グロービッツニュース　2022年度

12/14/2022

年末年始休業のお知らせ

米国本社・支社及びグロービッツジャパンは以下のスケジュールにて年末年始を休業とさせていただきます。

米国本社 • 支社：2022年12月31日(土) - 2023年1月2日(月)
グロービッツジャパン：2022年12月30日(金) - 2023年1月3日(火)

休業中にいただいたお問い合わせは休日明けに対応させていただきますのでご了承くださいますようお願い申し上げます。

12/16/2022

北加商工会議所(JCCNC)主催セミナー
「米国で製品販売の際に理解しておくべき連邦や州法規制 FDA・EPA・Prop65」

米国で製品を販売する際に必ず対処が求められる米国規制への対応。米国独特の規制を予め正しく理解しておくことは、米国事業を円滑に遂行する上で重要です。今回は米国食品医薬品局(FDA)や米国環境保護庁(EPA)が発出している連邦レベルの規制と、カリフォルニア州Proposition 65(CA Prop 65；1986年安全飲料水及び有害物質施行法)に関し、解説をします。

自社の製品がどの規制に係るのかを正確に把握し、事業への影響を明確に把握することにより活発な事業活動が可能になることが期待されます。

講演後には、講演者と参加者のネットワーキングも行います。「これが聞いてみたい！」、「ここが知りたい」等、日頃疑問に思っていることを、申し込みの際にご記載ください。可能な範囲で当日の講演にてお答えいたします。

お申込みは先着順となります。どうぞお早めにお申し込みください。

【日時】 2022年12月16日(金) 会場午後3時45分より、講演&ネットワーキング　午後4時から6時まで (PST/米国西部時間)
【会場】北加日本商工会議所
【お申込み・詳細】北加商工会議所(JCCNC)主催セミナー「米国で製品販売の際に理解しておくべき連邦や州法規制 FDA・EPA・Prop65」　

11/28/2022

サイエンス&テクノロジー社主催セミナー
「米国医薬品・医療機器におけるFDA規制と査察」
～経験・事例に基づくアメリカのビジネス成功のためのFDA規制・査察対策と米国保険制度や交渉時のポイント～

本セミナーは、これまで数多くの医療機器・医薬品メーカーのFDA 対応、米国進出をサポートしてきた日本・アメリカ在住の講師がFDA規制と米国でのビジネスについて解説します。米国FDAの仕組みや医薬品・医療機器に係る各種申請・登録、品質管理、FDA査察等の規制解説に加え、米国の保険制度や商習慣、交渉等の米国でのビジネス成功を目指す上で重要なポイントについても、経験や事例を元に解説を行います。

【得られる知識】

• 医薬品や医療機器 FDA 規制の把握
• FDA申請のポイント
• 医療機器・医薬品の FDA 申請／ FDA への対策について
• FDA査察、QSR・GMP対応に関する規制概要と査察の流れの理解
• アメリカにおけるビジネスの成功のポイント

【日時】 2022年11月28日(月) 13:00 - 16:30
【会場】　オンラインLive配信　もしくはアーカイブ受講Webセミナー
【お申込み・詳細】セミナー「米国医薬品・医療機器におけるFDA規制と査察」詳細　

10/31、11/2/2022

U.S.- Japan Healthcare Connection　"The Future of Precision and Predictive Healthcare" モデレーター

U.S.-Japan Healthcare Connectionは、日米両国において重要性を増すヘルスケア分野において、シリコンバレーのイノベーションと起業のエコシステムを含め米国と日本の橋となるプログラムです。

このプログラムでは米国のヘルスケアに置ける最新動向を伝え、米国のスタートアップ企業を日本に紹介、またはヘルスケア分野で活躍する日本企業を米国に紹介するイベントを行っています。

この度のシンポジウムでも米国医療機器業界でも注目を浴びている起業が日本に集結し、未来の医療や医療機器について話し合います。

【日時】 2022年10月31日(月) 午後１時よりスタート
【詳細】 Japan Healthcare Week Oct. 31-Nov. 3

11/15/2022

情報機構主催オンラインセミナー「殺菌・抗菌関連製品が係る米国EPA規制FIFRA、化学物質の米国輸出規制（TSCA）、CA 州プロポジション65規制」

米国EPA(Environmental Protection Agency: 米国環境保護庁)は、日本の環境省にあたる政府機関です。化学物質・製品が大気、水質、土壌などに影響を及ぼす場合、EPA規制に準拠しているかを問われます。

中でも殺虫・殺菌・抗菌製品の登録や化学物質申請（TSCA）については、多くの企業が悩みを抱えています。アメリカ現地で登録・申請作業を行う専門家が、規制の解説を行います。

カリフォルニア州ではEPA規制に加え、Prop65という規制を設けており、発がん性物質・生殖毒性物質が含まれる製品には、警告表示を義務付けています。Prop65規制違反による訴訟や罰金の例を含め、規制内容・対応方法について解説します。

３部構成で行う当セミナーは、化学品メーカーに限らず、食品、化粧品等、幅広い企業が対象となる内容です。

【日時】 2022年11月15日(火)　9:30-12:30
【詳細・お申込み】情報機構「殺菌・抗菌関連製品が係る米国EPA規制FIFRA、化学物質の米国輸出規制（TSCA）、CA 州プロポジション65規制」
　

10/13/2022

神戸医療産業都市推進機構主催セミナーをYouTube動画にしていただきました

2022年7月27日に行われたKBICグローバルセミナーの様子を神戸医療産業都市促進機構様にYouTube動画にしていただきました。

セミナー「部品メーカーの米国医療機器市場へのチャレンジ」

11/3-11/5/2022

講演：第60回日本人工臓器学会大会

日本人工機器学会大会は今回第60回目となる学術大会です。臨床で活躍する医療関係者、開発を行う基礎系研究者、そして医療機器企業が全国から集い、更なる医療の発展の場とされています。

この度弊社代表の春山が、日本人工臓器学会大会委員会特別企画プログラムに参加し、講演を行います。

【日時】 2022年11月4日(金)　15:00-16:30
【会場】愛媛県県民文化会館
【プログラム】医療産業促進委員会
【タイトル】日本で開発された医療機器・再生医療製品を、米国で事業化する必要性とその支援体制のあり方とFDA薬事規制
【詳細】第60回日本人工臓器学会大会
　

10/27/2022

【参加御礼】医療機器メーカー向け「米国進出ミニセミナー＆個別相談会」in 関西

10月21日(金)、大阪梅田でオフラインの米国進出セミナー & 個別相談会を開催いたしました。
関西で開催される数少ない対面での機会となり、多くの方々にご参加いただきました。
ご来場いただいた皆様に御礼申し上げます。

グロービッツは定期的に大阪や京都など関西地区での対面個別相談も行っておりますのでご希望の方はお気軽にお問い合わせください。

10/21/2022

医療機器メーカー向け「米国進出ミニセミナー & 個別相談会」 in 関西

10月21日（金）、大阪梅田でオフラインの米国進出セミナー & 個別相談会（参加費無料）を開催します。
関西地区で、対面での開催は、数少ない機会となっております。

関西開催　医療機器メーカー向け　米国進出ミニセミナー & 個別相談会（大阪会場）

【日時】 2022年10月21日（金）、午後2時半～午後４時
【会場】大阪市北区中崎西2丁目4番12号（梅田センタービル会議室）
【費用】参加費無料
【詳細】ご案内医療機器メーカー向け米国進出ミニセミナー & 個別相談会
　FDAの最新事情、QSR構築のご相談、査察の状況の解説、および個別企業の相談会実施

9/29/2022 (2022年9月23日米FDA発表)

FDA、臨床試験に参加する小児を保護するための新ドラフトガイダンスを発表

FDAはこのガイダンスの中で、小児を含む臨床試験に関する倫理的配慮と小児保護に関するFDAの見解を示しています。

詳しくは下記のリンクをご確認いただくか、グロービッツへお問い合わせください。

原文: "FDA Draft Guidance Aims to Protect Children Who Participate in Clinical Trials"

9/12/2022

2023年度、米国 FDA医療機器、食品、医薬品施設登録更新のお知らせ

米国食品医薬品局（Food and Drug Administration：FDA）では、医療機器、医薬品施設に対し毎年登録の更新を義務づけています。また、偶数年である今年は、食品施設に対しても更新が必要となります。2023年度に向けたFDA登録更新手続きの締め切りは2022年12月31日となります。

医療機器の施設登録について
【 2023年度　FDA医療機器登録更新期間及び更新費用】
更新期間：2022年10月1日～12月31日まで

医薬品の施設登録について
【 2023 • 2024年度　FDA食品施設及び製品登録更新期間】
更新期間：2022年10月1日～12月31日まで

グロービッツでは今回新規で施設登録更新をご依頼いただける企業様には特別料金でご案内いたします。

その他、米国FDA登録情報の修正や、更新及び米国内の代理人(米国FDA U.S. エージェント)の代行・切り替えサポートなども対応可能ですので是非お気軽にご相談くださいませ。

9/20/2022

情報機構主催「米国FDA規制とFDA査察・QSR対応　～FDA医療機器規制の最新情報を含めた解説とFDAによる監査の事前準備や当日の進め方についての解説～」

情報機構主催、医療機器メーカー向けに米国FDA規制と査察・QSR対応についてセミナーが行われます。

米国FDAはパンデミックで保留としていた査察をすでに再開しており、医療機器メーカーは常に査察やQSRに備えて準備を進める必要があります。

今回のセミナーでは米国FDA査察やQSR対応に多く携わってきた経験を生かし、アフターコロナの最新情報を含めて解説をします。

日時：2022年9月20日(火) 9:30-12:30

開催方法：オンライン

詳細：情報機構主催 「米国FDA規制とFDA査察・QSR対応　～FDA医療機器規制の最新情報を含めた解説とFDAによる監査の事前準備や当日の進め方についての解説～」

8/23/2022

GMC Platform主催米国市場参入企業・医療機器開発企業向け　医療機器セミナー

本セミナーは米国FDAと日々交渉を行っているアメリカ在住の講師を迎え、510(k)申請、Denovo申請、プレサブミッション、QSR・査察対応など、FDA との協議が行われる際のポイントを抑えた解説を行います。

米FDAでは、新型コロナウイルスのパンデミックを乗り越えるため、一時的な規制緩和や組織変更などを行い、対策を講じてきました。現在では、アメリカはコロナウイルス感染者数はピーク時と比較して減少しており、FDA査察等の一部再開が始まるなど、FDA規制に新たな動きも生じています。これらの最新情報を本セミナーではお伝えします。

日時：2022年8月23日(木) 9:30-12:00

開催方法：オンライン

詳細：GMC Platform主催 「米国市場参入企業・医療機器開発企業向け　医療機器セミナー」

7/27/2022

神戸医療産業都市主催　第五回KBICグローバルセミナー
「部品メーカーの米国展開例に学ぶ」

世界一の医療機器市場を誇るアメリカに貴社の部材、部品加工技術を生かしてみませんか。

神戸医療機器産業都市推進機構主催の本セミナーでは、すでに米国展開を進めている先達を招き現地情報や経験談等お伝えいたします。

部品メーカーの情報をあらかじめ米国FDAに登録しておくMAF制度(Master Files for Devices/メディカルデバイスマスターファイル)についても分かりやすく解説していきます。

これからも拡大し続けるアメリカ医療機器市場進出を計画されている方や米国商習慣についてもっと学びたい方も是非ご参加下さい。

日時：2022年7月27日(木) 15:00 - 17:00

会場：クリエイティブラボ神戸(CLIK) 2階イノベーションパーク

主催: 公益財団法人神戸医療産業都市推進機構
共催: 神戸市

詳細：神戸産業都市推進機構主催グローバルセミナー「部品メーカーの米国展開例に学ぶ」

7/1/2022

第９回米国医療機器大使館セミナー
「WithコロナのFDA最新動向及び米国医療機器市場トレンド」

Withコロナで通常の⽣活が戻りつつあり、アメリカFDAも申請レビューや査察再開について発表をしています。医療機器最大市場を誇る米国で適切な方法でタイミングよく進出する方法とは？コロナが作り出したアメリカのWithコロナ医療機器市場とは？

米国のヘルスケア市場へ展開を検討中の皆様はもちろん、将来の対米展開の可能性にご関心がある企業の皆様にとって、有意義な研修、情報交換の場となることを期待しております。

日時：2022年7月1日(金) 15:00 - 17:05

会場：グローバルビジネスハブ東京（大手町）
東京都千代田区大手町１丁目9-2　
大手町フィナンシャルシティ　グランキューブ3F
米国大使館医療機器セミナー会場
※コロナウィルスなどの状況に応じ、オンライン開催に変更となる可能性がありますのであらかじめご了承ください。開催形式が変更となる場合は事前にご案内いたします。

共催：株式会社グロービッツ・ジャパン、日本通運株式会社
後援：在日米大使館・商務部
協力：九州ヘルスケア産業推進協議会（HAMIQ)

詳細：米国大使館後援FDA医療機器セミナー「WithコロナのFDA最新動向及び米国医療機器市場トレンド」(PDF)

5/18/2022

情報機構主催セミナー
(医療機器メーカー向け) 米国FDA規制と米国医療機器ビジネスの基本
～研究開発部門、薬事担当、海外駐在員、新入社員の教育など～

米FDA では、新型コロナウイルスのパンデミックを乗り越えるため、一時的な規制緩和や組織変更などを行い、対策を講じてきました。現在では、アメリカはコロナウイルス感染者数はピーク時と比較して減少しており、FDA査察等の一部再開が始まるなど、FDA規制に新たな動きも生じています。

セミナーでは、FDA当局との交渉を日々行っているアメリカ在住の講師が解説致します。よってFDAに関する最新情報を参加者の皆様にお伝えする事が出来、リアリティーが高いセミナーとなること間違いありません。

日時：2022年5月18日(水) 9:30-12:30
セミナー方式：オンライン

参加して得られる知識：
  • 確実な510(k)の申請の方法
  • アメリカにおける医療機器の市場状況、ビジネスの特徴
  • FDA査察、QSR対応に関する規制概要と査察の流れの理解
  • 医療機器のFDA申請/FDAへの対策について　
  • 日本の薬事法とアメリカFDA との違い、FDA申請のポイント
  • アメリカにおける医療機器のビジネスの成功のポイント

詳細：情報機構主催「米国FDA規制と米国医療機器ビジネスの基本」

3/3/2022

情報機構主催「米国医療機器承認・510(k)申請戦略の解説とプレサブミッションの重要性」

米FDA当局と交渉を行っているアメリカ在住の講師を招き、米国医療機器承認・510(k)申請戦略の解説とプレサブミッションの重要性について学びます。

本セミナーではFDA 510(k)申請に焦点を当てて、幅広い製品カテゴリーを取り扱う立場から510(k)申請について講義を行います。

510(k)申請の流れ、必要書類、FDAのレビュー担当者の視点や協議のポイント、プレサブミッション（FDAとの事前面談）の重要性、日本企業が陥りやすい課題、その他の重要な点など、実例をもとに解説を行います。

また、510(k)申請だけでなく、Denovo申請、プレサブミッション、ブレイクスループログラム（優遇審査制度）、デジタルヘルスに係る規制など、510(k)申請に間接的に係るFDA規制についても解説致します。

本セミナー講師はこれまで数多くの医療機器メーカーのFDA対応、米国進出をサポートし、成功に導いた実績をもとに話をすすめていきます。FDAの仕組みや各種申請、510(k)承認がビジネスにどのように影響するのか、米国でのビジネス成功のポイント(製品開発から販売まで) や外国企業が陥りやすいミス等について、わかりやすく解説します。アメリカのビジネスに係る講義は、参加者から好評を頂いている内容ですので、アメリカ向けに医療ビジネスに関わっている方は奮ってご参加ください。

医療機器ビジネスの国際展開を図る企業にとって、役立つ情報を得られる内容になっております。海外でのビジネスにご関心のある企業の皆様、既に海外に進出されている企業の皆様、具体的進出を計画しておられる企業の皆様等、医療機器等の国際展開や展開先の国々における医療機器規制にご関心をお持ちの企業の皆様のご参加をお待ち申し上げております。

日時：2022年3月3日(月) 9:30-12:30
セミナー方式：オンライン

参加して得られる知識：
  • 確実な510(k)の申請の方法
  • 一般的な510(k)申請の流れや必要書類やテ   • 最近のFDAの審査状況や傾向、510(k)申請時の注意点
  • 日本の薬事法とアメリカFDAとの違い、FDA申請のポイント
  • アメリカにおける医療機器の市場状況、ビジネスの特徴
  • アメリカにおける医療機器のビジネスの成功のポイント

詳細：情報機構主催「情報機構主催「米国医療機器承認・510(k)申請戦略の解説とプレサブミッションの重要性」

2/14/2022

日本医療機器産業連合会主催：Web配信「医療機器ビジネス国際セミナー」

日本医療機器産業連合会主催、第６回医療機器ビジネス国際セミナーが開催されます。日本の健康・医療の国際展開施策について内閣官房、厚生労働省、経済産業省及び（独）医薬品医療機器総合機構のそれぞれのご担当の方々よりご講演後、後半では世界の主要国における規制対応実務の一助として、医療機器等に対する米国FDA規制、欧州MDR/IVDR規制及び東南アジア諸国連合（ASEAN）における規制の状況と動向について、それぞれの専門家の方々よりご講演いただきます。

日時：2022年2月14日(月) 10:00配信開始
2022年3月15日(火) 12:00配信終了
会場：事前収録済の音声付動画像をオンデマンド配信

内容：
• 健康・医療戦略における国際展開の取組
• 医療の国際展開に係る取り組みについて
• 経済産業省における医療の国際展開の現状と医療機器産業政策について
• ASEANにおける医療機器規制調査に向けた取り組み
• 米国医療機器市場アフターコロナとFDA
• 欧州IVDR及びMDRの今後の動向
• ASEANにおける医療機器規制の最新動向　 -シンガポール、タイ、ベトナム、マレーシア、インドネシア-

詳細：一般社団法人　日本医療機器産業連合会JFMDA「医療機器ビジネス国際セミナー」

お申込み：医療機器ビジネス国際セミナー申込み

2/9/2022

GMP Platform：【米国市場参入企業・医療機器開発企業向け】米国医療機器FDAセミナー

FDA当局との交渉を日々行っているアメリカ在住の講師が解説する、リアリティーが高いセミナーを開催します。510(k)申請、Denovo 申請、プレサブミッション、QSR・査察対応など、FDAとの協議が行われる際のポイントを抑えた解説を行います。

FDAでは、新型コロナウイルスのパンデミックを乗り越えるため、一時的な規制緩和や組織変更などを行い、対策を講じてきました。現在では、アメリカはコロナウイルス感染者数はピーク時と比較して減少しており、FDA査察等の一部再開が始まるなど、FDA規制に新たな動きも生じています。セミナーではこのようなFDAの最新情報も含めお話を進めてまいります。

日時：2022年02月09日（水）9:30-12:00
内容：
   1. FDAの基礎知識と最新の動向
   2. アメリカとのビジネスに関するポイント
   3. アメリカの医療機器市場
   4. (参考) 最新のアメリカ

詳細：【米国市場参入企業・医療機器開発企業向け】米国医療機器FDAセミナー

お申込み: 【米国市場参入企業・医療機器開発企業向け】米国医療機器FDAセミナー　お申込みページ

2/3/2022

ひたちなか商工会議所主催：「海外展開支援事業　北米進出セミナー」
"海外にモノを売るには目標と覚悟"

人種のるつぼと言われるアメリカにおいては、世界中の人々が住み、仕事をしています。アメリカの人々がモノを購入する際に国籍や人種で判断する事はありません。アメリカの人々にとって魅力的な商品であれば迷わず購入するでしょう。大事な事はどのように売るか、という戦略を立て行動する事と言われております。限りある国内市場とは別の新たな市場に販路を広げる事に挑戦されては如何でしょうか？

日時：令和４年2月3日（木曜）13:30開始
場所：ひたちなか商工会議所会館5F 500号室交通のご案内
内容：
• 13:30-15:00 セミナー「海外にモノを売るには目標と覚悟」
• 15:00-17:00 個別相談会
• 18:00-19:30 懇親会

詳細：北米進出セミナー案内（PDF)

1/27/2022

情報機構主催
「米国医療機器承認・510(k)申請戦略の解説とプレサブミッションの重要性セミナー」

情報機構主催オンラインセミナーのお知らせです。当セミナーではFDA 510(k)申請に焦点を当て、幅広い製品カテゴリーを取り扱う立場から510(k)申請について講義を行います。510(k)申請の流れ、必要書類、FDAのレビュー担当者の視点や協議のポイント、プレサブミッション(FDAとの事前面談)の重要性、日本企業が陥りやすい課題、その他の重要な点など、実例をもとに解説を行います。また、510(k)申請だけでなく、Denovo申請、プレサブミッション、ブレイクスループログラム（優遇審査制度）、デジタルヘルスに係る規制など、510(k)申請に間接的に係るFDA規制についても解説致します。

更に、本セミナーは、これまで数多くの医療機器メーカーのFDA対応、米国進出をサポートし、成功に導いたアメリカ在住の講師が、FDAの仕組みや各種申請、510(k)承認がビジネスにどのように影響するのか、米国でのビジネス成功のポイント(製品開発から販売まで)や外国企業が陥りやすいミス等について、わかりやすく解説します。アメリカのビジネスに係る講義は、参加者から好評を頂いている内容ですので、アメリカ向けに医療ビジネスに関わっている方は奮ってご参加ください。