FDA医薬品 DMF提出

グロービッツでは新規でDMFを作成しFDA申請するサポートを行っておりDMFの作成及び申請をバイリンガルのコンサルタントが専門的に日本語でサポート致します。

2018年よりDMF電子版 eCTDでの提出がFDAで義務化されました。それに伴い、以前は紙面提出であったDMFをeCTDフォーマットへ変更する必要があります。グロービッツでは紙ベースDMFをeCTDフォーマットへ変換するサポートも行っております。

FDAでは年に1度、Annual Reportの提出を義務付けております。提出形式フォーマットの電子化義務化に伴い、Gatewayを使用した提出が必要となります。ご要望の際はお気軽にお問合せ下さい。

すでに申請済DMFファイルの修正が必要な場合、修正サポートを行っております。ご希望の修正内容に応じて対応可能です。

FDAから届いたDeficiency Letter、照会問い合わせ、意見書等に対する回答は、すべてeCTD化し、Gatewayを使用して提出する必要があります。FDAから届いた通知内容に応じて、対応策のご提案や回答提出サポートを実施致しております。