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FDA申請・登録業務

医療機器・510k ・ 医薬品 ・ 食品 ・ 化粧品 ・ 放射線発生機器 ・ 査察対応

FDA医療機器・510(k)

FDA医療機器イメージ

米国で販売される医療機器はFDAへの申請・登録が必要です。医療機器はそのリスクによりクラスをⅠ~Ⅲに分類され、さらに機器の使用目的ごとに機種分類されています。機器クラス・機種分類により必要な対応が異なりますので、事前に機器クラス・機種分類を明確にすることが重要です。

  FDA医療機器について

 
  • FDA510(k)申請
    一般的に、クラスⅡに該当する医療機器を、市販前にFDAに申請する制度です。510(k)申請には、申請方法の立案や申請書類の作成など戦略的に進める必要があります。グロービッツでは、経験豊富なコンサルタントが、申請戦略の立案から申請書類の準備、FDAとの連絡や協議など、医療機器510(k)申請のトータルサポートを行っております。
    FDA 510 (k)の詳細ページ
  • FDA医療機器施設登録・USエージェント(米国代理人)
    米国で販売される医療機器の製造、流通等に携わる米国内外の業者は、FDAに施設情報の登録(Facility Registration)と機器リストの登録(Listing)をすることが義務づけられています。また、外国施設の場合、米国内に住所を持つUSエージェント(米国代理人)を任命する必要があります。グロービッツでは、FDA医療機器施設登録・更新手続きやUSエージェントの代行を行っております。
    FDA医療機器施設登録・USエージェントの詳細ページ

医薬品(処方箋薬・OTC薬)

FDA医薬品、OTCのイメージ

米国で販売される医薬品はFDAへの申請・登録が必要です。

  • FDA医薬品施設登録・医薬品リスティング
    米国で販売される医薬品の製造等に携わる米国内外の業者は、FDAに施設情報の登録(Facility Registration)と医薬品リストの登録(Listing)をすることが義務づけられています。また、外国施設の場合、米国内に住所を持つUSエージェント(米国代理人)を任命する必要があります。グロービッツでは、FDA医薬品施設登録・更新手続きやUSエージェントの代行を行っております。
  • DMF(Drug Master File)申請
    米国にて販売される医薬品は、その製造や加工、品質等に関する情報をFDAに登録する必要があります。グロービッツでは、DMFの新規登録、変更・更新手続き等サポートをしております。 *カナダ保健省(Health Canada)にもDMF登録制度が存在し、当社で申請代行業務が可能です。
    医薬品の詳細ページ

食品・サプリメント

FDA食品 酸化食品、低酸性食品 SID
  • FDA食品生産施設登録
    米国にて販売される食品・サプリメントを製造、梱包、保管等を行う米国内外の施設は、事前に施設情報をFDAに登録する必要があります。また、外国施設の場合、米国内に住所を持つUSエージェント(米国代理人)を任命する必要があります。グロービッツでは、FDA食品生産施設登録・更新手続きやUSエージェントの代行を行っております。
  • 食品缶詰施設(FCE)登録、殺菌工程申請(SID)
    加熱滅菌後、常温で保存され、密閉容器に入れられている食品に対し、FDAでは安全性を確認するために、食品缶詰施設(FCE)登録と低酸性缶詰食品の殺菌工程申請(SID)を行うことを定めています。グロービッツでは、FDAへの登録・申請書類の作成から代行まで、サポート致します。
  • 輸入事前通知
    米国に食品やサプリメントを輸入する場合、事前にFDAへ事前通知を行う必要があります。グロービッツでは、輸入事前通知登録サポートや登録代行を行っております。
    食品の詳細ページ

化粧品

FDA 化粧品イメージ

米国で販売される化粧品は、FDA規制及び、必要に応じて各州の規制に準拠する必要があります。

  • FDA化粧品自主登録(Voluntary Cosmetic Registration Program:VCRP)
    FDAへの化粧品登録は食品や医薬品、医療機器などの登録のように義務ではありませんが、化粧品製造業者、梱包業者、配送業者は市場流通後に化粧品自主登録プログラム (Voluntary Cosmetic Registration Program:VCRP)への自主登録が推奨されています。グロービッツでは登録の代行、サポートを行っています。
    化粧品の詳細ページ

放射線放出機器、レーザー放出機器

FDA放射線放出機器 イメージ

放射線やレーザーを放出する機器は、FDAにより規制されています。

  • FDA放射線機器・レーザー機器登録・USエージェント
    米国で販売される放射線放出機器、レーザー放出機器はFDAに登録する必要があり、機器の輸出には登録番号であるアクセッション(Accession)番号を取得している必要があります。また、外国施設の場合、米国内に住所を持つUSエージェント(米国代理人)を任命する必要があります。グロービッツでは、FDA放射線放出機器登録、レーザー放出機器登録・更新手続きやUSエージェントの代行を行っております。
    放射線放出機器の詳細ページ
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