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FDA医療機器コンサルティング・FDA510k

医療機器施設・機器登録

FDAへ医療機器を登録する際には米国内で連絡のつく、通称USエージェントが必要になります。グロービッツは米国に本社を構えており、医療機器を専門とする日英バイリンガルが在籍しています。

FDA医療機器施設・機器登録イメージ

UDIシステム

2013年に制定された医療機器個体識別に関する法令。制定されたのが比較的最近のため対応に躊躇していませんか?グロービッツはUDIシステムへの対応やコンサルティングを行っています。

FDA UDIコンプライアンスのイメージ

製造施設コンプライアンス

米国FDAへ医療機器を登録するために製造施設に関する規制対応も出来ていますか?グロービッツは医療機器を得意としたFDA査察対応、FDA GMPシステム構築、ISO取得コンサルティング、そして万が一に備えたMDR対応も行っています。

FDA医療機器用製造施設コンプライアンスイメージ

米国医療保険償還

米国で医療機器販売において、米国医療機器保険償還を計画していますか?グロービッツはコンサルティング会社としては唯一戦略的な保険収載プラン策定サービスをご提供させていただきます。

FDA医療機器用米国医療保険償還イメージ

医療機器開発

米国医療機器に長年携わってきた経験からグロービッツは米国市場へ向けた医療機器開発サポートを多方面から行うことが出来ます。

FDAに申請するための医療機器開発イメージ

市場調査・上市・マーケティングについて

日米に拠点があることを生かし、御社の医療機器米国進出の準備もお手伝いします。

FDA医療機器市場調査、米国マーケティング調査のイメージ
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