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米国FDA査察サポート


米国において、食品、健康食品、医療機器、医薬品、化粧品の製造や販売を行う事業者は、FDAの求める品質管理システムや基準に準拠し、FDA査察に対して事前に備える事が求められています。近年の傾向として、日本を含む外国製造施設に対するFDAの査察件数は大幅に増加しています。グロービッツでは、FDAアドバイザーとしての長年の経験と、FDA査察経験のある専門性の高いコンサルタントにより、日米双方国にてFDA査察の総合サポートを行っております。

グロービッツではFDA査察前の対策からFDA査察後の対応まで、企業の状況とご要望に合わせて次のようなサポートを行っております。

FDA査察前

FDA査察模擬試験イメージ
  • FDA査察に向けたGMP・QSRコンサルティング
  • 日本人または米人コンサルタントによる模擬査察
  • FDA査察スケジュールの日程調整
  • FDA査察官とのコミュニケーション代行
  • 必要書類の翻訳
  • 食品、医療機器、福祉機器、放射線機器、医薬品、など各分野に対応

FDA査察当日

FDA査察立会いイメージ
  • FDA査察への立会い
  • FDA査察立会い当日の通訳
  • 必要に応じてFDAを専門分野とする弁護士への相談
  • 食品、医療機器、福祉機器、放射線機器、医薬品、など各分野に対応

FDA査察後

FDA化粧品輸出イメージ
  • FDA Form 483および/もしくは警告状(Warning Letter)の指摘事項分析
  • 回答書作成のアドバイス
  • 是正処置対策のコンサルティング
  • FDA Form 483に対する是正対策の導入支援
  • 指摘事項是正期間中の御社もしくはFDAからの質問対応

次のようなケースは、お早めに一度ご相談ください。

  • 査察の通知をFDAより受けた
  • FDA査察を受け、Form 483および/もしくは警告状(Warning Letter)が発行された
  • FDA査察を受ける際の準備を事前に行っておきたい
  • FDA査察後にFDAとのやり取りが煩雑なためサポートを受けたい

これらの疑問は、アメリカ側や日本側一方だけの対応では中々スムースにいくものではありません。グロービッツはアメリカに本社を置き、FDA査察の経験や知識のあるスタッフが日本及び米国の両方で連携して、お客様の対応を行っております。FDA査察についてご質問がある方は、ぜひ一度お気軽にご相談ください。

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