
北米進出セミナー　個別相談会

各地海外在住経験が多数あり、現在も米国に在住する専門家を講師に迎え、北米進出セミナーと個別相談会を開催いたします。

地方中小企業特有の海外進出の取り組み方や、米国はアジア、ヨーロッパ、中国とそれぞれ何が違うのか、海外ビジネスで成功する企業の社内体制づくり、モノ作り、サービス力、経営者姿勢、資金予算、事業プランニング、人材採用、等についての考え方などを分かり易く解説していきます。

個別相談会につきましては、お問い合わせください。

会期 : 2019年1月22日(火)
開催時間 : 15時30分-17時00分
会場 : ひたちなか商工会議所　会館300号室

1/13/2019-1/15/2019

総合食品に関する米国最大級の展示会
"WINTER FANCY FOOD SHOW 2019" in サンフランシスコ

総合高級食品　米国最大級の展示会「Winter Fancy Food Show 2019」 にグロービッツは参加いたします。 期間中は食品での米国進出や、FDA規制対応についてのご質問、ご相談が御座いましたら、会場またはその周辺でご面談可能です。ご希望の方は、お気軽にご連絡ください。

会期 : 2019年1月13日(日) ‐ 15日(火)
開催時間 : 午前10時 - 午後5時（15日は午後4時まで）
会場 : Moscone Center, San Francisco

1/9、1/10、1/16、1/17/2019

米国食品医薬品局、米国環境保護庁規制対応相談会 in 東京、大阪、神戸

グロービッツでは、米国でビジネスを成功させるための無料相談会を実施しております。 米国食品医薬品局、米国環境保護庁規制や、Proposition65(Prop65)等、アメリカへ進出する際の各種規制対応には多くの実績がございます。

その他にも、FDA医療機器、FDA510(k)、PreSubmission、UDI対応、FDA査察対応、GMP・QSRコンサルティング、アメリカ市場調査、米国進出後のサポート等ワンストップでお客様をサポートさせていただきます。

当日は1時間程度の個別面談となり、米国規制対応やアメリカへのビジネス展開に関する悩み等、幅広くご相談頂ける貴重な機会となります。

開催場所・日程

大阪、神戸：1月9日（水）、10日（木）
東京：1月16日（水）、17日（木）

* ご面談の枠に限りがあるため早期にご予約下さい。

* その他の日程についてはご相談ください。

12/5、12/6、12/10、12/12、12/13/2018

米国FDA510ｋ・医療機器 相談会 in 東京、大阪、神戸、福岡

グロービッツでは、米国進出やアメリカへ販路拡大をご検討の方を対象に毎月無料相談会を実施しております。

医療機器販売に必要なFDA 510(k)やUDI対応、FDAへ登録、食品のFDA/USDA/GRAS・NDI申請/カリフォルニア州規制(プロポジション65)まで、 多々実績のあるグロービッツが下記の日程でご相談をお伺いいたします。

その他米国にてビジネスを行う際対応すべき製品の規制(食品、化粧品、医薬品、放射線機器など)を対象に、1時間程度の個別面談を行っており、今回、東京、大阪、神戸を含め、九州（福岡）でも相談会を実施いたします。

米国ビジネス進出に関する疑問点・悩み等、幅広くご相談頂ける貴重な機会となりますので、是非お気軽にお問合せ下さい。

開催場所・日程

大阪/神戸：12月5日（水）、6日（木）
福岡：        12月10日（月）
東京：        12月12日（水）、13日（木）

* ご面談の枠に限りがあるため早期にご予約下さい。

* その他の日程についてはご相談ください。

11/6、11/7、11/8、11/15、11/16/2018

アメリカ進出企業のための相談会

日米に全5拠点から皆様のアメリカ進出をサポートするグロービッツは毎月無料相談会を行っております。

生活習慣や言語、規制などの異なりからアメリカ進出にご不安を抱いていらっしゃいませんか。

グロービッツはアメリカ、カリフォルニア州に本社を置き、東京、大阪、神戸に支社を設けております。そのためお客様のサポートを日米両国より全日本語でご支援させていただきます。また本社があるカリフォルニア州の州法プロポジション65や、アメリカ食品医薬品局、米国環境保護庁、米国農務省等にも対応しており、御社がアメリカに進出された後でも引き続きご支援をさせていただきます。

当日は1時間程度の個別面談となり、米国規制対応やアメリカへのビジネス展開に関する悩み等、幅広くご相談頂ける貴重な機会となります。

開催場所・日程

神戸：11月6日（火）
大阪：11月7日（水）、8日（木）
東京：11月15日（木）、16日（金）

＊ご面談の枠に限りがあるため早期にご予約下さい。

＊その他の日程についてはご相談ください。

10/17/2018

10月12日　東京商工会議所主催セミナー
「海外食品市場進出のポイントと輸入規制への対応」　~ご報告~

東京商工会議所主催セミナーも多くの方にご出席いただきました。ご来場くださった皆様に御礼申し上げます。

10/4、10/5、10/17、10/18/2018

「アメリカFDA申請から認可取得まで」に関する相談会

日米に全5拠点から皆様の米国進出をサポートするグロービッツは毎月無料相談会を行っております。

日本から医療機器、医薬品、食品、化粧品、放射線機器などをアメリカで販売する前に米国規制への対応は必須です。今回の無料相談会では米FDAへの申請で躓きがある方や認可取得までにフォーカスし、今まで数多くの米FDA規制コンサルティングに携わってきたコンサルタントが相談会で皆様のお話をお伺いいたします。

米FDA以外にも米EPAやプロポジション65対応に関するご質問もお待ちしております。

当日は1時間程度の個別面談となり、米国規制対応やアメリカへのビジネス展開に関する悩み等、幅広くご相談頂ける貴重な機会となります。

開催場所・日程

大阪、神戸：10月4日(木)、10月5日(金)
東京：10月17日(水)、10月18日(木)

＊ご面談の枠に限りがあるため早期にご予約下さい。

＊その他の日程についてはご相談ください。

10/12/2018

東京商工会議所主催セミナー
「海外食品市場進出のポイントと輸入規制への対応」

米国の食品市場規模とその進出の魅力や日本企業が活用している現地販売ルートの事例をセミナーで解説いたします。また、加工食品・機能性食品に対するFDA規制・登録など要求事項と、その対応方法についてフォーカスを当てますのでこれからアメリカで食品販売をご計画中の方やご興味がある方など是非ご参加ください。

日時 : 2018年10月12日(金）14：00-16:30　
会場 : 丸の内二丁目ビル　３階「会議室５・６」
〒100 -0005 東京都千代田区丸の内2-5-1

セミナー詳細・お申込み : 海外食品市場進出のポイントと輸入規制への対応セミナー

9/14/2018

米国大使館後援、1WorldSync・日本品質保証機構(JQA)・三井住友銀行共催
「アメリカ医療機器、米国進出セミナー」～　ご報告

アメリカ医療機器、米国進出セミナーも沢山の方にご参加いただきました。
誠にありがとうございました。

先日の米国大使館後援、アメリカ医療機器、米国進出セミナーで行った「FDA市販後義務」講演は沢山の良いご感想をいただいております。

米国で医療機器を販売する際、FDA規制対応は市販前の510(k)申請やFDA施設登録だけでなく、QMS（Quality Management System: 品質マネジメントシステム）など、市販後も継続的に対応が必要となります。ISO13485とFDAの要求事項にはギャップがあり、その差分を埋めていく必要があるため、QMS対応までは半年～１年程要する場合もあります。また、FDA医療機器施設登録・製品登録を行うことによって、GMP対象製品の場合はFDA査察が入る可能性があり、その際には品質管理について厳しく監査が行われますので、ここでもQMS（QSR）対応は重要ポイントとなります。

グロービッツでは、QMS構築、FDA査察準備 - 査察当日 - 終了後までの総合的なサポート（FDA査察官とのコミュニケーション、通訳、FDA模擬査察、GAP分析、Form483、Warning letter 対応など）を行っております。無料面談会も随時開催しておりますので、お気軽にお問い合わせください。

9/14/2018

米国大使館後援、1WorldSync・日本品質保証機構(JQA)・三井住友銀行共催
「アメリカ医療機器、米国進出セミナー」

米国のヘルスケア市場は、今後も持続的な成長を続ける事が予想され、グローバル企業にとって最も重要な市場です。近年、この分野における日本からの米国進出は非常に活発となっています。米国市場展開時に重要となるのが、FDAの規制をよく理解し、適切なFDAの申請戦略を持つ事です。本セミナーでは、米国ヘルスケア市場に熟知した専門家が、米国ヘルスケア市場、FDAのUDIシステムを含む規制と申請戦略、米国の金融・決済制度などをご紹介いたします。このセミナーが、米国の医療機器やヘルスケア市場へ展開を検討中の皆様はもちろん、将来の対米展開の可能性にご関心がある企業の皆様にとって、有意義な研修、情報交換の場となることを期待しております。

日時 : 2018年9月14日(金）13：00-17:00　
会場 : グローバルビジネスハブ東京（大手町）
東京都千代田区大手町1丁目9-2 大手町フィナンシャルシティ グランキューブ3F
米国進出（医療機器）セミナー会場 アクセス

主 催 : GLOBIZZ CORPORATION

共 催 : 1WorldSync、日本品質保証機構（JQA）、三井住友銀行

後 援 : 米国大使館・商務部

参加対象者 : 医療機器メーカー

内容 :
    •  SelectUSA対米促進プログラムの紹介
    •  米国医療機器市場とFDA医療機器申請戦略
    •  医薬品・医療機器産業における計測器管理
    •  グローバル展開のためのUDI対応
    •  米国の金融・決済制度
    •  QMS構築と米国FDA査察対応　等

セミナー詳細 (PDF) : 米国進出セミナー（医療機器）詳細をダウンロード

9/6、9/7、9/20、9/21/2018

アメリカ進出企業のための米国規制対応相談会 in 東京/大阪/神戸/静岡

アメリカでビジネスを始めるために必ず対応するべき米国規制。グロービッツはFDA(米国食品医薬品局)、EPA(米国環境保護庁)、カリフォルニア州規制のProp65などにも精通しておりアメリカ進出をお考えの企業様に毎月相談会を行っております。

FDA医療機器、FDA 510(k)、Pre-Submission、UDI対応、FDA査察対応、GMP・QSRコンサルティング、プロポジション65対応、アメリカ市場調査、米国進出後のサポート等ワンストップでお客様をサポートさせていただきます。

当日は1時間程度の個別面談となり、米国規制対応やアメリカへのビジネス展開に関する悩み等、幅広くご相談頂ける貴重な機会となります。

開催場所・日程

大阪：        9月６日（木）
静岡/神戸：9月7日  （金）
東京：        9月20日（木）、9月21日（金）

＊ご面談の枠に限りがあるため早期にご予約下さい。

＊その他の日程についてはご相談ください。

8/6、8/7、8/20、8/21/2018

米国食品医薬品局、米国環境保護庁規制対応相談会 in 東京/大阪

グロービッツでは、米国でビジネスを成功させるための無料相談会を実施しております。 米国食品医薬品局、米国環境保護庁規制や、Proposition 65(Prop 65)等、アメリカへ進出する際の各種規制対応には多くの実績がございます。

FDA医療機器、FDA 510(k)、Pre-Submission、UDI対応、FDA査察対応、GMP・QSRコンサルティング、アメリカ市場調査、米国進出後のサポート等ワンストップでお客様をサポートさせていただきます。

当日は1時間程度の個別面談となり、米国規制対応やアメリカへのビジネス展開に関する悩み等、幅広くご相談頂ける貴重な機会となります。

開催場所・日程

大阪：8月6日(月)、8月7(火)
東京：8月20日(月)、8月21日(火)

＊ご面談の枠に限りがあるため早期にご予約下さい。

＊その他の日程についてはご相談ください。

8/3/2018 (JST / 日本標準時間 )

 中小企業海外展開現地支援プラットフォーム ウェビナー
カリフォルニア州法プロポジション65　ビジネスリスクと対策

米国では、国全体に適用される連邦法規制と、各州の州法による規制とが存在します。日本企業の輸出・進出が比較的多いカリフォルニア州では、カリフォルニア州法プロポジション65（安全飲料水および有害物質施行法）が1986年に法律化され、現在までに900種類以上の化学物質が対象となっています。警告表示が無い場合、プロポジション65の違反として扱われ、一日当たり$2,500と高額の罰金が課される可能性があり、カリフォルニア州でビジネスを行う企業にとって障壁となっています。最近の動きとして、プラスティック製品の添加剤として一般的であるビスフェノールA（BPA）が2015年5月から対象化学物質としてリストに追加され、食品企業を始め多くの産業に対して大きな影響を与えています。また、今年の8月30日から警告文の製品への表示ルールが変更されるため、対応が必要とされています。

しかし、食品メーカーを中心に戸惑いの声も多く寄せられており、これら改正の概要や対応方策方針について、正しい知識を身につけた上で、事前対策を取る必要があります。

JETROでは、これらのニーズにお応えするため、カリフォルニア州への輸出・進出を検討する日系企業や事業を拡張予定の日系企業を対象に、プロポジション65に関する最新情報、及び訴訟の予防策と訴訟を提起された場合の対処法などの複数の観点から、ケーススタディーを交えて解説するウェビナーを開催致します。普段、意識が届きにくいカリフォルニア州での規制について学べる絶好の機会ですので、是非ご参加下さい。

開催日時：
2018年8月3日（金） 9:30～11:00 （JST / 日本標準時間）
2018年8月2日（木）17:30～19:00 （PST / 米国西部標準時間）

主催：ジェトロサンフランシスコ

内容：
1. Proposition 65について

• 法制度の枠組みと概要説明
• 規制の最新情報・・・Article 6の改定について
• 訴訟事例の紹介と訴訟への対応

• 最近の警告事例の傾向と対策
• 各企業（現地小売店、メーカー、商社等）の対策

• 日本企業が注意すべき規制の紹介　例：FDA(米国食品医薬品局), EPA（環境保護庁）

7/31/2018

 PASONA×Globizz 「米国進出セミナー」
~~米国進出時に必要な市場調査、ビジネス規制、人事労務、体制構築を網羅する
ワンストップセミナー~~～　ご報告

米国進出セミナーは当初予定していた参加数を大幅に超え沢山の方にご参加いただきました。
誠にありがとうございました。

7/31/2018

 PASONA×Globizz 「米国進出セミナー」
~~米国進出時に必要な市場調査、ビジネス規制、人事労務、体制構築を網羅する
ワンストップセミナー~~

引き続き好調な市場である米国へ進出企業が増加している中、ビジネスをアメリカで行うには現地の市場調査、そして現地の様々な規制をしっかりと把握し、適切な事業計画を作ることが必要です。今回のセミナーでは、日本および米国現地で進出企業への規制面や市場調査におけるサポートを行うグロービッツと、年間40社以上の米国進出を支援するPASONA社より米国進出時の体制構築やバックオフィス構築、日米人事労務の違いに関し、専門家がワンストップでご説明いたします。

これから進出をお考えの企業様、米国ビジネスに興味がある企業様に是非ご参考にして頂きたいコンテンツでございます。皆様ご多用の折とは存じますが、万障お繰り合わせの上、ご参加をご検討いただけますようよろしくお願い申し上げます。

日時 : 2018年7月31日(火）14:30-17:00　(開場 14:10)
会場 : パソナグループ JOB HUB SQUARE (東京都千代田区大手町2-6-2)
          2階ホールでの開催となります。
内容 : 第一部　　米国市場とFDA規制に関して　(グロービッツFDAコンサルティング　代表取締役　春山貴広)
          第二部　　米国への進出形態と人員体制の構築 (パソナ　国際業務開発部　森光眞生)
お申込み・セミナー詳細 : https://www.pasona.co.jp/event/2018/18070201.html

7/9、7/10、7/16、7/17/2018

 アメリカEPA、アメリカFDA相談会 in 東京/大阪

グロービッツでは、米国でビジネスを成功させるための無料相談会を実施しております。 米国FDA、米国EPA規制対応についてコンサルティングをはじめ、FDA 510(k)、FDA医療機器のPre-Submission、UDI対応、FDA登録、FDA査察やGMP・QSRへのコンサルティング等 幅広い分野で実績が御座います。

FDA医療機器だけでなく、米国食品医薬品局への食品・化粧品・医薬品や放射線発生機器に関する質問、その他USDAやProp65 州規制対応など、米国でのビジネス展開についてのご質問、ご相談が御座いましたらどうぞお気軽にご相談ください。

当日は1時間程度の個別面談となり、米国規制対応やアメリカへのビジネス展開に関する悩み等、幅広くご相談頂ける貴重な機会となります。

開催場所・日程

大阪：7月9日(月)、7月10(火)
東京：7月16日(月)、7月17日(火)

＊ご面談の枠に限りがあるため早期にご予約下さい。

＊その他の日程についてはご相談ください。

6/22/2018

在大阪・神戸米国総領事館　商務部、三井住友銀行、ＳＭＢＣ日興証券 共催
アメリカ・ビジネスセミナー　in 福岡

人口３億人を超え成長を続ける米国市場は、我が国の「食」関連企業に対しても大きなビジネスチャンスを提供しており、既に多くの企業が米国に進出し成功を収めています。一方で、日本とは異なる文化、習慣、商慣行など、米国で事業を成功させるには予め周到な準備が必要である点にも注意が必要です。今回のセミナー前半では、ロサンゼルスより2名の専門家をお招きし、米国での事業展開における主な留意事項についてご説明いたします。

本セミナーは、広く米国へのビジネスを検討されている企業の皆様にとって有益な情報提供の場となると考えておりますので、ご多忙のこととは存じますが、ぜひご参加いただきますようお願い申し上げます。

日時　　2018年6月22日（金）13：30－15：40　開場13：00

会場　　ＳＭＢＣ日興証券（株）福岡支店　3Ｆホール (福岡市中央区天神1丁目14-4）

内容
    第一部　対米投資、5つの理由
    第二部　米国のビジネス事情
    第三部　米国事業展開における法務面での留意事項（現法設立手続・雇用関係）
    質疑応答

主催：米国事業展開における法務面での留意事項（現法設立手続・雇用関係）
後援：在福岡米国領事館、福岡県ベンチャービジネス支援協議会(福岡アジアビジネスセンター)

6/20/2018

ひょうご・神戸国際ビジネススクエア、兵庫県、在大阪・神戸米国総領事館 商務部、 三井住友銀行 共催
アメリカ・ビジネスセミナー　-米国「食」市場へのチャレンジ- 神戸開催

人口３億人を超え成長を続ける米国市場は、我が国の「食」関連企業に対しても大きなビジネスチャンスを提供しており、既に多くの企業が米国に進出し成功を収めています。一方で、日本とは異なる文化、習慣、商慣行など、米国で事業を成功させるには予め周到な準備が必要である点にも注意が必要です。今回のセミナー前半では、ロサンゼルスより３名の専門家をお招きし、米国での事業展開における主な留意事項についてご説明いたします。

また、後半では、在大阪・神戸米国総領事館商務部高畑様からのお話しに続き、すでに米国に製造工場を保有され着々と事業を拡大されておられるハウス食品グループ本社株式会社様より、４月まで米国現地法人の社長を務められた仲川様をお招きし、米国事業展開に関する実体験談をお話しいただくこととしております。

本セミナーは、「食」関連産業をはじめ広く米国へのビジネスを検討されている企業の皆様にとって有益な情報提供の場となると考えておりますので、ご多忙のこととは存じますが、ぜひご参加いただきますようお願い申し上げます。

日時　　2018年6月20日（水）13：30－16：45　開場13：00

会場　　三井住友銀行神戸本部ビル3階　第六会議室 (神戸市中央区浪花町56）

内容
    第一部　米国の「食」ビジネス事情
    第二部　米国事業展開における法務面での留意事項
    第三部　対米投資、5つの理由
    第四部　米国事業実体験談
    質疑応答

その他
• 先着順での受付とさせていただきます。定員超のお申込があった場合、やむを得ず参加をお断りすることがありますが、その際は別途弊行よりご連絡を差し上げます。
• 当日、会場へのご入場にはお名刺が必要となりますので、ご持参ください。
• 経済状況、諸制度等の変更により、テーマ、講師等予告なく変更することがありますので、予めご了承ください。

主催：ひょうご・神戸国際ビジネススクエア（ひょうご産業活性化センター（ひょうご海外ビジネスセンター）、神戸市アジア進出支援センター、ジェトロ神戸）、兵庫県、在大阪・神戸米国総領事館 商務部、 三井住友銀行

6/21、6/22、6/25、6/26/2018

FDA医療機器、米国薬事規制対応相談会 in 東京/大阪/神戸

グロービッツでは、医療機器、体外診断用医薬品に関する米国薬事規制対応(FDA 510(k)やUDI対応、FDA登録、FDA査察やGMP・QSRへのコンサルティング等） について無料相談会を実施いたします。 FDA医療機器だけでなく、食品・化粧品・医薬品・その他製品における米国規制、米国でのビジネス展開についてのご質問、ご相談が御座いましたらどうぞお気軽にご相談ください。

当日は1時間程度の個別面談となり、米国規制対応についてやアメリカへのビジネス展開に関する悩み等、幅広くご相談頂ける貴重な機会となります。

開催場所・日程

東京：6月21日(木)、6月22(金)
大阪：6月25日(月)
神戸：6月26日(火)

＊ご面談の枠に限りがあるため早期にご予約下さい。

＊その他の日程についてはご相談ください。

5/14、5/17、5/18、5/25/2018

FDA医療機器、米国薬事申請相談会 in 東京、大阪、名古屋

グロービッツでは、医療機器をメインに(FDA 510(k)やUDI対応、FDA登録、FDA査察やGMP・QSRへのコンサルティング等) 体外診断用医薬品に関する米国薬事規制対応などについてのコンサルティングを行っており、無料相談会を実施しております。

その他にも、米国進出のサポートや市場調査も数多く実績として御座います。食品・化粧品・医薬品・などの米国規制もコンサルティングしております。 ご検討の方は下記の日程で面談を設けておりますので是非お気軽にお問合せください。

開催場所・日程

大阪：5/14 (月)
東京：5/17 (木)、5/18 (金)
名古屋：5/25 (金)

＊ご面談の枠に限りがあるため早期にご予約下さい。

＊その他の日程についてはご相談ください。

4/18、4/19、4/20/2018

　医療機器の設計・製造に関するアジア最大級の展示会
Medtec Japan 2018  グロービッツ出展

2018年4月18日~20日に行われる、MEDTEC JAPAN 2018に出展いたします。 当日は米国本社のコンサルタントも来日を予定しておりますので、米国医療機器・福祉ビジネス展開や、FDA規制対応についてのご質問、ご相談が御座いましたら、どうぞお気軽に、Medtec Japan 2018の弊社展示ブースにお越しくださいませ。

【Medtec Japan 2018】

会期 : 2018年4月18日(水)～20日(金)
開催時間 : 午前10時〜午後5時
会場 : 東京ビッグサイト
ブース番号 : 1308

【詳細】

医療機器の設計・製造に関するアジア最大級の展示会 Medtec Japan 2018 展示会概要

4/5、4/6、4/16、4/17、4/23、4/24

FDA 510(k) / FDA医療機器相談会 in 東京、大阪、神戸、浜松

医療機器をアメリカで販売するにはFDA 510(k)やUDI対応、FDA登録等の手続きが必要です。

また近年増加しているFDA査察は米国用医療機器以外に、米国食品安全強化法(FSMA: Food Safety and Modernization Act)に基づき食品製造施設も対象です。FDA査察に向けたGMP・QSRへのコンサルティングについても、多々実績のあるグロービッツが下記の日程でご相談をお伺いいたします。

米国食品医薬品局に関する医療機器規制だけでなく、食品・化粧品・医薬品・その他製品における各種米国規制、米国でのビジネス展開についてのご質問、ご相談が御座いましたらどうぞお気軽にご相談ください。

開催場所・日程

浜松：4月5日（木）
神戸：4月6日（金）、
東京：4月16日（月）、4月17日(火)
大阪：4月23日(月)
神戸：4月24日（火）

＊ご面談の枠に限りがあるため早期にご予約下さい。

＊その他の日程についてはご相談ください。

3/20/2018

第20回医療機器等事業化促進プラットフォームセミナー：
「米国医療機器市場とISO 13485」～医療機器への参入とQMSの構築～　ご報告

神戸臨床研究情報センターにて米国医療機器市場とISO 13485セミナーを行いました。当日は天候が悪い中多くの方にご参加いただき、誠にありがとうございました。

3/20/2018

第20回医療機器等事業化促進プラットフォームセミナー：
「米国医療機器市場とISO 13485」～医療機器への参入とQMSの構築～

「米国で医療機器の薬事承認を取るには？FDA規制に関する取得に向けた相談がしたい。」「アメリカで医療機器販売を成功させるためには？ネットワークの構築や事業化までの戦略サポートが欲しい。」「ISO 13485を取得したいが、取得までのハードルやスケジュール等を把握したい。」「医療機器を販売する際に求められる向上の品質管理基準について知りたい。」などお悩みの企業様のために、米国医療機器市場を熟知した講師がセミナーを行います。またご希望の方にはセミナー終了後に個別相談をいたします。

【日時】

2018年3月20日（火）14:00-16:00

【会場】

神戸臨床研究情報センタ-(TRI) ２階　第１研修室
〒650-0047 神戸市中央区港島南町1丁目5番地4号
神戸新交通ポートライナー「三宮駅」から乗車12分、「医療センター（市民病院前）」駅下車すぐ
改札を出て右折すぐの「臨床研究情報センター」へ続く通路をご利用ください。

【詳細】

セミナー「米国医療機器市場とISO 13485」チラシ(PDF)

3/12、3/13、3/19、3/20/2018

米国進出のための米FDA、EPA相談会 in 東京/大阪/神戸

米国進出や販路拡大をご検討の方を対象に、相談会を開催致します。

医療機器販売に必要なFDA 510(k)やUDI対応、FDA登録対応から、食品のFDA/USDA/GRAS・NDI申請/カリフォルニア州規制まで、 多々実績のあるグロービッツが下記の日程でご相談をお伺いいたします。
上記項目のみならず、食品・化粧品・医薬品・その他製品を対象に、1時間程度の個別面談を設けております。
米国ビジネス進出に関する疑問点・アメリカへのビジネス展開に関する悩み等、幅広くご相談頂ける貴重な機会となりますので、是非お気軽にお問合せ下さい。

開催場所・日程

東京：3月12日（月）、3月13日（火）
大阪：3月19日(月)
神戸：3月20日(火)

＊ご面談の枠に限りがあるため早期にご予約下さい。

＊その他の日程についてはご相談ください。

2/14、2/15、2/26、2/27/2018

FDA医療機器、米国薬事規制対応相談会 in 東京/大阪/神戸

グロービッツでは、医療機器、体外診断用医薬品に関する米国薬事規制対応(FDA 510(k)やUDI対応、FDA登録、FDA査察やGMP・QSRへのコンサルティング等） について無料相談会を実施いたします。 FDA医療機器だけでなく、食品・化粧品・医薬品・その他製品における米国規制、米国でのビジネス展開についてのご質問、ご相談が御座いましたらどうぞお気軽にご相談ください。

当日は1時間程度の個別面談となり、米国規制対応についてやアメリカへのビジネス展開に関する悩み等、幅広くご相談頂ける貴重な機会となります。

開催場所・日程

東京：2月14日(水)、2月15(木)
大阪：2月26日(月)
神戸：2月27日(火)

＊ご面談の枠に限りがあるため早期にご予約下さい。

＊その他の日程についてはご相談ください。

1/23/2018

大阪府・三井住友銀行共催 「アメリカでのビジネスにおける魅力と課題」ご報告

1月23日（火）大阪府ビジネスサポートデスク（北米デスク）として、セミナー講師を行いました。
当日は小雨の降る中、74名の方にご参加頂きました。ご来場頂き、誠にありがとうございました。

1/17-18、1/29、1/30/2018

NEW! FDA医療機器、米国薬事規制対応相談会 in 東京/大阪/神戸

グロービッツでは、医療機器、体外診断用医薬品に関する米国薬事規制対応(FDA 510(k)やUDI対応、FDA登録、FDA査察やGMP・QSRへのコンサルティング等） について無料相談会を実施いたします。 FDA医療機器だけでなく、食品・化粧品・医薬品・その他製品における米国規制、米国でのビジネス展開についてのご質問、ご相談が御座いましたらどうぞお気軽にご相談ください。

当日は1時間程度の個別面談となり、米国規制対応についてやアメリカへのビジネス展開に関する悩み等、幅広くご相談頂ける貴重な機会となります。

開催場所・

東京：1月17日(水)、1月18(木)
大阪：1月29日(月)
神戸：1月30日(火)

＊ご面談の枠に限りがあるため早期にご予約下さい。

＊その他の日程についてはご相談ください。

1/23/2018

NEW! 大阪府・三井住友銀行　共催 セミナー：
「アメリカでのビジネスにおける魅力と課題」

2017年1月にトランプ政権が発足した米国では、政権の運営方針次第では、ビジネスをはじめ、様々な分野にも影響が出る可能性があり、今後の見極めが非常に難しい状況にあります。 そこで、今回のセミナーでは、米国の市場概要・近況、日米の商習慣の違い、進出のポイント等の基礎情報を始めとして、トランプ政権の成立によるビジネスへの影響のほか、アメリカで成功する企業の特徴について、アメリカを含む50か国以上で豊富なビジネス経験をもつ講師が解説します。

【日時】

2018年1月23日（火）14:00-17:00

【会場】

住友クラブ3階　多目的ホール (大阪市西区江戸堀1-13-10)

【詳細】

セミナー「アメリカでのビジネスにおける魅力と課題」(PDF)

1/22/2018

NEW! 医工連携「海外展開」セミナー：
"米国医療機器市場とFDA規制、アメリカで成功する日本企業"

名古屋商工会議所主催、医療機器開発・製造に必要な知識を学ぶ：第6回目は”米国医療機器市場とFDA規制、アメリカで成功する日本企業”にフォーカスし、名古屋商工会議所にてセミナーを行います。

【開催日】

2018年1月22日(月)　16:00-18:00

【会場】

名古屋商工会議所　３階　第一会議室

【セミナー内容】

• (1)「欧州医療機器市場とCEマーキング規制について」
        株式会社サン・フレア リサーチ＆コンサルティング

• (2)「米国医療機器市場とFDA規制、アメリカで成功する日本企業」
        グロービッツ コンサルティング

お申込みは弊社までお問い合わせください。

1/15/2018

NEW! ラスター大学の日本ビジネスの講師 "Business with Japanese Company"

米国Luther Collegeの訪問を受け、東洋大学依頼にてセミナー講師を行いました。当日は文化の違う国同士でのビジネスの成功の秘訣について説明しました。

12/12、12/13、12/19、12/20/2017

FDA 510(k) / FDA医療機器相談会 in 東京/大阪/神戸

医療機器をアメリカで販売するにはFDA 510(k)やUDI対応、FDA登録等の手続きが必要です。

また近年増加しているFDA査察は米国用医療機器以外に、米国食品安全強化法(FSMA: Food Safety and Modernization Act)に基づき食品製造施設も対象です。FDA査察に向けたGMP・QSRへのコンサルティングについても、多々実績のあるグロービッツが下記の日程でご相談をお伺いいたします。

米国食品医薬品局に関する医療機器規制だけでなく、食品・化粧品・医薬品・その他製品における各種米国規制、米国でのビジネス展開についてのご質問、ご相談が御座いましたらどうぞお気軽にご相談ください。

開催場所・日程

東京：12月12日（火）、12月13日（水）
大阪：12月19日（火）、
神戸：12月20日（水）

＊ご面談の枠に限りがあるため早期にご予約下さい。

＊その他の日程についてはご相談ください。

12/8/2017

経済産業省、グローバル・ネットワーク協議会主催
「医療機器ビジネスの方法論」「海外マーケット参入におけるポイント」

事業家並びに海外展開促進することを目的とした、経済産業省主催のセミナーにグロービッツが講師として招かれました。

目的：
医療機器分野においては、一部企業では事業化に向けた商品開発・ビジネスマッチング等の各種取り組みを積極的に促進している一方で、多くの企業は依然アーリーステージに位置しています。今後市場拡大を行っていく上で、海外マーケットへの参入は必要不可欠な状況になっているものの、実現するための海外ディーラーとのリレーション構築や各国固有のレギュレーションに対する知見は不足している状況にあります。そのため、本会議では、「医療機器ビジネスの方法論」及び「海外マーケット参入におけるポイント」の2点を主なテーマとして、事業化並びに海外展開を促進することを目的としています。

講演内容:

「実例に基づく米国進出のポイント」
「米国市場に入るためには？」
「医療機器産業の中国での事業展開戦略」

当日は沢山の方にご来場いただき厚く御礼申し上げます。

11/28/2017

サーバメンテナンスに伴うGlobizz.net一時閉鎖のお知らせ

Globizz.netのサーバメンテナンスにより、以下の日程にて弊社ホームページのご利用が出来なくなる可能性がございます。

日時：11月28日（火曜日）午後4時~午後5時30分

お問い合わせはお電話もしくはEメールを是非ご利用くださいますようお願いいたします。

Eメール：info@globizz.net
東京：050-5806-3860
大阪：050-5809-3860
神戸：050-5534-3860
米国本社：1-310-538-3860
サンフランシスコ・サンノゼ：1-650-797-9700

皆様にはご迷惑をおかけいたしますがご理解のほどよろしくお願いいたします。

11/8, 11/9, 11/10, 11/16, 11/17/2017

米国市場進出のためのFDA相談会 in 東京/大阪/神戸

米国市場で医療機器を販売する際に必要となるFDA 510(k)やUDI対応、FDA登録から、 FDA査察やGMP・QSRへのコンサルティングについて、多々実績のあるグロービッツが下記の日程で相談会を実施します。 FDA医療機器だけでなく、食品・化粧品・医薬品・その他製品における米国規制、米国でのビジネス展開についてのご質問、 ご相談が御座いましたらどうぞお気軽にご相談ください。

当日は1時間程度の個別面談となり、米国規制対応についてやアメリカへのビジネス展開に関する悩み等、幅広くご相談頂ける貴重な機会となります。

開催場所・日程

大阪：11月8日(水)、11月9日(木)
神戸：11月10日(金)
東京：11月16日(木)、11月17日(金)

＊ご面談の枠に限りがあるため早期にご予約下さい。

＊その他の日程についてはご相談ください。

10/11/2017-10/12/2017

Globizz.net不具合のお知らせ

ウェブサイト不具合により、お問い合わせページのご利用が現在出来ません。
皆様には大変ご迷惑をおかけいたしますが、お問い合わせはEメールにて、もしくは各営業所へお電話をおかけくださいますようお願い申し上げます。

Eメール：info@globizz.net
東京：050-5806-3860
大阪：050-5809-3860
神戸：050-5534-3860
米国本社：1-310-538-3860
サンフランシスコ・サンノゼ：1-650-797-9700

====現在は復旧しております。==== 弊社へのお問い合わせはお問い合わせフォーム、お電話もしくはEメールをご利用ください。
皆様にはご不便をおかけいたしましたこと、深くお詫び申し上げます。

10/16, 10/17, 10/18-19/2017

NEW! FDA医療機器、査察、FSMAに関する相談会 in 東京/大阪/神戸

米国市場で医療機器を販売する際はFDA 510(k)やUDI対応、FDA登録のみではなく、FDA査察やGMP・QSRへの対応が必要になります。

また米国食品安全強化法(FSMA: Food Safety and Modernization Act)に基づき食品施設への査察件数が近年増加しております。

医療機器・食品・化粧品・医薬品・その他製品における米国規制、米国でのビジネス展開についてのご質問、ご相談が御座いましたらどうぞお気軽にお問い合わせください。

当日は1時間程度の個別面談となり、米国規制対応についてやアメリカへのビジネス展開に関する悩み等、幅広くご相談頂ける貴重な機会となります。

開催場所・日程

神戸：10月16日(月)
大阪：10月17日(火)
東京：10月18日(水)、10月19日(木)

＊ご面談の枠に限りがあるため早期にご予約下さい。

＊その他の日程についてはご相談ください。

9/26/2017

米国大使館 Select USAセミナー 報告

今年度も米国大使館 Select USAセミナーを開催し、沢山の方々にご参加いただきました。

ご来場いただいた皆様に厚く御礼申し上げます。

2017年9月13日、9月14日

米国大使館Select USA セミナー：　「米国進出セミナー（医療機器）」

グロービッツは米国大使館とSelect USA の一環としてセミナーを実施する運びとなりました。 今回のセミナーは、FDA・UDI規制に関する講演の他、PL訴訟、医療機器の試験・校正に関する専門家もお呼びし、 米国で医療機器のビジネスをする企業にとり、大変充実した講義内容になっております。

【日時】

東京：2017年9月13日(水) 13:00-17:00
大阪：2017年9月14日(木) 13:30-17:00

【会場】

東京：米国大使館・一階講堂（〒107-8420東京都港区赤坂1-10-5）
大阪：在大阪・神戸米国総領事館・多目的ホール（〒530-8543大阪市北区西天満2-11-5）

【プログラム内容】

• 「米国医療機器市場と FDA 規制」
      グロービッツ・コンサルティング（米国本社）、代表取締役社長 春山 貴広

• 「FDA の UDI 規制をビジネスチャンスに ～データ整備を通じたブランド価値向上～」
      1WorldSync Japan 合同会社、代表執行役員社長 朴 水石 カスタマーソリューション課）

• 「ISO/IEC17025 に基づく校正及び校正の不確かさ」
      日本品質保証機構（JQA）、森田 哲也

• 「米国 PL 訴訟とその対応」
      三井住友海上火災保険株式会社、吉田 潔（株式会社インターリスク総研 リスクマネジメント第三部 危機管理・コンプラグループ 上席スーパーバイザー(三井住友海上火災保険株式会社から出向))

• 「FDA 申請戦略、QMS 構築と査察対応」
      株式会社グロービッツジャパン、東京事務所マネージャー 平良 未来

＊ご参加はご招待者のみとなり、定員になり次第締め切りとなります。ご希望の場合には弊社日本事務所（東京又は大阪）までご連絡ください。

9/5、9/6、9/7、9/8、9/15/2017

FDA医療機器、査察、FSMAに関する相談会 in 東京/大阪/神戸

米国の医療機器市場では避けて通れないFDA 510(k)やUDI対応について、また米国市場へ進出してもFDA査察やGMP・QSRについてわからないのでコンサルティングを希望しているなど、アメリカでの医療機器販売についてご相談承ります。

近年増加しているFDAからの査察依頼は医療機器だけではなく、米国食品安全強化法(FSMA: Food Safety and Modernization Act)に基づき食品などの施設も対象です。米国規制についてのご質問、ご相談、どうぞお問い合わせください。

開催場所・日程

東京：9月5日(火)、9月6日(水)
神戸：9月7日(木)
大阪：9月8日(金)、9月15日(金)

＊ご面談の枠に限りがあるため早期にご予約下さい。

＊その他の日程についてはご相談ください。

7/27/2017

アメリカ： FDA 510(k)免除となるクラスII医療機器のリスト1,000件以上を最終発表

FDA（米国食品医薬品局）の医療機器局（CDRH）は、主にクラスIIを対象とした510(k)申請が、今後免除になる1,000件以上のリストを発表しました。

FDAの発表した510(k)免除リストは、2017年3月発表の、市販前審査が不要であるとした製品のクラスII医療機器のリストに続き発表されたものです。

今回の改正で新たに、FDA510k申請の免除を受けた、医療機器のリストは次の通りです。

https://www.federalregister.gov/documents/2017/07/11/2017-14453/medical-devices-exemptions-from-premarket-notification-class-ii-devices

8/3-8/4, 8/7-8/8

FDA510k, FDA査察に関する 無料相談会 in 東京/大阪

米国食品医薬品局(アメリカFDA)　FDA510k、UDI、GMP/QSR対応やFSMA（米国食品安全強化法）に関する相談会を東京及び大阪にて行います。

また近年増え続けているFDA査察についてもお問い合わせください。

当日は1時間程度の個別面談となり、米国規制対応についてやアメリカへのビジネス展開に関する悩み等、幅広くご相談頂ける貴重な機会となります。

開催場所・日程

大阪：8月3日(木)、8月4日(金)
東京：8月7日(月)、8月8日(火)

＊ご面談の枠に限りがあるため早期にご予約下さい。

＊その他の日程についてはご相談ください。

6/1/2017

神戸・医療産業都市オフィス開設のお知らせ

国内最大の医療産業クラスターである、神戸市開発特区に事務所を構えることで、さらに多くの医療技術、医療機器の米国展開に貢献するため、また、グロービッツが提供するサービスにより、優れた技術、機器を米国に送り出すことで、日本だけでなく、米国市民の福祉の向上にもつながるという理念のもと神戸・医療産業都市オフィスを開設致しました。

神戸・医療産業都市オフィス
〒650-0045
兵庫県神戸市中央区港島9丁目1番地
神戸医療産業都市 KIO
電話：050-5534-3860
Eメールアドレス：[email protected]

神戸・医療産業都市オフィス開設によって、グロービッツは米国ロサンゼルス本社、サンフランシスコ・サンノゼオフィス、東京、大阪、神戸の全５拠点から日本企業の米国進出をサポートいたします。

6/14-6/16, 6/21-6/23

米国各種規制対応、510k 医療機器 相談会 in 東京/大阪

米国食品医薬品局(アメリカFDA)及び米国各種規制に関する相談会を東京及び大阪にて行います。

FDA登録を予定している、FDAから突然な査察依頼に対する対処、UDI対応、GMP/QSR、その他米国規制調査についてご相談下さい。

当日は1時間程度の個別面談となり、米国規制対応についてやアメリカへのビジネス展開に関する悩み等、幅広くご相談頂ける貴重な機会となります。

開催場所・日程

東京：6月21日(水)、6月22日(木)、6月23日(金)
大阪：6月14日(水)、6月15日(木)、6月16日(金)

＊ご面談の枠に限りがあるため早期にご予約下さい。

＊その他の日程についてはご相談ください。

5/23/2017

ひたちなか市長表敬訪問

グロービッツは、ひたちなか商工会議所のロサンゼルス事務所として、2017年5月23日に本間 源基 ひたちなか市長を表敬訪問し、これまでの取り組みや米国でのビジネスと日本企業の活動を紹介しました。

ひたちなか商工会議所は、全国の商工会議所で初めて、2015年に海外初拠点としてロサンゼルス事務所をグロービッツ本社内に開設しました。グロービッツでは会員企業の米国ビジネス展開のサポートを実施しています。

5/18-5/19, 5/25-5/26

アメリカFDA申請/登録に関する相談会 in 東京/大阪

食品医薬品局に申請及び登録をお考えの方を対象に東京、大阪にて相談会を開催いたします。

米国食品安全強化法(FSMA)に関する疑問点やアメリカへのビジネス展開に関する悩みなどご相談下さい。

当日は1時間程度の個別面談となり、米国規制対応についてやアメリカへのビジネス展開に関する悩み等、幅広くご相談頂ける貴重な機会となります。

開催場所・日程

東京　5月25日(木)、5月26日(金)
大阪　5月18日(木)、5月19日(金)

＊ご面談の枠に限りがあるため早期にご予約下さい。

＊その他の日程についてはご相談ください。

4/24/2017

MEDTEC Japan 2017 報告

4月19日から-21日までの3日間、アジア最大の医療機器の製造・開発に関する展示会「MEDTEC JAPAN2017」に参加いたしました。

今年度はアメリカ向けUDI登録やFDA申請に係る業務を行う、1WorldSyncと共同出展。

当日は沢山の方々にご来場いただき厚く御礼申し上げます。

3/16/2017

ジェトロ金沢主催
「米国食品安全強化法（FSMA）対策ワークショップ」

米国では2016年9月より、国内に流通する食品に対し、食品安全強化法（FSMA）に基づきリスクの予防管理を義務付けています。2017年9月には、正規従業員500名未満の事業者に対する猶予期間が期限を迎え、対応を実施していない事業者は輸出が規制されます。

そこで米国向け輸出を行う食品関連事業者様を対象に、FSMA対策ワークショップを開催します。本ワークショップは、参加事業者様が要求基準をどの程度達成できているか現状を把握いただくとともに、適用期限に向けてどのように社内体制を整えていくべきかについてご理解いただく、実践的な内容となっています。米国向け食品輸出を実施している方や、輸出を検討されている方は、ぜひご参加ください。

開催場所・日程

● 日時　2017年3月16日（木曜）13時30分～16時30分（13時00分～受付開始）
● 会場　〒920-8203 石川県金沢市鞍月2丁目20番地 新館5階 第13研修室

● お申込み先、詳細：　当イベントお申込みページ詳細

2/22/2017

浜松医科大学、はままつ次世代光・健康医療産業創出拠点等主催
「米国医療機器市場セミナー」報告

当セミナーの様子はこちらからご覧になれます。

当日は沢山の方々にご参加いただき厚く御礼申し上げます。

2/21/2017

情報機構主催
「医療機器・医薬品の米国FDAのGMP（QSR）概要、及び査察対応のポイント」

米国FDAによる査察対応のスタートとして、まずはベースとなるQSR（医療機器）及びcGMP（医薬品）を理解することが重要になります。FDAのcGMPは、医薬品、食品、化粧品、分野によって多少の違いはあるものの、基本的な概念は共通しています。本セミナーでは、米国に拠点を置くグロービッツ社が、米国FDAのQSR及びGMPについて解説し、アメリカに製品を輸出している企業が対策しておくべきこと、さらに実際にFDAから査察の連絡が来た際に必要な対応事項を、事前準備から査察当日、査察終了後までを、具体的なケーススタディも含め、分かり易く解説致します。

開催場所・日程

● 日時　2017年2月21日（火）　12:30-16:30
● 会場　[東京・京急蒲田]大田区産業プラザ（PiO）1階A会議室

● お申込み先、詳細：　当イベントお申込みページ詳細

● 講師割引あり。詳細は以下お問い合わせボタンより担当：小田までお問い合わせください。

2/13/2017

浜松医科大学、はままつ次世代光・健康医療産業創出拠点、
浜松商工会議所等主催「米国医療機器市場セミナー」

医療機器開発においては、技術だけではなく、大学と企業が双方で周辺情報を把握することが必要となってきております。今回のセミナーでは、米国の医療機器メーカー事情に精通し、技術・製品を展開する事についてグロービッツが、医療機器関係者が必要とする米国への販路拡大のポイントをわかりやすく紹介します。医工連携に携わり、医療機器開発の周辺情報にご興味のある方は是非ご参加ください。

開催場所・日程

● 日時　2017年2月13日（月）　15:00-18:10
● 会場　TKP浜松アクトタワーカンファレンスセンター　 カンファレンスルームＡ
       （静岡県浜松市中区板屋町111-2　浜松アクトタワー25F）

● お申込み先、詳細：　当イベントお申込みページ詳細

1/30/2017

新輸出大国コンソーシアム事業： 「米国医療機器基準認証」に係るワークショップ

ジェトロ神戸の「新輸出大国コンソーシアム事業」ワークショップでは日米のビジネスの違い、米国の医療機器市場の状況、FDAの具体的な手続き等について、わかりやすく解説します。米国へのビジネス展開をお考えの方はこの機会にぜひご参加ください。

開催場所・日程

● 日時　2017年1月30日（月）　14:00-15:30
● 会場　神戸商工貿易センタービル 14階　第1会議室 (神戸市中央区浜辺通5-1-14)

● お申込み先、詳細：　当イベントお申込みページ詳細

1/27/2017

内閣府・文部科学省・厚生労働省・経済産業省主催： 第3回全国医療機器開発会議

内閣府、文部科学省、厚生労働省及び経済産業省は、医療機器の開発初期段階から事業化に至るまで切れ目なく支援する「医療機器開発支援ネットワーク」の活動の一環として、事業者と全国各地の地域支援機関等との連携・情報共有を促進すべく、平成29年1月27日(金)に、第3回全国医療機器開発会議を開催します。

開催場所・日程

●日時　2017年1月27日（金）　13:00-16:30
●会場　全社協・灘尾ホール
〒100-8980　東京都千代田区霞が関3-3-2　新霞が関ビル内　地図 　　

お申込み先、詳細：　事前登録制、全国医療機器開発会議ページ

1/24/2017

神戸医療産業都市医療機器開発セミナー：医療機器海外展開

医療機器のビジネス展開において、国内市場のみでなく、海外市場を見据えた開発が求められています。日本製医療機器の海外展開の可能性について、FDA申請をサポートする立場からの海外展開戦略について講演します。

開催場所・日程

●日時　2017年1月24日（火）　14:00-18:15
●会場　臨床研究情報センター　2階
〒650-0047　神戸市中央区港島南町1丁目5番地4号　地図 　　

お申込み先、詳細：　神戸医療産業都市クラスター交流会サイト

1/23/2017

経済産業省・ジェトロ・中部医療機器工業協会主催：
　「医療機器分野　海外展開勉強会」開催のお知らせ

2014年時点で日本の医療機器市場は約2.8兆円、世界の医療機器市場は40兆円であり、高齢化の進展や新興国の国際需要の拡大を受け、医療機器のグローバル市場は、拡大傾向にあります。 日本企業のビジネスの場を広げるため、米国・欧州等の先進国の巨大市場を取り込んだ海外展開は重要です。海外展開を希望する企業／海外経験が少なく今後の展開を考慮している企業を対象に海外市場の実情や規制対応等についてわかりやすく解説するとともに、個別相談会も開催いたします。

開催場所・日程

●日時　2017年1月23日（月）　13:30-15:45
●会場　中部経済産業局　１階第１会議室　　
〒460-8510　愛知県名古屋市中区三の丸二丁目五番二号　地図 　　

詳細：　「医療機器分野　海外展開勉強会」開催のお知らせ

お申込み先：　医療機器分野　海外展開勉強会　参加申し込みフォーム

1/11, 1/12, 1/18, 1/19/2017

アメリカFDA・米国各種規制相談会 in 東京/大阪

米国食品医薬品局（アメリカFDA）及び米国各種規制に関する相談会を東京及び大阪にて行います。

1時間程度の個別面談となり、米国ビジネス進出に関する疑問点・アメリカへのビジネス展開に関する悩み等、幅広くご相談頂ける貴重な機会となります。

開催場所・日程

東京：11日(水)、12日(木)
大阪：18日(水)、19日(木)

＊ご面談の枠に限りがあるため早期にご予約下さい。

＊その他の日程についてはご相談ください。

11/30/2016

米国食品安全強化法(FSMA)セミナー 報告

当日は沢山の方々にご参加いただき厚く御礼申し上げます。

11/16/2016

情報機構主催セミナー 医療機器・体外診断薬(IVD)の米国ビジネスとFDA申請

アメリカで医療機器を販売し成功するためには、次の3点について知っておく必要があります。

1. アメリカの医療制度
2. FDA申請と市販後義務
3. アメリカのビジネス慣習

これらの情報をコンパクトにまとめ、医療機器メーカーの海外担当者、開発者のアメリカ向け製品開発担当者、医療機器新規参入企業、薬事担当者、企業経営者向けにシンプルに解説いたします。

開催場所・日程

●日時　2016年11月16日（水）　12:30-16:30
●会場　中央大学駿河台記念館　（東京・御茶ノ水）5階580　地図 　　

お申込み先、詳細：　情報機構当セミナーサイト

11/8, 11/9, 11/14, 11/15/2016

米国ビジネス進出・米国各種規制に関する相談会 in 東京/大阪

米国でビジネスを始めるために、各種米国規制(FDA/EPA/UL/CE/VOA, AAFCO他)について相談会を開催します。

1時間程度の個別面談となり、米国ビジネス進出に関する疑問点・アメリカへのビジネス展開に関する悩み等、幅広くご相談頂ける貴重な機会となります。

開催場所・日程

大阪：11月8日(火)、11月9日(水)
東京：11月14日(月)、11月15日(火)

＊ご面談の枠に限りがあるため早期にご予約下さい。

＊その他の日程についてはご相談ください。

10/5, 10/6, 10/19, 10/20/2016

FDA申請・FDA登録そのための相談会 in 東京/大阪

アメリカ食品医薬品局へへ医療機器、医薬品、食品、化粧品、放射線機器などの申請、登録をお考えですか？　FDA申請及び登録に多々実績のあるグロービッツが相談会を下記日程にて行います。

1時間程度の個別面談となり、FDA申請／登録に関する疑問点やアメリカへのビジネス展開に関する悩み等、幅広くご相談頂ける貴重な機会となります。

開催場所・日程

大阪：10月5日(水)、6日(木)
東京：10月19日(水)、20日(木)

＊ご面談の枠に限りがあるため早期にご予約下さい。

＊その他の日程についてはご相談ください。

9/28/2016

大阪府主催 海外展開セミナー（アメリカ進出）報告　

海外展開支援研究会による「これからのアメリカビジネス－新リーダーの元に生まれる新たなチャンス」セミナーが開催されました。グロービッツはアメリカ進出の専門家として、MOBIO（ものづくりビジネスセンター大阪）にて、Globizzの春山貴広が大阪の中小企業および支援機関を対象に、北米進出の魅力やそのリスク、またそのノウハウを伝えるセミナーを行いました。当日は沢山の方々にご参加いただき厚く御礼申し上げます。

セミナーの詳細内容は下記のURLよりご参照頂けます。

海外進出セミナー詳細：http://www.m-osaka.com/jp/mobio-cafe/detail/000701.html

グロービッツは大阪府との契約により、大阪府庁とその地域の企業の北米地域での活動をサポートする、「北米ビジネスデスク」として活動しています。大阪周辺の企業に置かれましては、是非この制度をご利用ください。

9/24/2016

第14回 高付加価値食品開発のためのフォーラム 日本食品・機械研究会主催
　「米国サプリメント市場と日本企業の参入に関する考察」

ビジネスのポイントとFDA規制、ダイエタリーサプリメントに関する米国市場状況や規制障壁についてわかりやすく解説します。

開催場所：
帝人アカデミー富士
〒410-1105 静岡県裾野市下和田656 地図

詳細： http://nisshoku.la.coocan.jp/page005.html

9/6/2016, 9/7/2016, 9/13/2016, 9/14/2016, 9/21/2016

FDA申請のための相談会 in 東京/大阪

米国食品医薬品局へ申請・登録を行う企業を対象とし、相談会を行います。

1時間程度の個別面談となり、FDA申請／登録に関する疑問点やアメリカへのビジネス展開に関する悩み等、幅広くご相談頂ける貴重な機会となります。

開催場所・日程

東京：9月6日(火)、7日(水)
大阪：9月13日(火)、14日(水)、21日(水)

＊ご面談の枠に限りがあるため早期にご予約下さい。

＊その他の日程についてはご相談ください。

2016年8月5日、8月9日、8月10日

FDA規制対応・米国進出相談会 in 東京/大阪

FDA（アメリカ食品医薬品局、Food and Drug Administration）に関するコンサルティングのご相談会、及び米国進出に関する相談会を下記の日程にて行います。

1時間程度の個別面談となり、FDA申請／登録に関する疑問点やアメリカへのビジネス展開に関する悩み等、幅広くご相談頂ける貴重な機会となります。

開催場所・日程

東京：8月5日（金）、8月10日（水）
大阪：8月9日（火）

＊ご面談の枠に限りがあるため早期にご予約下さい。
＊その他の日程についてはご相談ください。

2016年6月13日

米国大使館Select USA セミナー：

「米国進出セミナー（医療機器）」 を行いました。

当日は沢山の方々にご参加いただき厚く御礼申し上げます。

2016年6月13日、6月22日

米国大使館Select USA セミナー：　「米国進出セミナー（医療機器）」

グロービッツは米国大使館とSelect USA の一環としてセミナーを実施する運びとなりました。 アメリカのFDA規制や法的要件の最新情報について解説いたしますので、アメリカにビジネスを展開されている医療機器企業、及びこれから進出をお考えの企業にとって、大変参考になる内容です。

【日時】

東京：2016年6月13日(月) 13:30-17:00
大阪：2016年6月22日(水) 13:30-16:30

【会場】

東京：米国大使館・一階講堂（〒107-8420東京都港区赤坂1-10-5）
大阪：在大阪・神戸米国総領事館・多目的ホール（〒530-8543大阪市北区西天満2-11-5）

【プログラム内容】

「米国医療機器市場について（米国マーケット・FDA申請・FDA査察・UDIシステム等」
• グロービッツFDAコンサルティング（米国本社）、代表取締役　春山貴広

「医療機器ISO13485」
• 日本品質保証機構/JQA、大野 康介（企画センターカスタマーソリューション課）

「米国人事・労務課題」＊東京のみ
• 望月良子 アソシエイツ法律事務所・ローマ人事アドバイザリーサービス、社長・CEO
望月良子（ニューヨーク州弁護士、米国公認会計士、報酬・福利厚生専門士）

米国大使館Select USA 「米国（医療機器）進出セミナー」ご案内

＊ご参加はご招待者のみとなり、定員になり次第締め切りとなります。ご希望の場合には弊社日本事務所（東京又は大阪）までご連絡ください。

2016年6月14日、6月15日、6月20日

米国ビジネス進出相談会 in 東京/大阪

米国進出を成功させるためには複雑な米国各種規制を理解する必要があるため、入念な計画、経験豊富なコンサルタントの選択がキーポイントとなります。 以下の相談会では1時間程度の個別面談となり、FDA申請／登録に関する疑問点やアメリカへのビジネス展開に関する悩み(米国各種規制含む）等、幅広くご相談頂ける貴重な機会となります。

開催場所・日程

東京：6月14日(火)、6月20日(月)
大阪：6月15日(水)

＊ご面談の枠に限りがあるため早期にご予約下さい。
＊その他の日程についてはご相談ください。

2016年5月27日、5月28日

医療機器人財育成教育セミナー「入門！医療機器寺子屋」 in 豊橋ライブ　

医療機器人財育成教育セミナー「入門！医療機器寺子屋」in豊橋ライブ　にて講師を務めます。

心血管インターベンションの研究会「豊橋ライブ」内で開催される、医療機器人財育成教育セミナー「入門！医療機器寺子屋」に、弊社代表春山貴広が、講師として招かれます。
当日は、アメリカの薬事戦略をテーマとし、FDA規制の最新情報や米国市場の動向について解説を行います。

日程

2016年5月27日(金)-28日(土)　9時-17時

会場：豊橋ライブ（心血管インターベンション研究会）内 in ロワジールホテル豊橋

2016年5月12日、5月18日、5月19日

米国FDA申請・および米国規制相談会 in 東京/大阪

米国進出を成功させるためには複雑な米国各種規制を理解する必要があるため、入念な計画、経験豊富なコンサルタントの選択がキーポイントとなります。 以下の相談会では1時間程度の個別面談となり、FDA申請／登録に関する疑問点やアメリカへのビジネス展開に関する悩み(米国各種規制含む）等、幅広くご相談頂ける貴重な機会となります。

開催場所・日程

東京：5月12日(木)、5月18日(水)
大阪：5月19日(木)

＊ご面談の枠に限りがあるため早期にご予約下さい。
＊その他の日程についてはご相談ください。

2016年4月21日

MEDTEC Japan 国際セミナー 講師 アメリカ医療機器市場とFDA規制対応セミナー

アメリカ医療機器市場とFDA規制対応セミナー 医療機器アジア最大の展示会「MEDTEC Japan」にて「アメリカ医療機器市場とFDA規制対応」の講師としてセミナーを行いました。

MEDTEC Japan 国際セミナープログラム http://www.medtecjapan.com/ja/exhibiter_presentation2016
当日は沢山の方々にご参加いただき厚く御礼申し上げます。