米FDA、新化粧品規制要件(MoCRA)について

法律の改定により、化粧品の規制要件が変更され、2022年12月29日にModernization of Cosmetic Regulation Act of 2022(MoCRA)が制定されました。これにより、FDAはフレグランスアレルゲン、タルクを含む化粧品、化粧品におけるパーフルオロアルキルおよびポリフルオロアルキル物質(PFAS)の使用、これらに関しての規則案を現在作成しています。

また、製造会社側は、2023年12月29日までに施設登録と製品リストをFDAに登録することが求められています。この登録締め切り後は、新しい施設は、製造、加工業務開始後60日以内にFDAに登録することが義務付けられています。

　ラベルなどに名前が記載されている責任者（responsible person）は材料を含む、すべての化粧品のリストを施設登録と同じく、2023年12月29日までにFDAに提出する必要があります。新しい製品の場合は、販売の120日以内に製品のリストを提出してください。また、責任者は定期的に製品リストを更新してください。

MoCRAでは、重大な有害事象が起こった際にどのような行動をするべきかが制定されました。責任者は、アメリカ内でその化粧品による重大な健康被害が出た場合、営業日15日以内に報告書をFDAに提出する必要があります。さらに、初回提出から1年間は、責任者は初回報告に関連する新しい重要な医療情報を受領後、営業日の15日以内にFDAに提出することを義務付けました。責任者は、重大な被害が発生したときに報告を受け取るため、製品のラベルに住所、電話番号、または電子的な連絡先を記載することが義務付けられています。

また、中小企業は3年、その他の企業は6年間これらの報告書を保管しておかなければなりません。

他にも、FDAの施設停止権限など、制定されたことがございますので、更なる情報はグロービッツまでお問合せ下さい。