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医療機器施設・機器登録

FDA US エージェント (米国代理人) 登録

FDA医療機器施設登録・
機器リスト登録、
US エージェント 
(米国代理人)

米国で販売される医療機器の製造、流通等に携わる米国内外の業者は、FDAに施設情報の登録(Facility Registration)と機器リストの登録(Listing)が義務づけられています。

FDA医療機器登録は毎年更新する必要があります。また、FDA医療機器登録をする必要がある施設は多岐にわたり、日本国内の制度では4分類(製造販売業、製造業、修理業、高度療機器)に区分されていますが、アメリカでは13分類(製造業、輸出業等)に分類されており、制度が異なりますので注意が必要です。

USエージェント
(米国代理人)

外国施設の場合、米国内に住所を持つUSエージェント(米国代理人)を任命することが義務付けられています。USエージェントは米国在住者か事業所の設置者である必要があり、私書箱や留守番電話をUSエージェントとすることはできません。USエージェントはFDAからの外国施設に対する連絡のコミュニケーション窓口として機能します。FDA査察の通達や医療機器に関する質問など重要な情報が届きますので、FDA規制対応に精通した専門コンサルタントを任命することをお勧めします。

医療機器施設登録・
機器リスト登録のサポートや登録代行、USエージェントの代行

グロービッツでは、FDA医療機器施設登録・機器リスト登録のサポートや登録代行、USエージェントの代行を行っております。FDA医療機器施設登録・機器リスト登録やUSエージェントに関してご質問がありましたら、お気軽にお問合せください。

 
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