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FDA化粧品コンサルティング:化粧品について


米国で販売される化粧品は、FDA規制及び、必要に応じて各州の規制に準拠する必要があります。使用可能な化粧品の成分や禁止成分、及びラベル・パッケージの表示内容について規制が設けられているため、米国販売前にはFDA化粧品規制を確認する必要があります。

米国への化粧品輸入で対応すべきFDA規制及びその他規制例:

FDA化粧品イメージ
  • 成分内容、禁止成分の確認
  • ラベル/パッケージ表記内容、その他の表示義務
  • FDAで許容されたクレームや広告
  • FDA化粧品自主登録(Voluntary Cosmetic Registration Program:VCRP)
  • その他の規制(EPA, Prop 65, CPSIA、各州規制など)

FDAコンサルタントであるグロービッツでは、大手の化粧品メーカーから、材料メーカーまで多くの企業へのFDA化粧品コンサルティングを行っております。禁止成分や着色料の確認、及びFDA化粧品規制に基づいたパッケージレビュー等を行っておりますので、化粧品の米国販売を検討されている方はお気軽にご相談ください

FDA化粧品登録のメリット

FDA化粧品自主登録プログラムイメージ

FDAへの化粧品登録は食品や医薬品、医療機器などの登録のように義務ではありませんが、化粧品製造業者、梱包業者、配送業者は市場流通後に化粧品自主登録プログラム (Voluntary Cosmetic Registration Program:VCRP)への自主登録が推奨されています。同プログラムへ登録することのメリットとしては、FDA VCRPのデー タベースに化粧品成分内容が登録される事で、安全性を判断する化粧品科学者団体 (Cosmetic Ingredient Review: CIR)に研究されるため、商品の安全性価値向上を目的に、FDAでは登録を推奨しています。

化粧品?医薬部外品?医薬品?

FDA化粧品輸出イメージ

日本では化粧品として扱われている製品でも、内容成分や効果効能等の表示内容によっては、FDAによって医薬品とみなされる場合があります。

例として、サンスクリーン成分を含む化粧品や、薬用シャンプー等は、処方箋が不要なOTC医薬品(Over the Counter)に分類され、FDA化粧品規制とFDA医薬品規制の両方に準拠する必要があります。米国販売後のリコール回収や通関差し止め、FDA指摘を避ける為にも、FDA専門家による事前の確認や、米国輸出前のコンサルティングによって、リスク回避する事が重要です。

 

グロービッツではFDA医薬品、またはFDA化粧品へ分類されるかの調査・アドバイス、そしてFDA医薬品・化粧品規制への対応サポートも行っております。 自社製品が医薬品に該当する可能性がある、または米国輸出前に分類カテゴリを確認しておきたい方々は、お気軽にご相談下さい。

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