English
TOP > 業務案内 > プロジェクト実施例 > FDA医薬品プロジェクト実施例

FDA医薬品 プロジェクト実施例

FDA化粧品規制対応例

  • • 医薬品工場のFDA模擬査察およびGMPコンサルティング
  • • 新薬承認申請(NDA)、ジェネリック医薬品の承認申請(ANDA)サポート 
  • • 医薬品 ラベラーコード取得サポート、医薬品施設登録サポート、医薬品のリスティングサポート
  • • OTCモノグラフの各種試験、臨床試験実施のサポート
  • • OTC医薬品(眼用医薬品、サンスクリーン製品など)のFDA規制調査、及び米国での販売可否調査
  • • 米国・カナダにおけるドラッグマスターファイル(DMF)登録サポート、アニュアルレポート提出
  • • OTC医薬品のパッケージ・ラベルレビュー、Drug Fact Sheetの作成
  • • GMP構築サポート、 FDA査察対応コンサルティング(ギャップ分析、模擬査察、 Form 483への対応等)
  • • 医薬品の米国市場におけるマーケティング調査、及びフィールド調査
  • • 医薬品販売ライセンスに関する調査
  • • 医薬品のサプライチェーンに要求される規制に関する調査


医薬品市場・マーケティング関連サービス例

  •  • 米国におけるパートナーのリサーチ、契約交渉のアドバイスグ
  •  • OTC医薬品の米国消費者アンケート調査の実施
  •  • 医薬品に関する市場調査


FDA医薬品申請、FDA医薬品規制についてグロービッツへお問い合わせ

copyright© all rights reserved by globizz

グロービッツコンサルティング FDA申請・登録コンサルティング/米国規制米国進出関連サービス市場調査ISO認証


米国本社:1411 W.190th St., Toyota Plaza #200, Gardena, California 90248, U.S.A

東京オフィス:〒107-0052 東京都千代田区大手町一丁目9番2号 大手町フィナンシャルシティ グランキューブ Global Business Hub Tokyo

大阪オフィス:〒530-0012 大阪市北区芝田2-5-6,3F

サンフランシスコ・サンノゼオフィス:1001 Bayhill Drive, 2nd Floor San Bruno, California 94066, U.S.A