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安全性試験・ISO認証(医療機器、食品)
ISO認証取得サポート

米国において、食品や医療機器の製造、販売を行う事業者は、FDAの求める品質管理システムや基準に準拠している必要があります。グロービッツでは、品質管理システム構築サポートの一環として、一般財団法人 日本品質保証機構(JQA)との提携を通じ、ISOをはじめとする各種認証取得サポートを行っております。

取得可能なISO認証例

FDA-ISO認証イメージ
  • ISO 13485 (医療機器)
    医療分野における品質マネジメントシステム規格です。ISO13485を取得することにより、医療機器の製造・供給における安全性を証明することができます。
  • ISO 9001 (品質)
    製品やサービスの品質保証を通じて、品質マネジメントシステムの継続的な改善を実現する国際規格です。
  • ISO 22000 (食品安全)
    HACCPの食品衛生管理手法をもとに、消費者への安全な食品提供を可能にする食品安全マネジメントシステムの国際規格です。
  • FSSC 22000 (食品安全)
    ISO 22000(食品安全)と、それを発展させたISO/TS 22002-1(またはISO/TS 22002-4)を統合して国際食品安全イニシアチブ(GFSI)が制定したベンチマーク承認規格です。
  • ISO 9001-HACCP (食品安全)
    食品の安全性確保のためのシステムを構築するHACCPに、品質保証を通じて顧客満足度の向上を図るISO 9001を組み合わせたJQA独自のサービスで、お客さまの全社的な経営活動に食品衛生管理を統合し、総合的な効果をあげることができます。
 

安全性試験

安全性試験のイメージ

米国で販売する医療機器や放射線機器はFDA規制の定める要求事項に合致している必要があり、FDA510(k)申請を始めとする各種FDA申請の際に安全性試験のデータが求められることがあります。また、各種第三者認証を取得する際にも、安全性試験のデータが必要になります。グロービッツでは、日本品質保証機構(JQA)との連携を通じ、各種申請や認証に必要な安全性試験の実施サポートも行っております。ご質問・ご要望のある方はお気軽にお問い合わせください。

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