FDA医療機器　製造施設コンプライアンス

FDA査察対応

FDA査察官は、QSR品質管理システムに基づき施設のチェックを行いますので、事前準備を行い備えておくことで、FDA指摘を回避する事が出来ます。

医療機器の米国向け販売や製造を行う場合、FDAが要求する品質保証の観点から、GMP (またはQSR) システムの構築及び実践が求められます。

米国で販売されている医療機器に有害事象が起こった場合に提出が義務付けられている、FDAへの医療機器報告です。

FDA医療機器
コンサルティング・FDA510k
FDA Medical Device Consulting・FDA510k

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