FDA申請のコンサルタント

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米国食品医薬品局への510k申請イメージ アメリカビジネス進出、バイリンガルサポートイメージ

業務案内

FDAコンサルティング/米国規制

米国進出の中で最大の難関となるFDAや米国各種規制対応は、長年のノウハウを持つFDAの専門家グロービッツににお任せ下さい。医療機器、医薬品、食品、化粧品、放射線機器から福祉機器まで幅広くFDA規制の対応をさせていただきます

米国進出コンサルティング

クライアントのフェーズに合わせたワンストップサービスにより、米国でのビジネス進出を成功に導きます

市場調査

米国展開の成功のために入念な事前調査やフィジビリティスタディが重要です

ISO認証

ISO13485,9001,22000等品質システム/食品安全システム構築をサポート

ニュース

2017年9月5-6日、9月7-8日、9月15日、
FDA医療機器、査察、FSMAに関する相談会 in 東京/大阪/神戸
FDA食品や医療機器などの査察対応についてご相談ください。
2017年9月5-6日、8月7-8日、15日
アメリカ:FDA510(k)免除となるクラスII医療機器のリスト1,000件以上を最終発表
2017年 8月3-4日、8月7-8日
FDA510k、FDA査察に関する無料相談会
米国FDA医療機器、UDI、GMP・QSR対応等ご相談承ります。
2017年6月1日
神戸・医療産業都市オフィス開設
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グロービッツがFDAコンサルティング会社として選ばれる理由

グロービッツが他社とは一線を画している理由、そして選ばれ続けている要因として、① 日米2カ国4拠点のサポート体制、② 高度な専門性と多数のネットワーク、③ 日米の企業文化や商慣習の違いを踏まえたコンサルティング、④ 公共事業等のプロジェクト実績 が挙げられます。 

「グロービッツが選ばれる理由」 詳細

今までの実績紹介 優秀なスタッフ紹介
 
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米国FDA情報/FDA information

2017年7月27日

アメリカFDA:
FDA510(k)免除となるクラスⅡ
医療機器のリスト
1,000件以上を最終発表

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