緊急事態使用許可：EUA制度
米国FDAは2020年2月に新型コロナウイルス感染症COVID-19の発生を公衆衛生上の緊急事態であると宣言し、緊急使用許可(EUA)制度を2020年3月にはマスク、人工呼吸器、対外診断医薬品およびその他医療機器に適応しました。
EUAとはFDAが緊急時に未承認薬などの使用を許可したり既承認薬の適応を拡大したりする制度のことであり、今回の発表によりFDAはEUAに該当する特定の未承認医療機器に対し臨時の使用許可を出すことが可能になりました。 EUAが適用されるデバイスは下記の通りで、定期的な更新が行われています。
EUA該当製品（公開日時点）
- 医療用マスク、フェイスマスク、サージカルマスクなどの医療機器
- 人工呼吸器（および人工呼吸器チューブコネクタ、および人工呼吸器付属機器）
- PCR検査キットやCOVID-19診断装置などの体外診断用医薬品
EUAの申請方法の概要
製品タイプによって承認要件、承認経路、および制限は異なりますが、一般的なEUA承認ルートを介したプロセスの概要は以下の通りです。
- 1: 製品情報を記載した申請を電子メールでFDAに送信
- 2: FDAが申請を審査
- 3: 許可された場合、FDAは承認書を発行
- 4: 製造業者は承認条件を遵守（未承認としてラベル付けをするなど）
EUA機器の場合、QSR(品質システム要件)と製品登録(Device Listing)は免除されます。しかし、有害事象の報告や記録管理などの特定の承認条件に従う必要があります。 また、EUAによって行われた承認はFDAが緊急の必要性がもはや必要ないと判断した際に無効となります。 EUAが無効になった後も米国での販売を継続する際には通常のクラスⅠ～Ⅲ、DeNovo等の対応が必要となります。
Pre-EUA
EUAによる承認は緊急事態であるという宣言があった際のみ可能ですが、Pre-EUAと呼ばれる、緊急事態の到来を予測し緊急事態宣言の前に承認に向けて申請を進めることのできるシステムも存在しています。
COVID-19に対応した特別規制対応のナビゲート
グロービッツでは、米国の医療機器市場における規制の改正と対応を常に確認し、最新の情報をお伝えいたします。お客様が製造されている医療機器または体外診断用医薬品がEUAに該当する場合、EUAの制度を利用し申請から承認までのプロセスを平時より素早く行える場合があります。 グロービッツではEUA申請のサポートもしておりますので、COVID-19の状況下でのEUA該当製品かの確認、または最新の規制対応についてご質問がございましたらお気軽にお問い合わせください。
