FDA医薬品 プロジェクト実施例
FDA化粧品規制対応例
- • 医薬品工場のFDA模擬査察およびGMPコンサルティング
- • 新薬承認申請（NDA）、ジェネリック医薬品の承認申請（ANDA)サポート
- • 医薬品 ラベラーコード取得サポート、医薬品施設登録サポート、医薬品のリスティングサポート
- • OTCモノグラフの各種試験、臨床試験実施のサポート
- • OTC医薬品（眼用医薬品、サンスクリーン製品など）のFDA規制調査、及び米国での販売可否調査
- • 米国・カナダにおけるドラッグマスターファイル（DMF）登録サポート、アニュアルレポート提出
- • OTC医薬品のパッケージ・ラベルレビュー、Drug Fact Sheetの作成
- • GMP構築サポート、 FDA査察対応コンサルティング（ギャップ分析、模擬査察、 Form 483への対応等）
- • 医薬品の米国市場におけるマーケティング調査、及びフィールド調査
- • 医薬品販売ライセンスに関する調査
- • 医薬品のサプライチェーンに要求される規制に関する調査
医薬品市場・マーケティング関連サービス例
- • 米国におけるパートナーのリサーチ、契約交渉のアドバイスグ
- • OTC医薬品の米国消費者アンケート調査の実施
- • 医薬品に関する市場調査
